Ny kontra eksisterende autotitrerende CPAP-enhet for å behandle obstruktiv søvnapné hos voksne (APAP)
Ny versus eksisterende autotitrerende CPAP-enhet for å behandle obstruktiv søvnapné hos voksne: Randomisert, dobbeltblindet prøveversjon uten mindreverdighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Auto-titrerende CPAP (APAP) ved hjelp av algoritmer basert på deteksjon av flytbegrensning og snorking er utviklet. Autotitreringsenheter justerer nesetrykket til minimumstrykket som er nødvendig for å opprettholde luftveiens åpenhet til enhver tid og kan imøtekomme en rekke bakgrunnstilstander som påvirker luftveiskollapsabiliteten og dermed CPAP-trykkkravet, inkludert sedasjon, alkohol, luftveisbetennelse, kroppsposisjon og søvn stat.
Compumedics Limited har utviklet en APAP-enhet (Somnilink SPAP basert på den nye algoritmeteknologien for karakterisering av pust og bestemmelse av inspiratorisk flytbegrensning. Målet med denne nye teknologien er å muliggjøre nøyaktig deteksjon av inspirasjonsintervaller for uregelmessige pustemønstre som sannsynligvis vil oppstå under REM-søvn, innsettende søvn og våkenhet, samt å gi korrekt karakterisering av inspiratorisk flytbegrensning. Disse funksjonene kan føre til levering av overlegen behandling på grunn av forbedret sensitivitet og spesifisitet av respiratorisk hendelsesdeteksjon og tidligere trykkrespons på inspiratorisk strømningsbegrensning. Demonstrasjon av overlegenhet til Somnilink SPAP-enheten i forhold til eksisterende APAP-behandlingsenheter vil bli gjenstand for fremtidige kliniske studier (utover omfanget av denne protokollen). En tidlig klinisk utprøving av en pre-produksjonsversjon av Somnilink SPAP med trykkkontrollalgoritmen identisk med produksjonsversjonen etablerte ikke-underlegenhet for AHI i forhold til en referanse-APAP (Resmed Autoset Spirit) med det differensielle AHI-estimatet på -0,91 [-2,80 ; 0,91] (gjennomsnittlig [95% CI]). Somnilink SPAP-enheten er nå tilgjengelig som en produksjonsversjon (CE- og TGA-godkjent) og formålet med den nåværende studien er å fastslå dens ikke-underlegenhet sammenlignet med en eksisterende APAP-enhet (Resmed Autoset S8).
Behandlingen vil bli administrert på de to nettene med polysomnografiske studier (PSG) ved hjelp av kontinuerlig lufttrykktilførsel under de variable trykknivåene bestemt av APAP-enheten for å opprettholde den øvre luftveiens åpenhet.
Populasjonen av voksne pasienter som nylig er diagnostisert med OSA etter å ha gjennomgått en diagnostisk PSG-studie i søvnlaboratoriet uten tidligere CPAP-behandlingserfaring og oppfyller kvalifikasjonskriteriene (som skissert nedenfor) vil bli studert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18.
- Evne til å gi informert samtykke.
- OSA-diagnose og henvisning for klinisk CPAP-implementering ved Monash Sleep Center innen 3 måneder etter rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Signifikant sentral søvnapné (AHI for sentrale hendelser >= 5).
- Kongestiv hjertesvikt.
- Sameksisterende overvektrelatert hypoventilering.
- Nasal obstruksjon, munnpust eller andre anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør CPAP-behandling upassende.
- Historie om tidligere CPAP-behandling.
- Tidligere reaksjon på hudforberedelse, tape og elektrodegeler brukt ved PSG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autosett S8
Enkel natt autotitrerende CPAP-behandling ved bruk av referanseenheten (Resmed Autoset S8) med polysomnografisk overvåking
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå de autotitrerende CPAP-behandlingene i Monash Sleep Center med test- og referanseenhetene i løpet av to netter i tilfeldig rekkefølge. Det vil være et intervall på minst syv dager mellom de to behandlingene for å eliminere bæreeffekten. Full polysomnografisk (PSG) registrering vil bli utført i løpet av begge behandlingsnettene. De registrerte fysiologiske signalene under PSG vil inkludere signaler som er identiske med de som ble brukt under den diagnostiske PSG ved baseline. Pasientene fyller ut KSS spørreskjema umiddelbart etter PSG-studien. Alle PSG-registreringer (både behandlingsstudier og den diagnostiske baseline-studien) vil bli skåret i henhold til AASM-reglene av den samme søvnteknikeren som er blindet for tilstedeværelsen og typen av autotitrerende CPAP-behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Somnilink SPAP
Enkel natt auto-titrerende CPAP-behandling ved bruk av testenheten med polysomnografisk overvåking
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå de autotitrerende CPAP-behandlingene i Monash Sleep Center med test- og referanseenhetene i løpet av to netter i tilfeldig rekkefølge. Det vil være et intervall på minst syv dager mellom de to behandlingene for å eliminere overføringseffekten. Full polysomnografisk (PSG) registrering vil bli utført i løpet av begge behandlingsnettene. De registrerte fysiologiske signalene under PSG vil inkludere signaler som er identiske med de som ble brukt under den diagnostiske PSG ved baseline. Pasientene fyller ut KSS spørreskjema umiddelbart etter PSG-studien. Alle PSG-registreringer (både behandlingsstudier og den diagnostiske baseline-studien) vil bli skåret i henhold til AASM-reglene av den samme søvnteknikeren som er blindet for tilstedeværelsen og typen av autotitrerende CPAP-behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) forskjell mellom test og referanse APAP-behandling
Tidsramme: Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
AHI er antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn
|
Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI-forskjell mellom testbehandling og baseline
Tidsramme: Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
AHI er antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn. Dette endepunktet er introdusert for ytterligere å demonstrere effektiviteten av testbehandlingen i tillegg til kunnskapen utledet fra historisk bevis for referansebehandlingen og seleksjonsbetingelsene for marginen til ikke-mindreverdighet |
Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
|
Arousal Index (AI) forskjeller mellom test- og referanse-APAP-behandlinger og mellom testbehandling og baseline
Tidsramme: Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
AI er antall forekomster av opphisselseshendelser per time søvn. AI-forskjeller vil bli testet mellom test og kontroll som ikke-inferioritet, og mellom test og baseline som overlegenhet. |
Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
|
Respiratory Disturbance Index (RDI) forskjeller mellom test- og referanse-APAP-behandlinger og mellom testbehandlingen og baseline
Tidsramme: Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
RDI er antall respiratoriske hendelser (apnéer og hypopnéer) og respiratoriske hendelser relaterte arousals (RERA) [39] per time søvn. RDI vil bli testet mellom test og kontroll som ikke-inferioritet, og mellom test og baseline som overlegenhet. |
Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
|
Søvneffektivitet (SE) forskjeller mellom test- og referanse-APAP-behandlinger og mellom testbehandlingen og baseline
Tidsramme: Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
SE er definert som forholdet mellom søvntid og tiden i sengen. SE vil bli testet mellom test og kontroll som ikke-inferioritet, og mellom test og baseline som overlegenhet. |
Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
|
Oksygen desaturation index (DI) forskjeller mellom test- og referanse-APAP-behandlinger og mellom testbehandlingen og baseline
Tidsramme: Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
DI er definert som antall oksygendesaturasjoner >= 3 % per time søvn. DI vil bli testet mellom test og kontroll som ikke-inferioritet, og mellom test og baseline som overlegenhet. |
Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) forskjell mellom test- og referanse-APAP-behandlinger.
Tidsramme: Pasientene fyller ut KSS spørreskjema umiddelbart etter hver PSG-studie
|
KSS er et enkelt spørreskjema for subjektiv øyeblikkelig vurdering av søvnighet/våkenhet [41].
En nylig klinisk studie [34] inkluderte subjektiv evaluering etter polysomnografi (PSG) som et av de sekundære utfallsmålene.
KSS-forskjellen mellom testbehandlingen og baseline vil ikke bli estimert fordi KSS er inkludert i standard diagnostisk PSG.
|
Pasientene fyller ut KSS spørreskjema umiddelbart etter hver PSG-studie
|
|
Testbehandling AHI
Tidsramme: Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
Studien vil teste hypotesen om at testbehandlingen AHI er under en terskel på 9 som er innenfor området 5-10.
|
Inntil 8 uker etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPAP001
- 10244A (Annen identifikator: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .