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Nouvel appareil CPAP à titrage automatique par rapport à l'existant pour traiter l'apnée obstructive du sommeil chez les adultes (APAP)

3 avril 2012 mis à jour par: Compumedics Limited

Nouvel appareil CPAP à titrage automatique par rapport à l'existant pour traiter l'apnée obstructive du sommeil chez les adultes : essai randomisé en double aveugle de non-infériorité.

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble respiratoire caractérisé par une obstruction intermittente partielle et/ou complète des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Les participants, naïfs à la pression nasale positive continue (CPAP), récemment diagnostiqués avec OSA, subiront deux études de titrage CPAP automatique avec collecte de données polysomnographiques (PSG). Les données seront analysées pour évaluer l'efficacité de l'appareil auto-CPAP de Compumedics dans la normalisation des troubles respiratoires du sommeil chez les patients atteints d'AOS, par rapport à un autre appareil auto-CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CPAP à titrage automatique (APAP) utilisant des algorithmes basés sur la détection de la limitation du débit et du ronflement a été développée. Les dispositifs d'auto-titration ajustent la pression nasale à la pression minimale nécessaire pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires à tout moment et peuvent s'adapter à une gamme d'états de fond qui affectent la collapsibilité des voies respiratoires et donc les exigences de pression CPAP, y compris la sédation, l'alcool, l'inflammation des voies respiratoires, la position du corps et le sommeil Etat.

Compumedics Limited a développé un appareil APAP (Somnilink SPAP basé sur la nouvelle technologie d'algorithme de caractérisation des respirations et de détermination de la limitation du débit inspiratoire. Les objectifs de cette nouvelle technologie sont de permettre une détection précise des intervalles inspiratoires pour les schémas respiratoires irréguliers susceptibles de se produire pendant le sommeil paradoxal, l'endormissement et l'éveil, ainsi que de fournir une caractérisation correcte de la limitation du débit inspiratoire. Ces caractéristiques pourraient se traduire par l'administration d'un traitement supérieur en raison d'une sensibilité et d'une spécificité améliorées de la détection des événements respiratoires et d'une réponse de pression plus précoce à la limitation du débit inspiratoire. La démonstration de la supériorité du dispositif Somnilink SPAP par rapport aux dispositifs de traitement APAP existants fera l'objet d'essais cliniques futurs (au-delà de la portée de ce protocole). Un essai clinique précoce d'une version de pré-production de Somnilink SPAP avec l'algorithme de contrôle de la pression identique à la version de production a établi la non-infériorité pour l'IAH par rapport à une APAP de référence (Resmed Autoset Spirit) avec l'estimation différentielle de l'IAH de -0,91 [-2,80 ; 0,91] (Moyenne [IC à 95 %]). L'appareil Somnilink SPAP est désormais disponible en version de production (approuvé CE et TGA) et l'objectif de la présente étude est d'établir sa non-infériorité par rapport à un appareil APAP existant (Resmed Autoset S8).

Le traitement sera administré les deux nuits des études polysomnographiques (PSG) au moyen d'une administration continue de pression d'air sous les niveaux de pression variables déterminés par l'appareil APAP pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures.

La population de patients adultes nouvellement diagnostiqués avec OSA après avoir subi une étude de diagnostic PSG dans le laboratoire du sommeil sans expérience antérieure de traitement CPAP et respectant les critères d'éligibilité (comme indiqué ci-dessous) sera étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Diagnostic OSA et référence pour la mise en œuvre clinique du CPAP au Monash Sleep Center dans les 3 mois suivant le recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Apnée centrale du sommeil significative (IAH pour événements centraux >= 5).
  • Insuffisance cardiaque congestive.
  • Hypoventilation liée à l'obésité coexistante.
  • Obstruction nasale, respiration buccale ou autres conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie CPAP inappropriée.
  • Antécédents de traitement CPAP antérieur.
  • Réaction antérieure à la préparation cutanée, aux bandes et aux gels d'électrodes utilisés au PSG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réglage automatique S8
Traitement CPAP auto-titrant une nuit à l'aide de l'appareil de référence (Resmed Autoset S8) avec surveillance polysomnographique
Dispositif: Resmed Autoset S8 - CPAP à titrage automatique

Les sujets subiront les traitements CPAP à titrage automatique au Monash Sleep Center avec les appareils de test et de référence pendant deux nuits dans un ordre aléatoire. Il y aura un intervalle d'au moins sept jours entre les deux traitements pour éliminer l'effet résiduel.

Un enregistrement polysomnographique complet (PSG) sera effectué pendant les deux nuits de traitement. Les signaux physiologiques enregistrés au cours de la PSG comprendront des signaux identiques à ceux utilisés lors de la PSG de diagnostic de base. Les patients remplissent le questionnaire KSS immédiatement après l'étude PSG.

Tous les enregistrements PSG (à la fois les études de traitement et l'étude de diagnostic de base) seront notés selon les règles de l'AASM par le même technicien du sommeil en aveugle de la présence et du type de traitement CPAP à titrage automatique.

Autres noms:
  • Réglage automatique S8
Expérimental: SPAP Somnilink
Traitement CPAP auto-titrant d'une nuit à l'aide du dispositif de test avec surveillance polysomnographique
Dispositif: Compumedics Somnilink SPAP - CPAP à titrage automatique

Les sujets subiront les traitements CPAP à titrage automatique au Monash Sleep Center avec les appareils de test et de référence pendant deux nuits dans un ordre aléatoire. Il y aura un intervalle d'au moins sept jours entre les deux traitements pour éliminer l'effet résiduel.

Un enregistrement polysomnographique complet (PSG) sera effectué pendant les deux nuits de traitement. Les signaux physiologiques enregistrés au cours de la PSG comprendront des signaux identiques à ceux utilisés lors de la PSG de diagnostic de base. Les patients remplissent le questionnaire KSS immédiatement après l'étude PSG.

Tous les enregistrements PSG (à la fois les études de traitement et l'étude de diagnostic de base) seront notés selon les règles de l'AASM par le même technicien du sommeil en aveugle de la présence et du type de traitement CPAP à titrage automatique.

Autres noms:
  • SPAP Somnilink

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de l'indice d'apnée hypopnée (IAH) entre le test et le traitement APAP de référence
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude
L'IAH est le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil
Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'IAH entre le traitement d'essai et la ligne de base
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude

L'IAH est le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil.

Ce critère est introduit pour démontrer davantage l'efficacité du traitement test en plus de l'ensemble des connaissances déduites des preuves historiques pour le traitement de référence et les conditions de sélection de la marge de non-infériorité
Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude
Différences d'indice d'excitation (AI) entre les traitements APAP test et de référence et entre le traitement test et la ligne de base
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude

AI est le nombre d'occurrences d'événements d'éveil par heure de sommeil.

Les différences d'IA seront testées entre le test et le contrôle en tant que non-infériorité, et entre le test et la ligne de base en tant que supériorité.
Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude
Différences d'indice de perturbation respiratoire (RDI) entre les traitements APAP test et de référence et entre le traitement test et la ligne de base
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude

Le RDI est le nombre d'événements respiratoires (apnées et hypopnées) et d'éveils liés aux événements respiratoires (RERA) [39] par heure de sommeil.

Le RDI sera testé entre le test et le contrôle comme non-infériorité, et entre le test et la ligne de base comme supériorité.
Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude
Différences d'efficacité du sommeil (ES) entre les traitements APAP test et de référence et entre le traitement test et la ligne de base
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude

SE est défini comme le rapport entre le temps de sommeil et le temps passé au lit.

SE sera testé entre le test et le contrôle comme non-infériorité, et entre le test et la ligne de base comme supériorité.
Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude
Différences d'indice de désaturation en oxygène (ID) entre les traitements APAP test et de référence et entre le traitement test et la ligne de base
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude

DI est défini comme le nombre de désaturations en oxygène >= 3% par heure de sommeil.

Le DI sera testé entre le test et le contrôle en tant que non-infériorité, et entre le test et la ligne de base en tant que supériorité.
Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude
Différence sur l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) entre le test et les traitements APAP de référence.
Délai: Les patients remplissent le questionnaire KSS immédiatement après chaque étude PSG
Le KSS est un simple questionnaire d'évaluation subjective momentanée de la somnolence/vigilance [41]. Un essai clinique récent [34] a inclus l'évaluation subjective après polysomnographie (PSG) comme l'une des mesures de résultats secondaires. La différence de KSS entre le traitement test et la ligne de base ne sera pas estimée car le KSS est inclus dans la PSG de diagnostic standard.
Les patients remplissent le questionnaire KSS immédiatement après chaque étude PSG
Traitement d'essai IAH
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle l'IAH du traitement test est inférieur à un seuil de 9 compris entre 5 et 10.
Jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Compumedics Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2010

Première publication (Estimation)

28 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPAP001
  • 10244A (Autre identifiant: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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