Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi verrattuna nykyiseen automaattisesti titraavaan CPAP-laitteeseen aikuisten obstruktiivisen uniapnean hoitoon (APAP)

tiistai 3. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Compumedics Limited

Uusi verrattuna olemassa olevaan automaattisesti titraavaan CPAP-laitteeseen aikuisten obstruktiivisen uniapnean hoitoon: satunnaistettu ei-alempi kaksoissokkotutkimus.

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on hengityshäiriön tila, jolle on tunnusomaista ajoittainen osittainen ja/tai täydellinen ylähengitysteiden tukos unen aikana. Osallistujat, jotka ovat naiivista nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP), joilla on äskettäin diagnosoitu OSA, käyvät läpi kaksi automaattista CPAP-titraustutkimusta, joissa kerätään polysomnografisia (PSG) tietoja. Aineisto analysoidaan Compumedicsin auto-CPAP-laitteen tehokkuuden arvioimiseksi OSA-potilaiden unihäiriöisen hengityksen normalisoinnissa suhteessa toiseen auto-CPAP-laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Auto-titraava CPAP (APAP) on kehitetty virtauksen rajoituksen ja kuorsauksen havaitsemiseen perustuvilla algoritmeilla. Automaattiset titrauslaitteet säätävät nenän paineen minimipaineeseen, joka tarvitaan hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseen milloin tahansa, ja ne voivat mukauttaa useita taustatiloja, jotka vaikuttavat hengitysteiden kokoonpuristumiseen ja siten CPAP-paineen vaatimukseen, mukaan lukien sedaatio, alkoholi, hengitysteiden tulehdus, kehon asento ja uni. osavaltio.

Compumedics Limited on kehittänyt APAP-laitteen (Somnilink SPAP, joka perustuu uuteen algoritmitekniikkaan, joka kuvaa hengitystä ja määrittää sisäänhengitysvirtauksen rajoituksen. Tämän uuden teknologian tavoitteena on mahdollistaa sisäänhengitysvälien tarkka havaitseminen epäsäännöllisille hengitystavoille, joita todennäköisesti esiintyy REM-unen, unen alkamisen ja valveillaolojen aikana, sekä tarjota oikea luonnehdinna sisäänhengitysvirtauksen rajoituksista. Nämä ominaisuudet voivat johtaa ylivertaiseen hoitoon, koska hengitystapahtumien havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys paranevat ja painevaste on aikaisempi sisäänhengitysvirtauksen rajoituksiin. Somnilink SPAP -laitteen paremmuuden osoittaminen nykyisiin APAP-hoitolaitteisiin verrattuna on tulevien kliinisten kokeiden kohteena (tämän protokollan ulkopuolella). Varhainen kliininen tutkimus Somnilink SPAP:n tuotantoa edeltävästä versiosta, jossa paineensäätöalgoritmi oli identtinen tuotantoversion kanssa identtisellä paineensäätöalgoritmilla. ; 0,91] (Keskiarvo [95 % CI]). Somnilink SPAP -laite on nyt saatavilla tuotantoversiona (CE- ja TGA-hyväksytty) ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa sen huonolaatuisuus olemassa olevaan APAP-laitteeseen (Resmed Autoset S8) verrattuna.

Hoito annetaan polysomnografisten tutkimusten (PSG) kahtena yönä jatkuvan ilmanpaineen antamisen avulla APAP-laitteen määrittämien vaihtelevien painetasojen alaisena ylempien hengitysteiden avoimuuden ylläpitämiseksi.

Tutkitaan aikuispotilaiden populaatio, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA diagnostisen PSG-tutkimuksen jälkeen unilaboratoriossa ja joilla ei ole aikaisempaa kokemusta CPAP-hoidosta ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit (kuten alla on kuvattu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • OSA-diagnoosi ja lähete kliiniseen CPAP-käyttöön Monash Sleep Centerissä 3 kuukauden sisällä rekrytoinnista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Merkittävä sentraalinen uniapnea (AHI keskeisille tapahtumille >= 5).
  • Sydämen vajaatoiminta.
  • Samanaikainen liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio.
  • Nenän tukos, suun hengitys tai muut anatomiset tai fysiologiset tilat, jotka tekevät CPAP-hoidon sopimattomaksi.
  • Aikaisempi CPAP-hoito.
  • Aikaisempi reaktio PSG:n ihonkäsittelyyn, teippeihin ja elektrodigeeleihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Autoset S8
Yhden yön automaattititraava CPAP-hoito referenssilaitteella (Resmed Autoset S8) polysomnografisella monitoroinnilla
Laite: Resmed Autoset S8 - Auto-titraava CPAP

Koehenkilöt käyvät läpi automaattisesti titrautuvat CPAP-hoidot Monash Sleep Centerissä testi- ja vertailulaitteilla kahden yön ajan satunnaisessa järjestyksessä. Kahden hoidon välillä on vähintään seitsemän päivän tauko siirtymävaikutuksen poistamiseksi.

Täysi polysomnografinen (PSG) tallennus tehdään molempien hoitoiltojen aikana. PSG:n aikana tallennetut fysiologiset signaalit sisältävät signaaleja, jotka ovat identtisiä perustason diagnostisen PSG:n aikana. Potilaat täyttävät KSS-kyselylomakkeen välittömästi PSG-tutkimuksen jälkeen.

Kaikki PSG-tallenteet (sekä hoitotutkimukset että perustason diagnostinen tutkimus) pisteyttää AASM-sääntöjen mukaisesti sama uniteknikko, joka on sokeutunut automaattisesti titraavan CPAP-hoidon olemassaololle ja tyypille.

Muut nimet:
  • Autoset S8
Kokeellinen: Somnilink SPAP
Yhden yön automaattititraava CPAP-hoito käyttämällä testilaitetta polysomnografisen seurannan kanssa
Laite: Compumedics Somnilink SPAP - Auto-titraava CPAP

Koehenkilöt käyvät läpi automaattisesti titrautuvat CPAP-hoidot Monash Sleep Centerissä testi- ja vertailulaitteilla kahden yön ajan satunnaisessa järjestyksessä. Kahden hoidon välillä on vähintään seitsemän päivän tauko siirtymävaikutuksen poistamiseksi.

Täysi polysomnografinen (PSG) tallennus tehdään molempien hoitoiltojen aikana. PSG:n aikana tallennetut fysiologiset signaalit sisältävät signaaleja, jotka ovat identtisiä perustason diagnostisen PSG:n aikana käytettyjen signaalien kanssa. Potilaat täyttävät KSS-kyselylomakkeen välittömästi PSG-tutkimuksen jälkeen.

Kaikki PSG-tallenteet (sekä hoitotutkimukset että perustason diagnostinen tutkimus) pisteyttää AASM-sääntöjen mukaisesti sama uniteknikko, joka on sokeutunut automaattisesti titraavan CPAP-hoidon olemassaololle ja tyypille.

Muut nimet:
  • Somnilink SPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea Index (AHI) -ero testi- ja vertailu-APAP-hoidon välillä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
AHI on apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden
Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI-ero testihoidon ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

AHI on apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden.

Tämä päätepiste esitellään testaushoidon tehokkuuden osoittamiseksi entisestään sen tiedon lisäksi, joka on päätelty historiallisista todisteista vertailuhoidon ja ei-alempiarvomarginaalin valintaolosuhteiden osalta.
Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Herätysindeksin (AI) erot testi- ja vertailu-APAP-hoidon välillä sekä testihoidon ja lähtötason välillä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

AI on kiihotustapahtumien määrä unituntia kohden.

Tekoälyn erot testataan testin ja kontrollin välillä ei-alempiarvoisuutena ja testin ja lähtötason välillä paremmuuksina.
Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Hengityshäiriöindeksin (RDI) erot testi- ja vertailuAPAP-hoidon välillä sekä testihoidon ja lähtötason välillä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

RDI on hengitystapahtumien (apneat ja hypopneat) ja hengitystapahtumaan liittyvien kiihotusten (RERA) [39] lukumäärä unituntia kohden.

RDI testataan testin ja kontrollin välillä ei-alempiarvoisuutena ja testin ja lähtötason välillä paremmuuksina.
Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Unitehokkuuden (SE) erot testi- ja vertailuAPAP-hoidon välillä sekä testihoidon ja lähtötason välillä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

SE määritellään uniajan suhteeksi sängyssä käytettyyn aikaan.

SE testataan testin ja kontrollin välillä ei-alempiarvoisuutena ja testin ja lähtötason välillä paremmuuksina.
Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Happidesaturaatioindeksin (DI) erot testi- ja vertailu-APAP-hoidon välillä sekä testihoidon ja lähtötason välillä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

DI määritellään happidesaturaatioiden määräksi >= 3 % unituntia kohden.

DI testataan testin ja kontrollin välillä ei-alempiarvoisuutena ja testin ja lähtötason välillä paremmuusarvona.
Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -ero testi- ja vertailu-APAP-hoidon välillä.
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät KSS-kyselylomakkeen välittömästi jokaisen PSG-tutkimuksen jälkeen
KSS on yksinkertainen kyselylomake uneliaisuuden/valppauden subjektiiviseen hetkelliseen arviointiin [41]. Äskettäinen kliininen tutkimus [34] sisälsi subjektiivisen arvioinnin polysomnografian (PSG) jälkeen yhtenä toissijaisista tulosmittauksista. KSS-eroa testihoidon ja lähtötilanteen välillä ei arvioida, koska KSS sisältyy standardidiagnostiseen PSG:hen.
Potilaat täyttävät KSS-kyselylomakkeen välittömästi jokaisen PSG-tutkimuksen jälkeen
Testihoito AHI
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että testihoidon AHI on alle kynnyksen 9, joka on välillä 5-10.
Jopa 8 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Compumedics Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPAP001
  • 10244A (Muu tunniste: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Resmed Autoset S8 - Auto-titraava CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa