A felnőttek obstruktív alvási apnoéjának kezelésére szolgáló új, a meglévő automatikus titráló CPAP-eszközhöz képest (APAP)
A felnőttek obstruktív alvási apnoéjának kezelésére szolgáló új, a meglévő automatikus titráló CPAP-eszközhöz képest: Randomizált, nem alsóbbrendűségi kettős vak vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az áramláskorlátozáson és a horkoláson alapuló algoritmusok segítségével automatikus titráló CPAP-t (APAP) fejlesztettek ki. Az automatikus titráló eszközök a légutak átjárhatóságának fenntartásához szükséges minimális nyomásra állítják be az orrnyomást bármely időpontban, és számos olyan háttérállapotot képesek kezelni, amelyek befolyásolják a légutak összecsukhatóságát, és ezáltal a CPAP nyomásigényt, beleértve a szedációt, az alkoholt, a légúti gyulladást, a testhelyzetet és az alvást. állapot.
A Compumedics Limited kifejlesztett egy APAP eszközt (Somnilink SPAP), amely a légzés jellemzésére és a belégzési áramlás korlátozásának meghatározására szolgáló új algoritmus technológián alapul. Ennek az új technológiának az a célja, hogy lehetővé tegye a belégzési intervallumok pontos észlelését olyan szabálytalan légzési minták esetén, amelyek valószínűleg a REM alvás, az elalvás és az ébrenlét során fordulnak elő, valamint a belégzési áramlás korlátozásának helyes jellemzése. Ezek a tulajdonságok kiváló kezelést jelenthetnek a légzési események észlelésének jobb érzékenysége és specifitása, valamint a belégzési áramlás korlátozására való korábbi nyomásreakció miatt. A Somnilink SPAP eszköz felsőbbrendűségének bizonyítása a meglévő APAP kezelőeszközökkel szemben a jövőbeni klinikai vizsgálatok tárgyát fogja képezni (a jelen protokoll hatályán túl). A Somnilink SPAP gyártás előtti verziójának korai klinikai vizsgálata, amelynek nyomásszabályozási algoritmusa megegyezik a gyártási verzióval, megállapította, hogy az AHI nem rosszabb, mint egy referencia APAP (Resmed Autoset Spirit) -0,91 [-2,80] AHI becsléssel. ; 0,91] (átlag [95%CI]). A Somnilink SPAP eszköz már gyártási verzióban is elérhető (CE és TGA jóváhagyással), és a jelenlegi tanulmány célja annak megállapítása, hogy nem rosszabb, mint egy meglévő APAP eszköz (Resmed Autoset S8).
A kezelést a poliszomnográfiás vizsgálatok (PSG) két éjszakáján adják be folyamatos légnyomás-szállítással, az APAP készülék által meghatározott változó nyomásszintek alatt, hogy fenntartsák a felső légutak átjárhatóságát.
Azon felnőtt betegek populációját fogják vizsgálni, akiknél újonnan diagnosztizálták az OSA-t, miután az alváslaboratóriumban diagnosztikus PSG-vizsgálaton estek át, és akik nem rendelkeznek korábbi CPAP-kezelési tapasztalattal, és megfelelnek az alkalmassági kritériumoknak (lásd alább).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
- OSA diagnózis és beutaló klinikai CPAP végrehajtásra a Monash Sleep Centerben a felvételt követő 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Szignifikáns központi alvási apnoe (AHI központi események esetén >= 5).
- Pangásos szívelégtelenség.
- Egyidejűleg fennálló elhízással összefüggő hipoventiláció.
- Orr-elzáródás, szájlégzés vagy egyéb anatómiai vagy fiziológiai állapotok, amelyek miatt a CPAP-terápia nem megfelelő.
- Korábbi CPAP-kezelés anamnézisében.
- Korábbi reakciók a bőr előkészítésére, a PSG-nél használt szalagokra és elektróda gélekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Autoset S8
Egyéjszakás automatikus titráló CPAP kezelés a referenciakészülékkel (Resmed Autoset S8) poliszomnográfiás monitorozással
|
Az alanyok az automatikus titráló CPAP kezeléseken esnek át a Monash Sleep Centerben a teszt- és referenciakészülékekkel két éjszaka, véletlenszerű sorrendben. A két kezelés között legalább hét napnak kell eltelnie, hogy megszüntesse az átviteli hatást. Mindkét kezelési éjszaka során teljes poliszomnográfiás (PSG) felvétel készül. A PSG során rögzített fiziológiai jelek az alapvonal diagnosztikai PSG során használtakkal azonos jeleket tartalmaznak. A betegek közvetlenül a PSG vizsgálat után töltik ki a KSS kérdőívet. Minden PSG-felvételt (mind a kezelési vizsgálatokat, mind az alapszintű diagnosztikai vizsgálatot) ugyanaz az alvástechnikus értékeli az AASM szabályok szerint, aki nem ismeri az automatikusan titráló CPAP-kezelés jelenlétét és típusát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Somnilink SPAP
Egyéjszakás autotitráló CPAP kezelés a tesztkészülékkel poliszomnográfiás monitorozással
|
Az alanyok az automatikus titráló CPAP kezeléseken esnek át a Monash Sleep Centerben a teszt- és referenciakészülékekkel két éjszaka, véletlenszerű sorrendben. A két kezelés között legalább hét nap szünetet kell tartani az átvivő hatás megszüntetése érdekében. Mindkét kezelési éjszaka során teljes poliszomnográfiás (PSG) felvétel készül. A PSG során rögzített fiziológiai jelek az alapvonal diagnosztikai PSG során használtakkal azonos jeleket tartalmaznak. A betegek közvetlenül a PSG vizsgálat után töltik ki a KSS kérdőívet. Minden PSG-felvételt (mind a kezelési vizsgálatokat, mind az alapszintű diagnosztikai vizsgálatot) ugyanaz az alvástechnikus értékeli az AASM szabályok szerint, aki nem ismeri az automatikusan titráló CPAP-kezelés jelenlétét és típusát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI) különbség a teszt és a referencia APAP kezelés között
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Az AHI az apnoe és hypopnoe események száma alvásóránként
|
Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AHI különbség a tesztkezelés és az alapvonal között
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Az AHI az apnoe és hypopnoe események száma alvásóránként. Ezt a végpontot azért vezették be, hogy tovább demonstrálják a tesztkezelés hatékonyságát a referencia-kezelési és kiválasztási feltételekre vonatkozó történelmi bizonyítékokon túlmenően. |
Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
Az arousal index (AI) különbségei a teszt és a referencia APAP-kezelés között, valamint a tesztkezelés és az alapvonal között
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
A mesterséges intelligencia az ébredési események előfordulásának száma alvásóránként. A mesterséges intelligencia különbségeit a teszt és a kontroll között mint nem alsóbbrendűséget, a teszt és az alapvonal közötti különbségeket pedig felsőbbrendűségként tesztelik. |
Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
A légzési zavar index (RDI) különbsége a teszt és a referencia APAP-kezelés között, valamint a tesztkezelés és a kiindulási érték között
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Az RDI a légúti események (apnoé és hypopnea) és a légzési eseményhez kapcsolódó arousal (RERA) [39] száma alvásóránként. Az RDI-t a teszt és a kontroll között, mint nem alsóbbrendűséget, valamint a teszt és az alapvonal között mint felsőbbrendűséget tesztelik. |
Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
Az alváshatékonyság (SE) különbségei a teszt és a referencia APAP-kezelés között, valamint a tesztkezelés és az alapvonal között
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
SE az alvási idő és az ágyban töltött idő aránya. Az SE-t a teszt és a kontroll között, mint nem alsóbbrendűséget, a teszt és az alapvonal között pedig felsőbbrendűségként tesztelik. |
Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
Az oxigén deszaturációs index (DI) különbsége a teszt és a referencia APAP-kezelés között, valamint a tesztkezelés és a kiindulási érték között
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
A DI-t úgy definiálják, mint az oxigén-deszaturációk száma >= 3% alvásóránként. A DI-t a teszt és a kontroll között tesztelik, mint nem alsóbbrendűséget, és a teszt és az alapvonal között, mint felsőbbrendűséget. |
Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
|
A Karolinska Sleepiness Scale (KSS) különbsége a teszt és a referencia APAP kezelés között.
Időkeret: A betegek minden PSG vizsgálat után azonnal kitöltik a KSS kérdőívet
|
A KSS egy egyszerű kérdőív az álmosság/éberség szubjektív pillanatnyi értékelésére [41].
Egy közelmúltban végzett klinikai vizsgálat [34] a poliszomnográfia (PSG) utáni szubjektív értékelést a másodlagos kimenetel mérései közé sorolta.
A tesztkezelés és az alapvonal közötti KSS különbséget nem becsüljük meg, mivel a KSS szerepel a standard diagnosztikai PSG-ben.
|
A betegek minden PSG vizsgálat után azonnal kitöltik a KSS kérdőívet
|
|
Tesztkezelés AHI
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
A vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a tesztkezelés AHI 9-es küszöb alatt van, ami az 5-10 tartományon belül van.
|
Legfeljebb 8 héttel a vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPAP001
- 10244A (Egyéb azonosító: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .