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Neues versus bestehendes automatisch titrierendes CPAP-Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen (APAP)

3. April 2012 aktualisiert von: Compumedics Limited

Neues versus bestehendes automatisch titrierendes CPAP-Gerät zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen: Randomisierte Nicht-Unterlegenheits-Doppelblindstudie.

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein Zustand von Atemstörungen, der durch intermittierende teilweise und/oder vollständige Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Die Teilnehmer, die naiv gegenüber nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) sind und kürzlich mit OSA diagnostiziert wurden, werden zwei automatischen CPAP-Titrationsstudien mit Sammlung von polysomnographischen (PSG) Daten unterzogen. Die Daten werden analysiert, um die Wirksamkeit des Auto-CPAP-Geräts von Compumedics bei der Normalisierung schlafbezogener Atmungsstörungen bei OSA-Patienten im Vergleich zu einem anderen Auto-CPAP-Gerät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein automatisch titrierendes CPAP (APAP) unter Verwendung von Algorithmen entwickelt, die auf der Erkennung von Flussbegrenzung und Schnarchen basieren. Automatische Titrationsgeräte passen den Nasendruck auf den Mindestdruck an, der erforderlich ist, um die Durchgängigkeit der Atemwege zu jedem Zeitpunkt aufrechtzuerhalten, und können eine Reihe von Hintergrundzuständen berücksichtigen, die sich auf die Kollabierbarkeit der Atemwege und damit auf den CPAP-Druckbedarf auswirken, einschließlich Sedierung, Alkohol, Atemwegsentzündung, Körperposition und Schlaf Zustand.

Compumedics Limited hat ein APAP-Gerät (Somnilink SPAP) entwickelt, das auf der neuen Algorithmustechnologie zur Charakterisierung von Atemzügen und zur Bestimmung der Begrenzung des Inspirationsflusses basiert. Die Ziele dieser neuen Technologie bestehen darin, eine genaue Erkennung von Inspirationsintervallen für unregelmäßige Atmungsmuster zu ermöglichen, die wahrscheinlich während des REM-Schlafs, Einschlafens und Wachzustands auftreten, sowie eine korrekte Charakterisierung der Begrenzung des Inspirationsflusses bereitzustellen. Diese Merkmale könnten aufgrund der verbesserten Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Atmungsereignissen und der früheren Druckreaktion auf die Einschränkung des Inspirationsflusses zu einer überlegenen Behandlung führen. Der Nachweis der Überlegenheit des Somnilink SPAP-Geräts im Vergleich zu bestehenden APAP-Behandlungsgeräten wird Gegenstand zukünftiger klinischer Studien sein (über den Rahmen dieses Protokolls hinaus). Eine frühe klinische Studie einer Vorproduktionsversion von Somnilink SPAP mit identischem Druckkontrollalgorithmus wie die Produktionsversion ergab Nichtunterlegenheit für AHI im Vergleich zu einem Referenz-APAP (Resmed Autoset Spirit) mit einer differentiellen AHI-Schätzung von -0,91 [-2,80 ; 0,91] (Mittelwert [95 % KI]). Das Somnilink SPAP-Gerät ist jetzt als Produktionsversion (mit CE- und TGA-Zulassung) erhältlich, und der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, seine Nichtunterlegenheit im Vergleich zu einem bestehenden APAP-Gerät (Resmed Autoset S8) festzustellen.

Die Behandlung wird an den beiden Nächten der polysomnographischen Studien (PSG) mittels kontinuierlicher Luftdruckzufuhr unter den vom APAP-Gerät bestimmten variablen Druckniveaus verabreicht, um die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten.

Die Population erwachsener Patienten, bei denen OSA neu diagnostiziert wurde, nachdem sie sich einer diagnostischen PSG-Studie im Schlaflabor unterzogen haben, ohne vorherige Erfahrung mit CPAP-Behandlungen sind und die Eignungskriterien (wie unten beschrieben) erfüllen, wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • OSA-Diagnose und Überweisung zur klinischen CPAP-Implementierung im Monash Sleep Center innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Signifikante zentrale Schlafapnoe (AHI für zentrale Ereignisse >= 5).
  • Herzinsuffizienz.
  • Gleichzeitig bestehende Hypoventilation im Zusammenhang mit Adipositas.
  • Nasenobstruktion, Mundatmung oder andere anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine CPAP-Therapie ungeeignet machen.
  • Anamnese einer früheren CPAP-Behandlung.
  • Frühere Reaktion auf bei PSG verwendete Hautpräparate, Tapes und Elektrodengele.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autoset S8
Eintägige autotitrierende CPAP-Behandlung mit dem Referenzgerät (Resmed Autoset S8) mit polysomnographischer Überwachung
Gerät: Resmed Autoset S8 - Automatisches Titrieren von CPAP

Die Probanden werden zwei Nächte lang in zufälliger Reihenfolge den selbsttitrierenden CPAP-Behandlungen im Monash Sleep Center mit den Test- und Referenzgeräten unterzogen. Zwischen den beiden Behandlungen muss ein Abstand von mindestens sieben Tagen liegen, um den Verschleppungseffekt zu eliminieren.

Während beider Behandlungsnächte wird eine vollständige polysomnographische (PSG) Aufzeichnung durchgeführt. Die aufgezeichneten physiologischen Signale während der PSG umfassen Signale, die mit denen identisch sind, die während der diagnostischen Grundlinien-PSG verwendet wurden. Die Patienten füllen den KSS-Fragebogen unmittelbar nach der PSG-Studie aus.

Alle PSG-Aufzeichnungen (sowohl Behandlungsstudien als auch die diagnostische Basisstudie) werden gemäß den AASM-Regeln von demselben Schlaftechniker bewertet, der für das Vorhandensein und die Art der automatisch titrierenden CPAP-Behandlung blind ist.

Andere Namen:
  • Autoset S8
Experimental: Somnilink SPAP
Eintägige autotitrierende CPAP-Behandlung mit dem Testgerät mit polysomnographischer Überwachung
Gerät: Compumedics Somnilink SPAP – CPAP mit automatischer Titration

Die Probanden werden zwei Nächte lang in zufälliger Reihenfolge den selbsttitrierenden CPAP-Behandlungen im Monash Sleep Center mit den Test- und Referenzgeräten unterzogen. Zwischen den beiden Behandlungen wird ein Abstand von mindestens sieben Tagen liegen, um den Verschleppungseffekt zu eliminieren.

Während beider Behandlungsnächte wird eine vollständige polysomnographische (PSG) Aufzeichnung durchgeführt. Die aufgezeichneten physiologischen Signale während der PSG umfassen Signale, die mit denen identisch sind, die während der diagnostischen Grundlinien-PSG verwendet wurden. Die Patienten füllen den KSS-Fragebogen unmittelbar nach der PSG-Studie aus.

Alle PSG-Aufzeichnungen (sowohl Behandlungsstudien als auch die diagnostische Basisstudie) werden gemäß den AASM-Regeln von demselben Schlaftechniker bewertet, der für das Vorhandensein und die Art der automatisch titrierenden CPAP-Behandlung blind ist.

Andere Namen:
  • Somnilink SPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Unterschied zwischen Test- und Referenz-APAP-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss
AHI ist die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf
Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI-Unterschied zwischen Testbehandlung und Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss

AHI ist die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf.

Dieser Endpunkt wird eingeführt, um die Wirksamkeit der Testbehandlung zusätzlich zu dem aus historischen Beweisen abgeleiteten Wissensbestand für die Referenzbehandlung und die Auswahlbedingungen für die Grenze der Nichtunterlegenheit weiter zu demonstrieren
Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss
Unterschiede im Erregungsindex (AI) zwischen den Test- und Referenz-APAP-Behandlungen und zwischen der Testbehandlung und dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss

AI ist die Anzahl der Erregungsereignisse pro Stunde Schlaf.

AI-Unterschiede werden zwischen Test und Kontrolle als Nicht-Unterlegenheit und zwischen Test und Baseline als Überlegenheit getestet.
Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss
Unterschiede im Atemstörungsindex (RDI) zwischen den Test- und Referenz-APAP-Behandlungen und zwischen der Testbehandlung und dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss

RDI ist die Anzahl der respiratorischen Ereignisse (Apnoen und Hypopnoen) und respiratorischer ereignisbezogener Arousals (RERA) [39] pro Stunde Schlaf.

RDI wird zwischen Test und Kontrolle als Nicht-Unterlegenheit und zwischen Test und Baseline als Überlegenheit getestet.
Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss
Unterschiede in der Schlafeffizienz (SE) zwischen den Test- und Referenz-APAP-Behandlungen und zwischen der Testbehandlung und dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss

SE ist definiert als das Verhältnis von Schlafzeit zu Bettzeit.

SE wird zwischen Test und Kontrolle als Nicht-Unterlegenheit und zwischen Test und Baseline als Überlegenheit getestet.
Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss
Unterschiede im Sauerstoffentsättigungsindex (DI) zwischen den Test- und Referenz-APAP-Behandlungen und zwischen der Testbehandlung und der Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss

DI ist definiert als die Anzahl der Sauerstoffentsättigungen >= 3 % pro Schlafstunde.

DI wird zwischen Test und Kontrolle als Nicht-Unterlegenheit und zwischen Test und Baseline als Überlegenheit getestet.
Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss
Unterschied der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) zwischen den Test- und Referenz-APAP-Behandlungen.
Zeitfenster: Die Patienten füllen den KSS-Fragebogen unmittelbar nach jeder PSG-Studie aus
KSS ist ein einfacher Fragebogen zur subjektiven Momentaufnahme der Schläfrigkeit/Aufmerksamkeit [41]. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie [34] umfasste die subjektive Bewertung nach Polysomnographie (PSG) als einen der sekundären Ergebnisparameter. Die KSS-Differenz zwischen der Testbehandlung und dem Ausgangswert wird nicht geschätzt, da KSS in der diagnostischen Standard-PSG enthalten ist.
Die Patienten füllen den KSS-Fragebogen unmittelbar nach jeder PSG-Studie aus
Testbehandlung AHI
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss
Die Studie wird die Hypothese testen, dass der AHI der Testbehandlung unter einem Schwellenwert von 9 liegt, der im Bereich von 5–10 liegt.
Bis zu 8 Wochen nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Compumedics Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPAP001
  • 10244A (Andere Kennung: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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