Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка испытуемыми эффективности и опыта использования геля Adapalene BPO при лечении обыкновенных угрей

28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Целью этого исследования является оценка опыта субъектов, использующих гель Adapalene BPO для лечения вульгарных угрей легкой и средней степени тяжести, с использованием измерений эффективности, инструментов качества жизни и видеодневников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 16 до 25 лет включительно;
  • Субъекты с легким или умеренным акне на лице (общая оценка исследователя (IGA) = 2 или 3;
  • Не менее 10 воспалительных очагов (папулы и пустулы) на лице (исключая нос);
  • Субъекты, которые соглашаются фотографироваться при каждом посещении;
  • Субъекты, которые соглашаются на видеозапись назначенными сотрудниками исследования. Они должны быть в состоянии четко и комфортно излагать свои ответы на вопросы и выражать свои мысли, связанные с их заболеванием и лечением на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с узелками, кистами, конглобатными угрями, молниеносными угрями, вторичными угрями (хлоракне, медикаментозными угрями и т. д.) или тяжелыми угрями, требующими системного лечения;
  • Субъекты с периодом вымывания для местного лечения акне на лице менее 30 дней.
  • Субъекты с периодом вымывания для лечения системных угрей менее 30 дней, за исключением изотретиноина, для которого требуется вымывание в течение 4 месяцев;
  • Субъекты, которых в настоящее время лечат антибиотиками;
  • Субъекты, которые предвидят интенсивное ультрафиолетовое (УФ) воздействие во время исследования (горные виды спорта, УФ-излучение, солнечные ванны, солярии и т. д.);
  • Субъекты, которые отказываются от процедур фото- и видеосъемки и/или отказываются подписывать полное разрешение на их использование в рекламных материалах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Адапален 0,1% и бензоилпероксид 2,5% гель
Лекарство: Адапален 0,1% и бензоилпероксид 2,5% гель
Наносите гель адапалена BPO один раз в день вечером в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Гель Эпидуо®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся успеха (общая оценка субъекта «чисто» или «почти чисто») на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, которые были успешными (Общая оценка субъекта «Чисто или почти ясно») на 12-й неделе. Общая оценка субъекта измеряется по шкале (Чисто, Почти ясно, Легко, Умеренно, Тяжело, Очень тяжело) с «Чисто». лучший, а очень тяжелый - худший.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества поражений (воспалительных, невоспалительных и общих) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем поражений (воспалительных, невоспалительных и общих) на 12-й неделе.
Неделя 12
Количество участников, оценка переносимости которых привела к нежелательному явлению
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, оценка переносимости которых привела к нежелательному явлению. Оценки переносимости включают эритему (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая); Масштабирование (0 = нет, 1 = легкое, 2 = умеренное, 3 = серьезное); Сухость (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная); Покалывание/жжение (0 = нет, 1 = легкое, 2 = умеренное, 3 = сильное), при этом оценка «Нет» соответствует лучшему, а оценка «Сильная» — худшему.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US10179

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться