이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인의 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 새로운 자동 적정 CPAP 장치와 기존의 자동 적정 CPAP 장치 비교 (APAP)

2012년 4월 3일 업데이트: Compumedics Limited

성인의 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 기존 자동 적정 CPAP 장치와 비교: 무작위 비열등성 이중 맹검 시험.

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 간헐적으로 부분 및/또는 전체 상기도 폐쇄를 특징으로 하는 호흡 장애 상태입니다. 최근 OSA 진단을 ​​받은 비강 지속 양압(CPAP)에 순진한 참가자는 수면다원검사(PSG) 데이터 수집과 함께 두 가지 자동 CPAP 적정 연구를 받게 됩니다. 다른 자동-CPAP 장치와 관련하여 OSA 환자의 수면 장애 호흡 정상화에서 Compumedics 자동-CPAP 장치의 효과를 평가하기 위해 데이터를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흐름 제한 및 코골이 감지에 기반한 알고리즘을 사용하는 자동 적정 CPAP(APAP)가 개발되었습니다. 자동 적정 장치는 비강 압력을 어느 시점에서든 기도 개방성을 유지하는 데 필요한 최소 압력으로 조정하고 기도 붕괴에 영향을 미치는 다양한 배경 상태를 수용할 수 있으므로 진정제, 알코올, 기도 염증, 신체 자세 및 수면을 포함한 CPAP 압력 요구 사항을 수용할 수 있습니다. 상태.

Compumedics Limited는 호흡을 특성화하고 흡기 흐름 제한을 결정하는 새로운 알고리즘 기술을 기반으로 APAP 장치(Somnilink SPAP)를 개발했습니다. 이 새로운 기술의 목적은 REM 수면, 수면 시작 및 각성 중에 발생할 가능성이 있는 불규칙한 호흡 패턴에 대한 흡기 간격을 정확하게 감지하고 흡기 흐름 제한의 정확한 특성을 제공하는 것입니다. 이러한 기능은 호흡 사건 감지의 민감도와 특이도가 향상되고 흡기 흐름 제한에 대한 조기 압력 반응으로 인해 우수한 치료를 제공할 수 있습니다. 기존 APAP 치료 장치에 비해 Somnilink SPAP 장치의 우수성에 대한 입증은 향후 임상 시험의 대상이 될 것입니다(이 프로토콜의 범위를 벗어남). 생산 버전과 동일한 압력 제어 알고리즘을 사용하는 Somnilink SPAP의 생산 전 버전에 대한 초기 임상 시험에서 차동 AHI 추정치가 -0.91 [-2.80인 기준 APAP(Resmed Autoset Spirit)에 비해 AHI에 대해 비열등성을 확립했습니다. ; 0.91] (평균 [95%CI]). Somnilink SPAP 장치는 현재 생산 버전(CE 및 TGA 승인)으로 제공되고 있으며 현재 연구의 목적은 기존 APAP 장치(Resmed Autoset S8)와 비교하여 비열등성을 확립하는 것입니다.

상기도 개방성을 유지하기 위해 APAP 장치에 의해 결정된 가변 압력 수준 하에서 연속 공기압 전달을 통해 수면다원검사 연구(PSG)의 2일 밤에 치료가 시행될 것이다.

이전 CPAP 치료 경험이 없고 자격 기준(아래에 설명된 대로)을 준수하는 수면 실험실에서 진단 PSG 연구를 수행한 후 OSA로 새로 진단된 성인 환자 집단이 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 채용 후 3개월 이내에 Monash Sleep Center에서 임상 CPAP 구현을 위한 OSA 진단 및 의뢰.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 상당한 중추성 수면 무호흡증(중추 사건에 대한 AHI >= 5).
  • 울혈 성 심부전증.
  • 공존하는 비만 관련 저환기.
  • 비강 폐쇄, 입 호흡 또는 CPAP 요법을 부적절하게 만드는 기타 해부학적 또는 생리학적 상태.
  • 이전 CPAP 치료 이력.
  • PSG에서 사용된 피부 준비, 테이프 및 전극 젤에 대한 이전 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자동 설정 S8
수면다원검사 모니터링과 함께 참조 장치(Resmed Autoset S8)를 사용한 하룻밤 자동 적정 CPAP 치료
장치: Resmed Autoset S8 - 자동 적정 CPAP

피험자는 무작위 순서로 2일 밤 동안 테스트 및 참조 장치를 사용하여 Monash Sleep Center에서 자동 적정 CPAP 치료를 받게 됩니다. 이월 효과를 제거하기 위해 두 치료 사이에 최소 7일의 간격이 있습니다.

전체 수면다원검사(PSG) 기록은 두 치료 밤 동안 수행됩니다. PSG 동안 기록된 생리학적 신호에는 베이스라인 진단 PSG 동안 사용된 신호와 동일한 신호가 포함됩니다. 환자는 PSG 연구 직후 KSS 설문지를 작성합니다.

모든 PSG 기록(치료 연구 및 기본 진단 연구 모두)은 자동 적정 CPAP 치료의 존재 및 유형에 대해 알지 못하는 동일한 수면 기술자가 AASM 규칙에 따라 점수를 매깁니다.

다른 이름들:
  • 자동 설정 S8
실험적: 솜니링크 SPAP
수면다원검사 모니터링이 있는 테스트 장치를 사용한 하룻밤 자동 적정 CPAP 치료
장치: Compumedics Somnilink SPAP - 자동 적정 CPAP

피험자는 무작위 순서로 2일 밤 동안 테스트 및 참조 장치를 사용하여 Monash Sleep Center에서 자동 적정 CPAP 치료를 받게 됩니다. 이월 효과를 제거하기 위해 두 치료 사이에 최소 7일의 간격이 있습니다.

전체 수면다원검사(PSG) 기록은 두 치료 밤 동안 수행됩니다. PSG 동안 기록된 생리학적 신호에는 베이스라인 진단 PSG 동안 사용된 신호와 동일한 신호가 포함됩니다. 환자는 PSG 연구 직후 KSS 설문지를 작성합니다.

모든 PSG 기록(치료 연구 및 기본 진단 연구 모두)은 자동 적정 CPAP 치료의 존재 및 유형에 대해 알지 못하는 동일한 수면 기술자가 AASM 규칙에 따라 점수를 매깁니다.

다른 이름들:
  • 솜니링크 SPAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트와 참조 APAP 치료 사이의 무호흡 저호흡 지수(AHI) 차이
기간: 연구 완료 후 최대 8주
AHI는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수입니다.
연구 완료 후 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 치료와 기준선 사이의 AHI 차이
기간: 연구 완료 후 최대 8주

AHI는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수입니다.

이 종점은 참조 치료 및 비열등성 마진의 선택 조건에 대한 과거 증거에서 추론된 지식 체계에 추가하여 테스트 치료의 효과를 추가로 입증하기 위해 도입되었습니다.
연구 완료 후 최대 8주
각성 지수(AI) 테스트와 참조 APAP 치료 간의 차이 및 테스트 치료와 기준선 간의 차이
기간: 연구 완료 후 최대 8주

AI는 수면 시간당 각성 사건의 발생 횟수입니다.

AI 차이는 테스트와 컨트롤 사이에서 비열등성으로, 테스트와 기준선 사이에서 우월성으로 테스트됩니다.
연구 완료 후 최대 8주
테스트 치료와 참조 APAP 치료 사이 및 테스트 치료와 기준선 사이의 호흡 교란 지수(RDI) 차이
기간: 연구 완료 후 최대 8주

RDI는 수면 시간당 호흡 사건(무호흡 및 저호흡) 및 호흡 사건 관련 각성(RERA)[39]의 수입니다.

RDI는 테스트와 대조군 사이에서 비열등성으로, 테스트와 기준선 사이에서 우월성으로 테스트됩니다.
연구 완료 후 최대 8주
테스트 치료와 참조 APAP 치료 사이, 그리고 테스트 치료와 기준선 사이의 수면 효율(SE) 차이
기간: 연구 완료 후 최대 8주

SE는 취침 시간에 대한 수면 시간의 비율로 정의됩니다.

SE는 비열등성으로서 테스트와 대조군 사이에서, 우월성으로서 테스트와 베이스라인 사이에서 테스트될 것이다.
연구 완료 후 최대 8주
테스트 처리와 참조 APAP 처리 사이 및 테스트 처리와 기준선 사이의 산소 불포화 지수(DI) 차이
기간: 연구 완료 후 최대 8주

DI는 수면 시간당 산소 포화도 >= 3%의 수로 정의됩니다.

DI는 테스트와 대조군 사이에서 비열등성으로, 테스트와 기준선 사이에서 우월성으로 테스트됩니다.
연구 완료 후 최대 8주
테스트 및 참조 APAP 치료 간의 Karolinska 졸음 척도(KSS) 차이.
기간: 환자는 각 PSG 연구 직후 KSS 설문지를 작성합니다.
KSS는 졸음/각성 정도를 일시적으로 주관적으로 평가하기 위한 간단한 설문지이다[41]. 최근 임상 시험[34]에는 2차 결과 측정 중 하나로 수면다원검사(PSG) 후 주관적 평가가 포함되었습니다. KSS가 표준 진단 PSG에 포함되기 때문에 테스트 치료와 기준선 간의 KSS 차이는 추정되지 않습니다.
환자는 각 PSG 연구 직후 KSS 설문지를 작성합니다.
테스트 트리트먼트 AHI
기간: 연구 완료 후 최대 8주
이 연구는 테스트 치료 AHI가 5-10 범위 내인 임계값 9 미만이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 완료 후 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Compumedics Limited

수사관

  • 수석 연구원: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPAP001
  • 10244A (기타 식별자: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Resmed Autoset S8 - 자동 적정 CPAP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다