新的与现有的自动滴定 CPAP 设备治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停 (APAP)
新的与现有的自动滴定 CPAP 设备治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停：随机非劣效性双盲试验。
研究概览
地位
条件
详细说明
已经开发了使用基于流量限制和打鼾检测的算法的自动滴定 CPAP (APAP)。 自动滴定装置可在任何时间点将鼻腔压力调节至维持气道通畅所需的最低压力，并且可以适应影响气道塌陷性的一系列背景状态，从而适应 CPAP 压力要求，包括镇静、酒精、气道炎症、身体姿势和睡眠状态。
Compumedics Limited 开发了一种 APAP 设备（Somnilink SPAP），该设备基于表征呼吸和确定吸气流量限制的新算法技术。 这项新技术的目标是能够准确检测可能在 REM 睡眠、睡眠开始和清醒期间发生的不规则呼吸模式的吸气间隔，并提供吸气流量限制的正确特征。 由于提高了呼吸事件检测的灵敏度和特异性以及对吸气流量限制的早期压力反应，这些特征可以转化为更好的治疗。 Somnilink SPAP 设备相对于现有 APAP 治疗设备的优越性的证明将在未来的临床试验中进行（超出本协议的范围）。 与生产版本相同的压力控制算法的 Somnilink SPAP 预生产版本的早期临床试验确定了 AHI 相对于参考 APAP（Resmed Autoset Spirit）的非劣效性，差异 AHI 估计值为 -0.91 [-2.80 ; 0.91]（平均值 [95%CI]）。 Somnilink SPAP 设备现已作为生产版本提供（CE 和 TGA 批准），当前研究的目的是确定其与现有 APAP 设备（Resmed Autoset S8）相比的非劣效性。
治疗将在多导睡眠图研究 (PSG) 的两个晚上进行，方法是在 APAP 装置确定的可变压力水平下连续输送气压，以维持上呼吸道通畅。
在睡眠实验室接受诊断性 PSG 研究后新诊断为 OSA 的成年患者群体将被研究，这些患者之前没有 CPAP 治疗经验并且符合资格标准（如下所述）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁。
- 给予知情同意的能力。
- 招募后 3 个月内在莫纳什睡眠中心进行 OSA 诊断和临床 CPAP 实施转诊。
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- 显着的中枢性睡眠呼吸暂停（中枢性事件的 AHI >= 5）。
- 充血性心力衰竭。
- 并存肥胖相关的通气不足。
- 鼻塞、张口呼吸或其他解剖学或生理学状况使 CPAP 治疗不合适。
- 既往 CPAP 治疗史。
- 之前对 PSG 使用的皮肤准备、胶带和电极凝胶的反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：自动设置 S8
使用参考设备 (Resmed Autoset S8) 和多导睡眠图监测的单晚自动滴定 CPAP 治疗
|
受试者将在莫纳什睡眠中心接受自动滴定 CPAP 治疗，并在两个晚上以随机顺序使用测试和参考设备。 两次治疗之间将至少间隔 7 天，以消除遗留效应。 将在两个治疗之夜进行完整的多导睡眠图 (PSG) 记录。 PSG 期间记录的生理信号将包括与基线诊断 PSG 期间使用的信号相同的信号。 患者在 PSG 研究后立即填写 KSS 问卷。 所有 PSG 记录（包括治疗研究和基线诊断研究）将由同一名睡眠技术人员根据 AASM 规则进行评分，该技术人员对自动滴定 CPAP 治疗的存在和类型不知情。
其他名称：
|
|
实验性的：Somnilink SPAP
使用具有多导睡眠图监测的测试装置的单夜自动滴定 CPAP 治疗
|
受试者将在莫纳什睡眠中心接受自动滴定 CPAP 治疗，并在两个晚上以随机顺序使用测试和参考设备。 两次治疗之间将至少间隔 7 天，以消除遗留效应。 将在两个治疗之夜进行完整的多导睡眠图 (PSG) 记录。 PSG 期间记录的生理信号将包括与基线诊断 PSG 期间使用的信号相同的信号。 患者在 PSG 研究后立即填写 KSS 问卷。 所有 PSG 记录（包括治疗研究和基线诊断研究）将由同一名睡眠技术人员根据 AASM 规则进行评分，该技术人员对自动滴定 CPAP 治疗的存在和类型不知情。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测试和参考 APAP 治疗之间的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 差异
大体时间：研究完成后最多 8 周
|
AHI 是每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量
|
研究完成后最多 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测试治疗与基线之间的 AHI 差异
大体时间：研究完成后最多 8 周
|
AHI 是每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量。 引入这个终点是为了进一步证明测试治疗的有效性，以及从历史证据中推导出的知识体系，用于非劣效性边际的参考治疗和选择条件 |
研究完成后最多 8 周
|
|
测试和参考 APAP 治疗之间以及测试治疗和基线之间的唤醒指数 (AI) 差异
大体时间：研究完成后最多 8 周
|
AI 是每小时睡眠中觉醒事件发生的次数。 AI 差异将在测试和控制之间作为非劣效性进行测试，在测试和基线之间作为优效性进行测试。 |
研究完成后最多 8 周
|
|
呼吸障碍指数 (RDI) 测试和参考 APAP 治疗之间以及测试治疗和基线之间的差异
大体时间：研究完成后最多 8 周
|
RDI 是每小时睡眠中呼吸事件（呼吸暂停和呼吸不足）和呼吸事件相关觉醒 (RERA) [39] 的次数。 RDI 将在测试和控制之间作为非劣效性进行测试，在测试和基线之间作为优效性进行测试。 |
研究完成后最多 8 周
|
|
测试和参考 APAP 治疗之间以及测试治疗和基线之间的睡眠效率 (SE) 差异
大体时间：研究完成后最多 8 周
|
SE 定义为睡眠时间与卧床时间之比。 SE 将在测试和控制之间作为非劣效性进行测试，在测试和基线之间作为优效性进行测试。 |
研究完成后最多 8 周
|
|
测试和参考 APAP 治疗之间以及测试治疗和基线之间的氧饱和度指数 (DI) 差异
大体时间：研究完成后最多 8 周
|
DI 定义为每小时睡眠氧饱和度降低 >= 3% 的次数。 DI 将在测试和控制之间作为非劣效性进行测试，在测试和基线之间作为优效性进行测试。 |
研究完成后最多 8 周
|
|
测试和参考 APAP 治疗之间的卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 差异。
大体时间：患者在每次 PSG 研究后立即填写 KSS 问卷
|
KSS 是一种简单的问卷，用于对困倦/警觉性进行主观瞬时评估 [41]。
最近的一项临床试验 [34] 将多导睡眠图 (PSG) 后的主观评估作为次要结果指标之一。
将不会估计测试治疗和基线之间的 KSS 差异，因为 KSS 包含在标准诊断 PSG 中。
|
患者在每次 PSG 研究后立即填写 KSS 问卷
|
|
测试治疗 AHI
大体时间：研究完成后最多 8 周
|
该研究将检验测试治疗 AHI 低于阈值 9（在 5-10 范围内）的假设。
|
研究完成后最多 8 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Garun Hamilton, PhD、Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.