Nové versus stávající autotitrační zařízení CPAP k léčbě obstrukční spánkové apnoe u dospělých (APAP)
Nové versus stávající autotitrační zařízení CPAP k léčbě obstrukční spánkové apnoe u dospělých: Randomizovaná non-inferiority dvojitě zaslepená studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byly vyvinuty autotitrační CPAP (APAP) využívající algoritmy založené na detekci omezení průtoku a chrápání. Autotitrační zařízení upravují nosní tlak na minimální tlak potřebný k udržení průchodnosti dýchacích cest v libovolném okamžiku a mohou se přizpůsobit řadě stavů pozadí, které ovlivňují kolapsovatelnost dýchacích cest, a tedy požadavek na tlak CPAP, včetně sedace, alkoholu, zánětu dýchacích cest, polohy těla a spánku Stát.
Společnost Compumedics Limited vyvinula zařízení APAP (Somnilink SPAP založené na technologii nového algoritmu charakterizace dechů a stanovení omezení inspiračního průtoku. Cílem této nové technologie je umožnit přesnou detekci inspiračních intervalů pro nepravidelné dechové vzorce, ke kterým pravděpodobně dochází během REM spánku, nástupu spánku a bdění, a také poskytnout správnou charakterizaci omezení inspiračního průtoku. Tyto vlastnosti by se mohly projevit poskytováním lepší léčby díky zlepšené senzitivitě a specifičnosti detekce respiračních příhod a dřívější tlakové reakci na omezení inspiračního průtoku. Prokázání převahy přístroje Somnilink SPAP ve srovnání se stávajícími léčebnými přístroji APAP bude předmětem budoucích klinických studií (nad rámec tohoto protokolu). Časná klinická studie předprodukční verze Somnilink SPAP s algoritmem regulace tlaku identickým s produkční verzí prokázala noninferioritu pro AHI ve srovnání s referenčním APAP (Resmed Autoset Spirit) s diferenciálním odhadem AHI -0,91 [-2,80 ; 0,91] (průměr [95 % CI]). Zařízení Somnilink SPAP je nyní k dispozici jako produkční verze (schváleno CE a TGA) a účelem současné studie je zjistit, zda není méněcenné ve srovnání se stávajícím zařízením APAP (Resmed Autoset S8).
Léčba bude podávána dvě noci polysomnografických studií (PSG) pomocí kontinuálního dodávání tlaku vzduchu pod proměnnými úrovněmi tlaku stanovenými zařízením APAP k udržení průchodnosti horních dýchacích cest.
Bude studována populace dospělých pacientů, u kterých byla nově diagnostikována OSA poté, co podstoupili diagnostickou studii PSG ve spánkové laboratoři bez předchozí zkušenosti s léčbou CPAP a splňující kritéria způsobilosti (jak je uvedeno níže).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Diagnóza OSA a doporučení ke klinické implementaci CPAP v Monash Sleep Center do 3 měsíců od náboru.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Významná centrální spánková apnoe (AHI pro centrální události >= 5).
- Městnavé srdeční selhání.
- Současná hypoventilace související s obezitou.
- Nosní obstrukce, dýchání ústy nebo jiné anatomické nebo fyziologické stavy, které činí terapii CPAP nevhodnou.
- Historie předchozí léčby CPAP.
- Předchozí reakce na preparaci kůže, pásky a elektrodové gely používané v PSG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Autoset S8
Jednodenní autotitrační ošetření CPAP pomocí referenčního přístroje (Resmed Autoset S8) s polysomnografickým monitorováním
|
Subjekty podstoupí autotitrační ošetření CPAP v Monash Sleep Center s testovacím a referenčním zařízením během dvou nocí v náhodném pořadí. Mezi dvěma ošetřeními bude interval alespoň sedm dní, aby se eliminoval přenosový efekt. Během obou léčebných nocí bude prováděn úplný polysomnografický (PSG) záznam. Zaznamenané fyziologické signály během PSG budou zahrnovat signály identické se signály použitými během základního diagnostického PSG. Pacienti vyplňují dotazník KSS ihned po PSG studii. Všechny záznamy PSG (jak léčebné studie, tak základní diagnostická studie) budou hodnoceny podle pravidel AASM stejným spánkovým technikem, který je zaslepený vůči přítomnosti a typu autotitrační léčby CPAP.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Somnilink SPAP
Jednodenní autotitrační ošetření CPAP pomocí testovacího zařízení s polysomnografickým monitorováním
|
Subjekty podstoupí autotitrační ošetření CPAP v Monash Sleep Center s testovacím a referenčním zařízením během dvou nocí v náhodném pořadí. Mezi dvěma ošetřeními bude interval alespoň sedm dní, aby se eliminoval přenosový efekt. Během obou léčebných nocí bude prováděn úplný polysomnografický (PSG) záznam. Zaznamenané fyziologické signály během PSG budou zahrnovat signály identické se signály použitými během základního diagnostického PSG. Pacienti vyplňují dotazník KSS ihned po PSG studii. Všechny záznamy PSG (jak léčebné studie, tak základní diagnostická studie) budou hodnoceny podle pravidel AASM stejným spánkovým technikem, který je zaslepený vůči přítomnosti a typu autotitrační léčby CPAP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl indexu apnoe hypopnoe (AHI) mezi testovanou a referenční léčbou APAP
Časové okno: Až 8 týdnů po ukončení studie
|
AHI je počet událostí apnoe a hypopnoe za hodinu spánku
|
Až 8 týdnů po ukončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl AHI mezi testovanou léčbou a výchozí hodnotou
Časové okno: Až 8 týdnů po ukončení studie
|
AHI je počet událostí apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Tento koncový bod je zaveden, aby dále demonstroval účinnost testované léčby vedle souboru znalostí odvozených z historických důkazů pro referenční léčbu a výběrových podmínek na hranici non-inferiority. |
Až 8 týdnů po ukončení studie
|
|
Rozdíly indexu vzrušení (AI) mezi testovanou a referenční léčbou APAP a mezi testovanou léčbou a výchozí hodnotou
Časové okno: Až 8 týdnů po ukončení studie
|
AI je počet výskytů událostí vzrušení za hodinu spánku. Rozdíly AI budou testovány mezi testem a kontrolou jako non-inferiorita a mezi testem a základní hodnotou jako superiorita. |
Až 8 týdnů po ukončení studie
|
|
Rozdíly indexu respiračních poruch (RDI) mezi testovanou a referenční léčbou APAP a mezi testovanou léčbou a výchozí hodnotou
Časové okno: Až 8 týdnů po ukončení studie
|
RDI je počet respiračních událostí (apnoe a hypopnoe) a vzrušení souvisejících s respiračními událostmi (RERA) [39] za hodinu spánku. RDI bude testován mezi testem a kontrolou jako non-inferiorita a mezi testem a základní hodnotou jako superiorita. |
Až 8 týdnů po ukončení studie
|
|
Rozdíly v účinnosti spánku (SE) mezi testovanou a referenční léčbou APAP a mezi testovanou léčbou a výchozí hodnotou
Časové okno: Až 8 týdnů po ukončení studie
|
SE je definován jako poměr doby spánku k době strávené v posteli. SE bude testováno mezi testem a kontrolou jako non-inferiorita a mezi testem a základní hodnotou jako superiorita. |
Až 8 týdnů po ukončení studie
|
|
Rozdíly indexu kyslíkové desaturace (DI) mezi testovanou a referenční léčbou APAP a mezi testovanou léčbou a výchozí hodnotou
Časové okno: Až 8 týdnů po ukončení studie
|
DI je definován jako počet desaturací kyslíkem >= 3 % za hodinu spánku. DI bude testován mezi testem a kontrolou jako non-inferiorita a mezi testem a základní hodnotou jako superiorita. |
Až 8 týdnů po ukončení studie
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) rozdíl mezi testovanou a referenční léčbou APAP.
Časové okno: Pacienti vyplňují dotazník KSS ihned po každé PSG studii
|
KSS je jednoduchý dotazník pro subjektivní momentální hodnocení ospalosti/bdělosti [41].
Nedávná klinická studie [34] zahrnovala subjektivní hodnocení po polysomnografii (PSG) jako jedno ze sekundárních ukazatelů výsledku.
Rozdíl KSS mezi testovanou léčbou a výchozí hodnotou nebude odhadnut, protože KSS je zahrnut do standardního diagnostického PSG.
|
Pacienti vyplňují dotazník KSS ihned po každé PSG studii
|
|
Test léčby AHI
Časové okno: Až 8 týdnů po ukončení studie
|
Studie bude testovat hypotézu, že AHI testované léčby je pod prahem 9, který je v rozmezí 5-10.
|
Až 8 týdnů po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPAP001
- 10244A (Jiný identifikátor: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .