Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw versus bestaand automatisch titrerend CPAP-apparaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen (APAP)

3 april 2012 bijgewerkt door: Compumedics Limited

Nieuw versus bestaand automatisch titrerend CPAP-apparaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen: gerandomiseerde non-inferioriteit dubbelblinde studie.

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening van verstoorde ademhaling die wordt gekenmerkt door intermitterende gedeeltelijke en/of volledige obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. De deelnemers, naïef voor nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP), onlangs gediagnosticeerd met OSA, ondergaan twee automatische CPAP-titratiestudies met verzameling van polysomnografische (PSG) gegevens. De gegevens zullen worden geanalyseerd om de effectiviteit te beoordelen van het Compumedics auto-CPAP-apparaat bij het normaliseren van slaapstoornissen bij de ademhaling bij OSA-patiënten, in vergelijking met een ander auto-CPAP-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auto-titrating CPAP (APAP) met behulp van algoritmen op basis van detectie van stroombeperking en snurken zijn ontwikkeld. Apparaten voor automatisch titreren passen de neusdruk aan tot de minimale druk die nodig is om de luchtweg op elk moment doorgankelijk te houden en zijn geschikt voor een reeks achtergrondtoestanden die van invloed zijn op de inklapbaarheid van de luchtwegen en dus op de vereiste CPAP-druk, waaronder sedatie, alcohol, luchtwegontsteking, lichaamshouding en slaap staat.

Compumedics Limited heeft een APAP-apparaat (Somnilink SPAP) ontwikkeld, gebaseerd op de nieuwe algoritmetechnologie voor het karakteriseren van ademhalingen en het bepalen van de beperking van de inspiratiestroom. De doelstellingen van deze nieuwe technologie zijn om nauwkeurige detectie mogelijk te maken van inademingsintervallen voor onregelmatige ademhalingspatronen die waarschijnlijk zullen optreden tijdens de REM-slaap, het begin van de slaap en wakker zijn, en om de beperking van de inademingsstroom correct te karakteriseren. Deze kenmerken zouden zich kunnen vertalen in het leveren van een superieure behandeling vanwege de verbeterde gevoeligheid en specificiteit van de detectie van ademhalingsgebeurtenissen en de eerdere drukrespons op beperking van de inspiratiestroom. Demonstratie van superioriteit van het Somnilink SPAP-apparaat ten opzichte van bestaande APAP-behandelingsapparaten zal onderwerp zijn van toekomstige klinische onderzoeken (buiten het bestek van dit protocol). Een vroege klinische proef van een pre-productieversie van Somnilink SPAP met het algoritme voor drukregeling dat identiek is aan de productieversie, stelde non-inferioriteit vast voor AHI ten opzichte van een referentie-APAP (Resmed Autoset Spirit) met een differentiële AHI-schatting van -0,91 [-2,80 ; 0,91] (gemiddeld [95% BI]). Het Somnilink SPAP-apparaat is nu beschikbaar als productieversie (CE- en TGA-goedgekeurd) en het doel van de huidige studie is om de non-inferioriteit vast te stellen in vergelijking met een bestaand APAP-apparaat (Resmed Autoset S8).

De behandeling zal worden toegediend tijdens de twee nachten van polysomnografische onderzoeken (PSG) door middel van continue luchtdruktoediening onder de variabele drukniveaus bepaald door het APAP-apparaat om de bovenste luchtweg doorgankelijk te houden.

De populatie volwassen patiënten bij wie onlangs de diagnose OSA is gesteld na het ondergaan van een diagnostisch PSG-onderzoek in het slaaplaboratorium, zonder eerdere ervaring met CPAP-behandeling en die voldoen aan de geschiktheidscriteria (zoals hieronder uiteengezet), zal worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • OSA-diagnose en verwijzing voor klinische CPAP-implementatie bij het Monash Sleep Center binnen 3 maanden na werving.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Significante centrale slaapapneu (AHI voor centrale gebeurtenissen >= 5).
  • Congestief hartfalen.
  • Coëxistente aan obesitas gerelateerde hypoventilatie.
  • Neusobstructie, mondademhaling of andere anatomische of fysiologische aandoeningen die CPAP-therapie ongeschikt maken.
  • Geschiedenis van eerdere CPAP-behandeling.
  • Eerdere reactie op huidvoorbereiding, tapes en elektrodegels gebruikt bij PSG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Automatisch instellen S8
Autotiterende CPAP-behandeling voor één nacht met behulp van het referentieapparaat (Resmed Autoset S8) met polysomnografische bewaking
Apparaat: Resmed Autoset S8 - CPAP met automatische titratie

Proefpersonen ondergaan de zelftitrerende CPAP-behandelingen in het Monash Sleep Center met de test- en referentieapparaten gedurende twee nachten in willekeurige volgorde. Er zal een interval van minimaal zeven dagen tussen de twee behandelingen zitten om het verslepingseffect te elimineren.

Tijdens beide behandelingsnachten wordt een volledige polysomnografische (PSG) opname uitgevoerd. De geregistreerde fysiologische signalen tijdens PSG zullen signalen bevatten die identiek zijn aan die gebruikt tijdens de baseline diagnostische PSG. De patiënten vullen de KSS-vragenlijst onmiddellijk na de PSG-studie in.

Alle PSG-registraties (zowel behandelingsstudies als de baseline diagnostische studie) worden gescoord volgens de AASM-regels door dezelfde slaaptechnicus die blind is voor de aanwezigheid en het type autotitrerende CPAP-behandeling.

Andere namen:
  • Automatisch instellen S8
Experimenteel: Somnilink SPAP
Zelftitrerende CPAP-behandeling voor één nacht met behulp van het testapparaat met polysomnografische bewaking
Apparaat: Compumedics Somnilink SPAP - CPAP met automatische titratie

Proefpersonen ondergaan de zelftitrerende CPAP-behandelingen in het Monash Sleep Center met de test- en referentieapparaten gedurende twee nachten in willekeurige volgorde. Er zal een interval van minimaal zeven dagen tussen de twee behandelingen zitten om het carryover-effect te elimineren.

Tijdens beide behandelingsnachten wordt een volledige polysomnografische (PSG) opname uitgevoerd. De geregistreerde fysiologische signalen tijdens PSG zullen signalen bevatten die identiek zijn aan die gebruikt tijdens de baseline diagnostische PSG. De patiënten vullen de KSS-vragenlijst onmiddellijk na de PSG-studie in.

Alle PSG-registraties (zowel behandelingsstudies als de baseline diagnostische studie) worden gescoord volgens de AASM-regels door dezelfde slaaptechnicus die blind is voor de aanwezigheid en het type autotitrerende CPAP-behandeling.

Andere namen:
  • Somnilink SPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu Index (AHI) verschil tussen test- en referentie-APAP-behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken na afronding van de studie
AHI is het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap
Tot 8 weken na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AHI-verschil tussen testbehandeling en baseline
Tijdsspanne: Tot 8 weken na afronding van de studie

AHI is het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap.

Dit eindpunt is geïntroduceerd om de effectiviteit van de testbehandeling verder aan te tonen, naast de kennis die is afgeleid uit historisch bewijs voor de referentiebehandeling en selectievoorwaarden van de marge van non-inferioriteit
Tot 8 weken na afronding van de studie
Arousal Index (AI) verschillen tussen de test- en referentie-APAP-behandelingen en tussen de testbehandeling en baseline
Tijdsspanne: Tot 8 weken na afronding van de studie

AI is het aantal optredens van opwindingsgebeurtenissen per uur slaap.

AI-verschillen worden getest tussen test en controle als non-inferioriteit, en tussen test en baseline als superioriteit.
Tot 8 weken na afronding van de studie
Respiratory Disturbance Index (RDI) verschillen tussen de test- en referentie-APAP-behandelingen en tussen de testbehandeling en baseline
Tijdsspanne: Tot 8 weken na afronding van de studie

RDI is het aantal respiratoire gebeurtenissen (apneus en hypopneus) en respiratoire gebeurtenisgerelateerde opwinding (RERA) [39] per uur slaap.

RDI wordt getest tussen test en controle als non-inferioriteit, en tussen test en baseline als superioriteit.
Tot 8 weken na afronding van de studie
Verschillen in slaapefficiëntie (SE) tussen de test- en referentie-APAP-behandelingen en tussen de testbehandeling en baseline
Tijdsspanne: Tot 8 weken na afronding van de studie

SE wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de slaaptijd en de tijd in bed.

SE wordt getest tussen test en controle als non-inferioriteit, en tussen test en baseline als superioriteit.
Tot 8 weken na afronding van de studie
Zuurstofdesaturatie-index (DI) verschillen tussen de test- en referentie-APAP-behandelingen en tussen de testbehandeling en de basislijn
Tijdsspanne: Tot 8 weken na afronding van de studie

DI wordt gedefinieerd als het aantal zuurstofdesaturaties >= 3% per uur slaap.

DI wordt getest tussen test en controle als non-inferioriteit, en tussen test en baseline als superioriteit.
Tot 8 weken na afronding van de studie
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) verschil tussen de test- en referentie-APAP-behandelingen.
Tijdsspanne: De patiënten vullen de KSS-vragenlijst onmiddellijk na elke PSG-studie in
KSS is een eenvoudige vragenlijst voor subjectieve tijdelijke evaluatie van slaperigheid/alertheid [41]. Een recent klinisch onderzoek [34] omvatte subjectieve evaluatie na polysomnografie (PSG) als een van de secundaire uitkomstmaten. Het KSS-verschil tussen de testbehandeling en de uitgangswaarde wordt niet geschat omdat KSS is opgenomen in de standaard diagnostische PSG.
De patiënten vullen de KSS-vragenlijst onmiddellijk na elke PSG-studie in
Testbehandeling AHI
Tijdsspanne: Tot 8 weken na afronding van de studie
De studie zal de hypothese testen dat de AHI van de testbehandeling onder een drempel van 9 ligt die binnen het bereik van 5-10 ligt.
Tot 8 weken na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Compumedics Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPAP001
  • 10244A (Andere identificatie: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resmed Autoset S8 - CPAP met automatische titratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren