Nuevo dispositivo de CPAP con titulación automática versus existente para tratar la apnea obstructiva del sueño en adultos (APAP)
Nuevo dispositivo de CPAP con ajuste automático versus existente para tratar la apnea obstructiva del sueño en adultos: ensayo aleatorizado doble ciego de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se han desarrollado CPAP autotitulantes (APAP) que utilizan algoritmos basados en la detección de limitación de flujo y ronquidos. Los dispositivos de titulación automática ajustan la presión nasal a la presión mínima necesaria para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias en cualquier momento y pueden adaptarse a una variedad de estados de fondo que afectan la colapsabilidad de las vías respiratorias y, por lo tanto, los requisitos de presión de CPAP, incluidos la sedación, el alcohol, la inflamación de las vías respiratorias, la posición del cuerpo y el sueño. estado.
Compumedics Limited ha desarrollado un dispositivo APAP (Somnilink SPAP) basado en la nueva tecnología de algoritmos de caracterización de las respiraciones y determinación de la limitación del flujo inspiratorio. Los objetivos de esta nueva tecnología son permitir la detección precisa de intervalos inspiratorios para patrones de respiración irregulares que probablemente ocurran durante el sueño REM, el inicio del sueño y la vigilia, así como proporcionar una caracterización correcta de la limitación del flujo inspiratorio. Estas características podrían traducirse en la entrega de un tratamiento superior debido a la sensibilidad y especificidad mejoradas de la detección de eventos respiratorios y una respuesta de presión más temprana a la limitación del flujo inspiratorio. La demostración de la superioridad del dispositivo Somnilink SPAP en relación con los dispositivos de tratamiento APAP existentes será objeto de futuros ensayos clínicos (más allá del alcance de este protocolo). Un ensayo clínico inicial de una versión de preproducción de Somnilink SPAP con el algoritmo de control de presión idéntico a la versión de producción estableció la no inferioridad del AHI en relación con un APAP de referencia (Resmed Autoset Spirit) con una estimación del AHI diferencial de -0,91 [-2,80 ; 0,91] (Media [IC 95%]). El dispositivo Somnilink SPAP ahora está disponible como una versión de producción (aprobado por CE y TGA) y el propósito del estudio actual es establecer su no inferioridad en comparación con un dispositivo APAP existente (Resmed Autoset S8).
El tratamiento se administrará en las dos noches de estudios polisomnográficos (PSG) mediante suministro continuo de presión de aire bajo los niveles de presión variables determinados por el dispositivo APAP para mantener la permeabilidad de la vía aérea superior.
Se estudiará la población de pacientes adultos recién diagnosticados de AOS tras someterse a un estudio PSG diagnóstico en el laboratorio del sueño sin experiencia previa en tratamiento con CPAP y que cumplan los criterios de elegibilidad (tal y como se describe a continuación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Diagnóstico de OSA y derivación para la implementación clínica de CPAP en el Monash Sleep Center dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Apnea central del sueño significativa (IAH para eventos centrales >= 5).
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Hipoventilación relacionada con la obesidad coexistente.
- Obstrucción nasal, respiración bucal u otras condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen inapropiada la terapia con CPAP.
- Antecedentes de tratamiento previo con CPAP.
- Reacción previa a la preparación de la piel, cintas y geles de electrodos utilizados en el PSG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Autoconfigurar S8
Tratamiento de CPAP con titulación automática de una sola noche utilizando el dispositivo de referencia (Resmed Autoset S8) con monitorización polisomnográfica
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Los sujetos se someterán a los tratamientos de CPAP con titulación automática en el Monash Sleep Center con los dispositivos de prueba y de referencia durante dos noches en orden aleatorio. Habrá un intervalo de al menos siete días entre los dos tratamientos para eliminar el efecto de arrastre. Se realizará un registro polisomnográfico completo (PSG) durante ambas noches de tratamiento. Las señales fisiológicas registradas durante la PSG incluirán señales idénticas a las utilizadas durante la PSG de diagnóstico inicial. Los pacientes completan el cuestionario KSS inmediatamente después del estudio PSG. Todos los registros de PSG (tanto los estudios de tratamiento como el estudio de diagnóstico inicial) serán calificados de acuerdo con las reglas de la AASM por el mismo técnico del sueño que ignora la presencia y el tipo de tratamiento de CPAP con titulación automática.
Otros nombres:
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Experimental: SPAP de Somnilink
Tratamiento de CPAP con valoración automática de una sola noche utilizando el dispositivo de prueba con monitorización polisomnográfica
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Los sujetos se someterán a los tratamientos de CPAP con titulación automática en el Monash Sleep Center con los dispositivos de prueba y de referencia durante dos noches en orden aleatorio. Habrá un intervalo de al menos siete días entre los dos tratamientos para eliminar el efecto de arrastre. Se realizará un registro polisomnográfico completo (PSG) durante ambas noches de tratamiento. Las señales fisiológicas registradas durante la PSG incluirán señales idénticas a las utilizadas durante la PSG de diagnóstico inicial. Los pacientes completan el cuestionario KSS inmediatamente después del estudio PSG. Todos los registros de PSG (tanto los estudios de tratamiento como el estudio de diagnóstico inicial) serán calificados de acuerdo con las reglas de la AASM por el mismo técnico del sueño que ignora la presencia y el tipo de tratamiento de CPAP con titulación automática.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia del índice de apnea-hipopnea (IAH) entre la prueba y el tratamiento APAP de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
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AHI es el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño
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Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de AHI entre el tratamiento de prueba y la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
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AHI es el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño. Este criterio de valoración se introduce para demostrar aún más la eficacia del tratamiento de prueba además del conjunto de conocimientos deducidos de la evidencia histórica para el tratamiento de referencia y las condiciones de selección del margen de no inferioridad. |
Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
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Diferencias en el índice de excitación (IA) entre los tratamientos APAP de prueba y de referencia y entre el tratamiento de prueba y el inicial
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
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AI es el número de ocurrencias de eventos de excitación por hora de sueño. Las diferencias de IA se probarán entre la prueba y el control como no inferioridad, y entre la prueba y la línea de base como superioridad. |
Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
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Diferencias en el índice de alteración respiratoria (RDI) entre los tratamientos APAP de prueba y de referencia y entre el tratamiento de prueba y el inicial
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
|
RDI es el número de eventos respiratorios (apneas e hipopneas) y despertares relacionados con eventos respiratorios (RERA) [39] por hora de sueño. El RDI se probará entre la prueba y el control como no inferioridad, y entre la prueba y la línea de base como superioridad. |
Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
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|
Diferencias en la eficiencia del sueño (SE) entre los tratamientos APAP de prueba y de referencia y entre el tratamiento de prueba y el inicial
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
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SE se define como la relación entre el tiempo de sueño y el tiempo en la cama. SE se evaluará entre la prueba y el control como no inferioridad, y entre la prueba y la línea de base como superioridad. |
Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
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Diferencias en el índice de desaturación de oxígeno (DI) entre los tratamientos APAP de prueba y de referencia y entre el tratamiento de prueba y el inicial
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
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DI se define como el número de desaturaciones de oxígeno >= 3% por hora de sueño. La DI se probará entre la prueba y el control como no inferioridad, y entre la prueba y la línea de base como superioridad. |
Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
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Diferencia de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) entre los tratamientos APAP de prueba y de referencia.
Periodo de tiempo: Los pacientes completan el cuestionario KSS inmediatamente después de cada estudio de PSG
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KSS es un cuestionario simple para la evaluación momentánea subjetiva de la somnolencia/estado de alerta [41].
Un ensayo clínico reciente [34] incluyó la evaluación subjetiva después de la polisomnografía (PSG) como una de las medidas de resultado secundarias.
La diferencia de KSS entre el tratamiento de prueba y la línea de base no se estimará porque KSS se incluye en el PSG de diagnóstico estándar.
|
Los pacientes completan el cuestionario KSS inmediatamente después de cada estudio de PSG
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Tratamiento de prueba IAH
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
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El estudio probará la hipótesis de que el AHI del tratamiento de prueba está por debajo de un umbral de 9 que está dentro del rango 5-10.
|
Hasta 8 semanas después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPAP001
- 10244A (Otro identificador: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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