Ny kontra befintlig autotitrerande CPAP-enhet för att behandla obstruktiv sömnapné hos vuxna (APAP)
Ny kontra existerande autotitrerande CPAP-enhet för att behandla obstruktiv sömnapné hos vuxna: Randomiserad dubbelblindad prövning utan underlägsenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autotitrerande CPAP (APAP) med hjälp av algoritmer baserade på detektering av flödesbegränsning och snarkning har utvecklats. Autotitreringsanordningar justerar nästrycket till det lägsta tryck som behövs för att bibehålla luftvägarnas öppenhet vid vilken tidpunkt som helst och kan hantera en rad bakgrundstillstånd som påverkar luftvägarnas kollapsbarhet och därmed CPAP-tryckkravet inklusive sedering, alkohol, luftvägsinflammation, kroppsställning och sömn stat.
Compumedics Limited har utvecklat en APAP-enhet (Somnilink SPAP baserad på den nya algoritmteknologin för karakterisering av andetag och bestämning av inandningsflödesbegränsning. Syftet med denna nya teknologi är att möjliggöra noggrann detektering av inandningsintervall för oregelbundna andningsmönster som sannolikt kommer att inträffa under REM-sömn, sömndebut och vakenhet samt att ge korrekt karaktärisering av inandningsflödesbegränsning. Dessa egenskaper skulle kunna översättas till leverans av överlägsen behandling på grund av förbättrad känslighet och specificitet för detektering av andningshändelser och tidigare trycksvar på inandningsflödesbegränsning. Demonstration av överlägsenhet hos Somnilink SPAP-enheten i förhållande till befintliga APAP-behandlingsenheter kommer att bli föremål för framtida kliniska prövningar (utöver detta protokolls räckvidd). En tidig klinisk prövning av en förproduktionsversion av Somnilink SPAP med tryckkontrollalgoritmen identisk med produktionsversionen fastställde non-inferiority för AHI i förhållande till en referens APAP (Resmed Autoset Spirit) med en differentiell AHI-uppskattning på -0,91 [-2,80 ; 0,91] (medelvärde [95% Cl]). Somnilink SPAP-enheten finns nu tillgänglig som en produktionsversion (CE- och TGA-godkänd) och syftet med den aktuella studien är att fastställa dess icke-underlägsenhet jämfört med en befintlig APAP-enhet (Resmed Autoset S8).
Behandlingen kommer att ges under de två nätterna av polysomnografiska studier (PSG) med hjälp av kontinuerlig lufttryckstillförsel under de variabla trycknivåerna som bestäms av APAP-anordningen för att bibehålla de övre luftvägarnas öppenhet.
Populationen av vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med OSA efter att ha genomgått en diagnostisk PSG-studie i sömnlaboratoriet utan tidigare erfarenhet av CPAP-behandling och som uppfyller behörighetskriterierna (som beskrivs nedan) kommer att studeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- OSA-diagnos och remiss för klinisk CPAP-implementering vid Monash Sleep Center inom 3 månader efter rekrytering.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Signifikant central sömnapné (AHI för centrala händelser >= 5).
- Hjärtsvikt.
- Samexisterande fetmarelaterad hypoventilation.
- Nasal obstruktion, munandning eller andra anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör CPAP-behandling olämplig.
- Historik om tidigare CPAP-behandling.
- Tidigare reaktion på hudförberedelser, tejper och elektrodgeler som använts på PSG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autoset S8
En natt autotitrerande CPAP-behandling med hjälp av referensenheten (Resmed Autoset S8) med polysomnografisk övervakning
|
Försökspersonerna kommer att genomgå de autotitrerande CPAP-behandlingarna i Monash Sleep Center med test- och referensanordningarna under två nätter i slumpmässig ordning. Det kommer att finnas ett intervall på minst sju dagar mellan de två behandlingarna för att eliminera överföringseffekten. Fullständig polysomnografisk (PSG) inspelning kommer att göras under båda behandlingsnätterna. De registrerade fysiologiska signalerna under PSG kommer att inkludera signaler som är identiska med de som används under baslinjediagnostik PSG. Patienterna fyller i KSS frågeformulär omedelbart efter PSG-studien. Alla PSG-inspelningar (både behandlingsstudier och baslinjediagnostikstudien) kommer att bedömas enligt AASM-reglerna av samma sömntekniker som är blind för förekomsten och typen av autotitrerande CPAP-behandling.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Somnilink SPAP
En natt autotitrerande CPAP-behandling med hjälp av testenheten med polysomnografisk övervakning
|
Försökspersonerna kommer att genomgå de autotitrerande CPAP-behandlingarna i Monash Sleep Center med test- och referensanordningarna under två nätter i slumpmässig ordning. Det kommer att finnas ett intervall på minst sju dagar mellan de två behandlingarna för att eliminera överföringseffekten. Fullständig polysomnografisk (PSG) inspelning kommer att göras under båda behandlingsnätterna. De registrerade fysiologiska signalerna under PSG kommer att inkludera signaler som är identiska med de som används under baslinjediagnostik PSG. Patienterna fyller i KSS frågeformulär omedelbart efter PSG-studien. Alla PSG-inspelningar (både behandlingsstudier och baslinjediagnostikstudien) kommer att bedömas enligt AASM-reglerna av samma sömntekniker som är blind för närvaron och typen av autotitrerande CPAP-behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI) skillnad mellan test och referens APAP-behandling
Tidsram: Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
AHI är antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn
|
Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AHI-skillnad mellan testbehandling och baslinje
Tidsram: Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
AHI är antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn. Denna endpoint introduceras för att ytterligare demonstrera effektiviteten av testbehandlingen utöver den kunskapsmassa som härleds från historiska bevis för referensbehandlingen och urvalsförhållandena för marginalen av icke-underlägsenhet |
Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
|
Skillnader i Arousal Index (AI) mellan test- och referens-APAP-behandlingarna och mellan testbehandlingen och baslinjen
Tidsram: Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
AI är antalet förekomster av upphetsningshändelser per timmes sömn. AI-skillnader kommer att testas mellan test och kontroll som icke-underlägsenhet, och mellan test och baslinje som överlägsenhet. |
Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
|
Andningsstörningsindex (RDI) skillnader mellan test- och referens-APAP-behandlingarna och mellan testbehandlingen och baslinjen
Tidsram: Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
RDI är antalet respiratoriska händelser (apnéer och hypopnéer) och respiratoriska händelserelaterade upphetsningar (RERA) [39] per timmes sömn. RDI kommer att testas mellan test och kontroll som non-inferiority, och mellan test och baseline som överlägsenhet. |
Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
|
Skillnader i sömneffektivitet (SE) mellan test- och referens-APAP-behandlingarna och mellan testbehandlingen och baslinjen
Tidsram: Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
SE definieras som förhållandet mellan sömntiden och tiden i sängen. SE kommer att testas mellan test och kontroll som non-inferiority, och mellan test och baseline som överlägsenhet. |
Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
|
Oxygen desaturation index (DI) skillnader mellan test- och referens-APAP-behandlingarna och mellan testbehandlingen och baslinjen
Tidsram: Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
DI definieras som antalet syredesaturationer >= 3 % per timmes sömn. DI kommer att testas mellan test och kontroll som non-inferiority, och mellan test och baseline som överlägsenhet. |
Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) skillnad mellan test och referens APAP-behandlingar.
Tidsram: Patienterna fyller i KSS frågeformulär omedelbart efter varje PSG-studie
|
KSS är ett enkelt frågeformulär för subjektiv momentan utvärdering av sömnighet/vakenhet [41].
En nyligen genomförd klinisk prövning [34] inkluderade subjektiv utvärdering efter polysomnografi (PSG) som ett av de sekundära utfallsmåtten.
KSS-skillnaden mellan testbehandlingen och baslinjen kommer inte att uppskattas eftersom KSS ingår i standarddiagnostisk PSG.
|
Patienterna fyller i KSS frågeformulär omedelbart efter varje PSG-studie
|
|
Testbehandling AHI
Tidsram: Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
Studien kommer att testa hypotesen om att testbehandlingen AHI ligger under ett tröskelvärde på 9 som ligger inom intervallet 5-10.
|
Upp till 8 veckor efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPAP001
- 10244A (Annan identifierare: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .