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Valutazione dell'efficacia e delle esperienze dei soggetti che utilizzano Adapalene BPO Gel nel trattamento dell'acne vulgaris

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Lo scopo di questo studio è valutare le esperienze dei soggetti che utilizzano il gel Adapalene BPO per trattare l'acne vulgaris da lieve a moderata utilizzando misurazioni dell'efficacia, strumenti per la qualità della vita e diari video.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 16 e 25 anni compresi;
  • Soggetti con acne facciale lieve o moderata (Investigator's Global Assessment (IGA) = 2 o 3;
  • Un minimo di 10 lesioni infiammatorie (papule e pustole) sul viso (escluso il naso);
  • Soggetti che acconsentono a farsi fotografare ad ogni visita;
  • - Soggetti che accettano di essere videoregistrati da membri del personale designati dallo studio. Dovrebbero essere in grado di comunicare in modo chiaro e confortevole le loro risposte alle domande ed esprimere i loro pensieri relativi alla loro malattia e al trattamento durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con noduli, cisti, acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.) o acne grave che richieda un trattamento sistemico;
  • Soggetti con un periodo di wash-out per il trattamento topico dell'acne sul viso inferiore a 30 giorni
  • Soggetti con un periodo di wash-out per il trattamento sistemico dell'acne inferiore a 30 giorni ad eccezione dell'isotretinoina che richiede un periodo di wash-out di 4 mesi;
  • Soggetti che sono attualmente in trattamento con antibiotici;
  • Soggetti che prevedono un'esposizione intensiva ai raggi ultravioletti (UV) durante lo studio (sport di montagna, radiazioni UV, bagni di sole, lettini abbronzanti, ecc.);
  • Soggetti che rifiutano procedure fotografiche e videografiche e/o rifiutano di firmare una liberatoria integrale per il loro utilizzo in materiale promozionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adapalene 0,1% e perossido di benzoile 2,5% gel
Droga: Adapalene 0,1% e perossido di benzoile 2,5% gel
Applicare adapalene BPO gel una volta al giorno alla sera per 12 settimane
Altri nomi:
  • Epiduo®Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto successo (Valutazione globale del soggetto di "Clear" o "Quasi Clear") alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto successo (Valutazione globale del soggetto di 'Clear o 'Quasi Clear') alla settimana 12. La valutazione globale del soggetto è misurata su una scala (Clear, Quasi Clear, Lieve, Moderato, Grave, Very Severe) con Clear come Clear migliore e Molto grave è il peggiore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni (infiammatorie, non infiammatorie e totali) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale media rispetto al basale nei conteggi delle lesioni (infiammatorie, non infiammatorie e totali) alla settimana 12.
Settimana 12
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità risultanti in un evento avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità risultanti in un evento avverso. Le valutazioni di tollerabilità includono l'eritema (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave); Ridimensionamento (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave); Secchezza (0 = Nessuna, 1 = Lieve, 2 = Moderata, 3 = Grave); Pungente/Bruciore (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato, 3 = Grave) con un punteggio di Nessuno come migliore e un punteggio di Grave come peggiore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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