Новое по сравнению с существующим устройством CPAP с автоматическим титрованием для лечения обструктивного апноэ сна у взрослых (APAP)
Новое по сравнению с существующим устройством CPAP с автоматическим титрованием для лечения обструктивного апноэ сна у взрослых: рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Разработаны автоматические титрования CPAP (APAP) с использованием алгоритмов, основанных на обнаружении ограничения потока и храпа. Устройства автоматического титрования регулируют назальное давление до минимального, необходимого для поддержания проходимости дыхательных путей в любой момент времени, и могут учитывать ряд фоновых состояний, которые влияют на схлопывание дыхательных путей и, следовательно, требования к давлению CPAP, включая седацию, алкоголь, воспаление дыхательных путей, положение тела и сон. состояние.
Компания Compumedics Limited разработала устройство APAP (Somnilink SPAP) на основе новой алгоритмической технологии характеристики вдохов и определения ограничения потока вдоха. Целью этой новой технологии является обеспечение точного определения интервалов вдоха для нерегулярных паттернов дыхания, которые могут возникнуть во время быстрого сна, начала сна и бодрствования, а также обеспечить правильную характеристику ограничения потока вдоха. Эти особенности могут привести к лучшему лечению из-за повышенной чувствительности и специфичности обнаружения респираторных событий и более ранней реакции давления на ограничение потока вдоха. Демонстрация превосходства устройства Somnilink SPAP по сравнению с существующими устройствами для лечения APAP станет предметом будущих клинических испытаний (выходящих за рамки настоящего протокола). Ранние клинические испытания предсерийной версии Somnilink SPAP с алгоритмом контроля давления, идентичным производственной версии, установили не меньшую эффективность по AHI по сравнению с эталонным APAP (Resmed Autoset Spirit) с дифференциальной оценкой AHI -0,91 [-2,80]. ; 0,91] (Среднее [95% ДИ]). Устройство Somnilink SPAP теперь доступно в виде производственной версии (одобрено CE и TGA), и цель текущего исследования состоит в том, чтобы установить, что оно не уступает существующему устройству APAP (Resmed Autoset S8).
Лечение будет проводиться в течение двух ночей полисомнографических исследований (ПСГ) посредством непрерывной подачи воздуха под давлением при переменных уровнях давления, определяемых устройством APAP, для поддержания проходимости верхних дыхательных путей.
Будет изучена популяция взрослых пациентов с впервые диагностированным СОАС после прохождения диагностического полисомнографии в лаборатории сна, не имевших предыдущего опыта лечения СРАР и соответствующих критериям приемлемости (как указано ниже).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- Диагностика СОАС и направление на клиническое внедрение СИПАП в Центр сна Монаша в течение 3 месяцев после набора.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Значительное центральное апноэ сна (ИАГ для центральных событий >= 5).
- Хроническая сердечная недостаточность.
- Сопутствующая гиповентиляция, связанная с ожирением.
- Заложенность носа, дыхание через рот или другие анатомические или физиологические состояния, делающие терапию CPAP неприемлемой.
- История предыдущего лечения CPAP.
- Предыдущая реакция на препараты кожи, пластыри и электродные гели, используемые в ПСГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Автоустановка S8
Лечение с автотитрованием CPAP за одну ночь с использованием эталонного устройства (Resmed Autoset S8) с полисомнографическим мониторингом
|
Субъекты будут проходить процедуры CPAP с автоматическим титрованием в Центре сна Монаша с помощью тестового и эталонного устройств в течение двух ночей в случайном порядке. Между двумя процедурами должен быть интервал не менее семи дней, чтобы исключить эффект переноса. Полная полисомнографическая (ПСГ) запись будет проводиться в течение обеих ночей лечения. Записанные физиологические сигналы во время ПСГ будут включать сигналы, идентичные тем, которые использовались во время базовой диагностической ПСГ. Пациенты заполняют анкету KSS сразу после ПСГ-исследования. Все записи полисомнографии (как лечебные, так и базовые диагностические исследования) будут оцениваться в соответствии с правилами AASM одним и тем же специалистом по сну, который не знает о наличии и типе лечения CPAP с автоматическим титрованием.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сомнилинк СПАП
Однократная ночная автотитрационная CPAP-терапия с использованием тестового устройства с полисомнографическим мониторингом
|
Субъекты будут проходить процедуры CPAP с автоматическим титрованием в Центре сна Монаша с помощью тестового и эталонного устройств в течение двух ночей в случайном порядке. Между двумя процедурами должен быть интервал не менее семи дней, чтобы исключить эффект переноса. Полная полисомнографическая (ПСГ) запись будет проводиться в течение обеих ночей лечения. Записанные физиологические сигналы во время ПСГ будут включать сигналы, идентичные тем, которые использовались во время базовой диагностической ПСГ. Пациенты заполняют анкету KSS сразу после ПСГ-исследования. Все записи полисомнографии (как лечебные, так и базовые диагностические исследования) будут оцениваться в соответствии с правилами AASM одним и тем же специалистом по сну, который не знает о наличии и типе лечения CPAP с автоматическим титрованием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в индексе апноэ-гипопноэ (AHI) между тестируемым и эталонным лечением APAP
Временное ограничение: До 8 недель после завершения исследования
|
AHI — количество эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна.
|
До 8 недель после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница AHI между тестовым лечением и исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель после завершения исследования
|
AHI — количество эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна. Эта конечная точка введена для дальнейшей демонстрации эффективности тестового лечения в дополнение к совокупности знаний, полученных на основе исторических данных для эталонного лечения и условий выбора предела не меньшей эффективности. |
До 8 недель после завершения исследования
|
|
Различия индекса возбуждения (AI) между тестовым и эталонным лечением APAP, а также между тестовым лечением и исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель после завершения исследования
|
AI — это количество случаев возбуждения за час сна. Различия ИИ будут проверяться между тестом и контролем как не меньшей эффективностью, а между тестом и исходным уровнем — как превосходством. |
До 8 недель после завершения исследования
|
|
Различия индекса респираторных нарушений (RDI) между тестовым и эталонным лечением APAP, а также между тестовым лечением и исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель после завершения исследования
|
RDI — это количество респираторных событий (апноэ и гипопноэ) и связанных с респираторными событиями пробуждений (RERA) [39] в час сна. RDI будет проверяться между тестом и контролем как не меньшей эффективностью, а между тестом и исходным уровнем - как превосходством. |
До 8 недель после завершения исследования
|
|
Различия эффективности сна (SE) между тестируемым и эталонным лечением APAP, а также между тестовым лечением и исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель после завершения исследования
|
SE определяется как отношение времени сна к времени в постели. SE будет тестироваться между тестом и контролем как не меньшая эффективность, а между тестом и исходным уровнем - как превосходство. |
До 8 недель после завершения исследования
|
|
Различия индекса десатурации кислорода (DI) между тестовым и эталонным лечением APAP, а также между тестовым лечением и исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель после завершения исследования
|
DI определяется как количество десатураций кислорода >= 3% за час сна. DI будет тестироваться между тестом и контролем как не меньшая эффективность, а между тестом и исходным уровнем - как превосходство. |
До 8 недель после завершения исследования
|
|
Разница между Каролинской шкалой сонливости (KSS) между тестом и эталонным лечением APAP.
Временное ограничение: Пациенты заполняют опросник KSS сразу после каждого полисомнографии.
|
KSS представляет собой простой опросник для субъективной мгновенной оценки сонливости/настороженности [41].
Недавнее клиническое исследование [34] включало субъективную оценку после полисомнографии (ПСГ) в качестве одного из вторичных показателей исхода.
Разница KSS между тестовым лечением и исходным уровнем не будет оцениваться, поскольку KSS включен в стандартную диагностическую ПСГ.
|
Пациенты заполняют опросник KSS сразу после каждого полисомнографии.
|
|
Тестовое лечение ИАГ
Временное ограничение: До 8 недель после завершения исследования
|
В исследовании будет проверена гипотеза о том, что ИАГ тестового лечения находится ниже порога 9, который находится в диапазоне 5-10.
|
До 8 недель после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPAP001
- 10244A (Другой идентификатор: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .