Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en ervaringen van proefpersonen met behulp van adapaleen BPO-gel bij de behandeling van acne vulgaris

28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Het doel van deze studie is om de ervaringen van proefpersonen te beoordelen met behulp van Adapaleen BPO-gel voor de behandeling van milde tot matige acne vulgaris met behulp van werkzaamheidsmetingen, instrumenten voor kwaliteit van leven en videodagboeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Thomas J. Stephens and Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 16 tot en met 25 jaar;
  • Proefpersonen met lichte of matige acne in het gezicht (Investigator's Global Assessment (IGA) = 2 of 3;
  • Minimaal 10 inflammatoire laesies (papels en pustels) op het gezicht (exclusief de neus);
  • Onderwerpen die ermee instemmen om bij elk bezoek gefotografeerd te worden;
  • Proefpersonen die ermee instemmen om op video te worden opgenomen door door de studie aangewezen stafleden. Ze moeten tijdens het onderzoek duidelijk en gemakkelijk hun antwoorden op vragen kunnen communiceren en hun gedachten over hun ziekte en behandeling kunnen uiten

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met knobbeltjes, cysten, acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.) of ernstige acne die systemische behandeling vereist;
  • Proefpersonen met een uitwasperiode voor plaatselijke acnebehandeling op het gezicht van minder dan 30 dagen
  • Proefpersonen met een wash-outperiode voor systemische acnebehandeling van minder dan 30 dagen, met uitzondering van isotretinoïne waarvoor een wash-outperiode van 4 maanden vereist is;
  • Proefpersonen die momenteel worden behandeld met antibiotica;
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek intensieve blootstelling aan ultraviolet (UV) voorzien (bergsporten, UV-straling, zonnebaden, zonnebanken, etc.);
  • Onderwerpen die foto- en videografieprocedures weigeren en/of weigeren een volledige vrijwaring te ondertekenen voor gebruik in promotiemateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Adapaleen 0,1% en benzoylperoxide 2,5% gel
Geneesmiddel: Adapaleen 0,1% en benzoylperoxide 2,5% gel
Breng adapaleen BPO-gel eenmaal daags 's avonds aan gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Epiduo®-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat succesvol was (globale beoordeling proefpersoon van 'vrij' of 'bijna vrij') in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat geslaagd was (globale beoordeling van de proefpersoon van 'vrij of bijna vrij') in week 12. De algemene beoordeling van de proefpersoon wordt gemeten op een schaal (vrij, bijna vrij, mild, matig, ernstig, zeer ernstig) waarbij duidelijk is best en Very Severe zijn slechtst.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies (inflammatoir, niet-inflammatoir en totaal) in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies (inflammatoir, niet-inflammatoir en totaal) in week 12.
Week 12
Aantal deelnemers met verdraagbaarheidsbeoordelingen resulterend in een bijwerking
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers met verdraagbaarheidsbeoordelingen resulterend in een bijwerking. Verdraagbaarheidsbeoordelingen omvatten erytheem (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig); Schaling (0 = Geen, 1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig); Droogheid (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig); Prikkend/branderig gevoel (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig) met een score van geen als beste en een score van ernstig als slechtste.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US10179

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren