Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny versus eksisterende autotitrerende CPAP-enhed til behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne (APAP)

3. april 2012 opdateret af: Compumedics Limited

Ny versus eksisterende autotitrerende CPAP-enhed til behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne: Randomiseret dobbeltblindet forsøg med ikke-mindreværd.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand med forstyrret vejrtrækning karakteriseret ved intermitterende delvis og/eller fuldstændig obstruktion af de øvre luftveje under søvn. Deltagerne, som er naive over for nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), for nylig diagnosticeret med OSA, vil gennemgå to automatiske CPAP-titreringsundersøgelser med indsamling af polysomnografiske (PSG) data. Dataene vil blive analyseret for at vurdere effektiviteten af ​​Compumedics auto-CPAP-enhed i normaliseringen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning hos OSA-patienter i forhold til en anden auto-CPAP-enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Auto-titrerende CPAP (APAP) ved hjælp af algoritmer baseret på detektion af flowbegrænsning og snorken er blevet udviklet. Autotitreringsanordninger justerer næsetrykket til det minimumstryk, der er nødvendigt for at opretholde luftvejenes åbenhed på ethvert tidspunkt og kan rumme en række baggrundstilstande, der påvirker luftvejenes sammenklappelighed og dermed CPAP-trykkravet, herunder sedation, alkohol, luftvejsbetændelse, kropsstilling og søvn stat.

Compumedics Limited har udviklet en APAP-enhed (Somnilink SPAP baseret på den nye algoritmeteknologi til karakterisering af vejrtrækninger og bestemmelse af inspiratorisk flowbegrænsning. Formålet med denne nye teknologi er at muliggøre nøjagtig detektering af inspiratoriske intervaller for uregelmæssige vejrtrækningsmønstre, der sandsynligvis vil forekomme under REM-søvn, søvnbegyndelse og vågenhed, samt at give korrekt karakterisering af inspiratorisk flowbegrænsning. Disse funktioner kan udmønte sig i levering af overlegen behandling på grund af forbedret sensitivitet og specificitet af respiratorisk hændelsesdetektion og tidligere trykrespons på begrænsning af inspiratorisk flow. Demonstration af Somnilink SPAP-enhedens overlegenhed i forhold til eksisterende APAP-behandlingsanordninger vil blive genstand for fremtidige kliniske forsøg (ud over omfanget af denne protokol). Et tidligt klinisk forsøg med en præproduktionsversion af Somnilink SPAP med trykstyringsalgoritmen identisk med produktionsversionen etablerede ikke-underlegenhed for AHI i forhold til en reference-APAP (Resmed Autoset Spirit) med det differentielle AHI-estimat på -0,91 [-2,80 ; 0,91] (gennemsnitlig [95% CI]). Somnilink SPAP-enheden er nu tilgængelig som en produktionsversion (CE- og TGA-godkendt), og formålet med den aktuelle undersøgelse er at fastslå dens ikke-underlegenhed sammenlignet med en eksisterende APAP-enhed (Resmed Autoset S8).

Behandlingen vil blive administreret på de to nætter af polysomnografiske undersøgelser (PSG) ved hjælp af kontinuerlig lufttryktilførsel under de variable trykniveauer, der bestemmes af APAP-anordningen for at opretholde den øvre luftvejs åbenhed.

Populationen af ​​voksne patienter, der er nyligt diagnosticeret med OSA efter at have gennemgået et diagnostisk PSG-studie i søvnlaboratoriet uden tidligere CPAP-behandlingserfaring og opfylder berettigelseskriterierne (som beskrevet nedenfor) vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • OSA-diagnose og henvisning til klinisk CPAP-implementering på Monash Sleep Center inden for 3 måneder efter rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Signifikant central søvnapnø (AHI for centrale hændelser >= 5).
  • Kongestiv hjertesvigt.
  • Sameksisterende fedme-relateret hypoventilation.
  • Nasal obstruktion, åndedræt i munden eller andre anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør CPAP-behandling uhensigtsmæssig.
  • Historie om tidligere CPAP-behandling.
  • Tidligere reaktion på hudforberedelse, tape og elektrodegeler brugt hos PSG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autosæt S8
Enkel nat auto-titrerende CPAP-behandling ved hjælp af referenceenheden (Resmed Autoset S8) med polysomnografisk overvågning
Enhed: Resmed Autoset S8 - Auto-titrerende CPAP

Forsøgspersonerne vil gennemgå de autotitrerende CPAP-behandlinger i Monash Sleep Center med test- og referenceudstyret i løbet af to nætter i tilfældig rækkefølge. Der vil være et interval på mindst syv dage mellem de to behandlinger for at eliminere overførselseffekten.

Fuld polysomnografisk (PSG) optagelse vil blive udført i løbet af begge behandlingsnætter. De registrerede fysiologiske signaler under PSG vil omfatte signaler, der er identiske med dem, der blev brugt under den diagnostiske PSG ved baseline. Patienterne udfylder KSS-spørgeskema umiddelbart efter PSG-studiet.

Alle PSG-optagelser (både behandlingsstudier og den diagnostiske baseline-undersøgelse) vil blive bedømt i henhold til AASM-reglerne af den samme søvntekniker, der er blindet for tilstedeværelsen og typen af ​​autotitrerende CPAP-behandling.

Andre navne:
  • Autosæt S8
Eksperimentel: Somnilink SPAP
Enkelt nat auto-titrerende CPAP-behandling ved hjælp af testenheden med polysomnografisk overvågning
Enhed: Compumedics Somnilink SPAP - Auto-titrerende CPAP

Forsøgspersonerne vil gennemgå de autotitrerende CPAP-behandlinger i Monash Sleep Center med test- og referenceudstyret i løbet af to nætter i tilfældig rækkefølge. Der vil være et interval på mindst syv dage mellem de to behandlinger for at eliminere overførselseffekten.

Fuld polysomnografisk (PSG) optagelse vil blive udført i løbet af begge behandlingsnætter. De registrerede fysiologiske signaler under PSG vil omfatte signaler, der er identiske med dem, der blev brugt under den diagnostiske PSG ved baseline. Patienterne udfylder KSS-spørgeskema umiddelbart efter PSG-studiet.

Alle PSG-optagelser (både behandlingsstudier og den diagnostiske baseline-undersøgelse) vil blive bedømt i henhold til AASM-reglerne af den samme søvntekniker, der er blindet for tilstedeværelsen og typen af ​​autotitrerende CPAP-behandling.

Andre navne:
  • Somnilink SPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnea Hypopnea Index (AHI) forskel mellem test og reference APAP behandling
Tidsramme: Op til 8 uger efter studiets afslutning
AHI er antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn
Op til 8 uger efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI forskel mellem testbehandling og baseline
Tidsramme: Op til 8 uger efter studiets afslutning

AHI er antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.

Dette endepunkt introduceres for yderligere at demonstrere effektiviteten af ​​testbehandlingen ud over den viden, der er udledt af historisk dokumentation for referencebehandlingen og udvælgelsesbetingelserne for marginen af ​​ikke-mindreværd
Op til 8 uger efter studiets afslutning
Arousal Index (AI) forskelle mellem test- og reference-APAP-behandlinger og mellem testbehandling og baseline
Tidsramme: Op til 8 uger efter studiets afslutning

AI er antallet af forekomster af ophidselseshændelser pr. time søvn.

AI-forskelle vil blive testet mellem test og kontrol som non-inferioritet, og mellem test og baseline som overlegenhed.
Op til 8 uger efter studiets afslutning
Respiratory Disturbance Index (RDI) forskelle mellem test- og reference-APAP-behandlingerne og mellem testbehandlingen og baseline
Tidsramme: Op til 8 uger efter studiets afslutning

RDI er antallet af respiratoriske hændelser (apnøer og hypopnøer) og respiratoriske hændelser relaterede ophidselser (RERA) [39] pr. time søvn.

RDI vil blive testet mellem test og kontrol som non-inferioritet, og mellem test og baseline som overlegenhed.
Op til 8 uger efter studiets afslutning
Forskelle i søvneffektivitet (SE) mellem test- og reference-APAP-behandlinger og mellem testbehandling og baseline
Tidsramme: Op til 8 uger efter studiets afslutning

SE er defineret som forholdet mellem søvntiden og tiden i sengen.

SE vil blive testet mellem test og kontrol som non-inferioritet, og mellem test og baseline som overlegenhed.
Op til 8 uger efter studiets afslutning
Oxygen desaturation index (DI) forskelle mellem test- og reference-APAP-behandlinger og mellem testbehandling og baseline
Tidsramme: Op til 8 uger efter studiets afslutning

DI er defineret som antallet af iltdesaturationer >= 3 % pr. time søvn.

DI vil blive testet mellem test og kontrol som non-inferioritet, og mellem test og baseline som overlegenhed.
Op til 8 uger efter studiets afslutning
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) forskel mellem test- og reference-APAP-behandlinger.
Tidsramme: Patienterne udfylder KSS-spørgeskema umiddelbart efter hver PSG-undersøgelse
KSS er et simpelt spørgeskema til subjektiv øjeblikkelig evaluering af søvnighed/årvågenhed [41]. Et nyligt klinisk forsøg [34] inkluderede subjektiv evaluering efter polysomnografi (PSG) som et af de sekundære resultatmål. KSS-forskellen mellem testbehandlingen og baseline vil ikke blive estimeret, fordi KSS er inkluderet i standard diagnostisk PSG.
Patienterne udfylder KSS-spørgeskema umiddelbart efter hver PSG-undersøgelse
Testbehandling AHI
Tidsramme: Op til 8 uger efter studiets afslutning
Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at testbehandlingens AHI er under en tærskel på 9, der ligger inden for området 5-10.
Op til 8 uger efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Compumedics Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPAP001
  • 10244A (Anden identifikator: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Resmed Autoset S8 - Auto-titrerende CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner