成人の閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための新しい対既存の自動滴定 CPAP デバイス (APAP)
成人の閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための新しい対既存の自動滴定 CPAP デバイス: 無作為化非劣性二重盲検試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
流量制限およびいびきの検出に基づくアルゴリズムを使用する自動滴定 CPAP (APAP) が開発されました。 自動調整装置は、気道の開存性を維持するために必要な最小圧力に鼻圧を任意の時点で調整し、気道の虚脱に影響を与えるさまざまな背景状態に対応できるため、鎮静、アルコール、気道の炎症、体位、睡眠などの CPAP 圧力要件に対応できます。州。
Compumedics Limited は、呼吸と吸気流制限の決定を特徴付ける新しいアルゴリズム技術に基づく APAP デバイス (Somnilink SPAP) を開発しました。 この新しい技術の目的は、レム睡眠、入眠、覚醒時に発生する可能性が高い不規則な呼吸パターンの吸気間隔を正確に検出できるようにすることと、吸気流制限の正確な特徴付けを提供することです。 これらの機能は、呼吸イベント検出の感度と特異性が向上し、吸気流制限に対する圧力応答が早くなるため、優れた治療の提供につながる可能性があります。 既存の APAP 治療装置に対するソムニリンク SPAP 装置の優位性の実証は、将来の臨床試験の対象となります (このプロトコルの範囲を超えて)。 ソムニリンク SPAP の製品版と同じ圧力制御アルゴリズムを使用した初期の臨床試験では、差分 AHI 推定値が -0.91 [-2.80] で、参照 APAP (Resmed Autoset Spirit) と比較して AHI が非劣性であることが確立されました。 ; 0.91] (平均 [95%CI])。 Somnilink SPAP デバイスは現在、製品版 (CE および TGA 承認済み) として入手可能であり、現在の研究の目的は、既存の APAP デバイス (Resmed Autoset S8) と比較した非劣性を確立することです。
治療は、上気道の開通性を維持するためにAPAPデバイスによって決定される可変圧力レベルでの連続的な空気圧送達によって、2晩の睡眠ポリグラフ研究（PSG）で行われます。
以前にCPAP治療の経験がなく、適格基準（以下に概説）に準拠している睡眠検査室で診断PSG研究を受けた後、新たにOSAと診断された成人患者の集団が研究されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- 募集から 3 か月以内の Monash Sleep Center での OSA 診断と臨床 CPAP 導入の紹介。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- -重大な中枢性睡眠時無呼吸（中枢性イベントのAHI> = 5）。
- うっ血性心不全。
- 共存する肥満に関連する低換気。
- 鼻の閉塞、口呼吸、またはその他の解剖学的または生理学的状態により CPAP 療法が不適切となる場合。
- -以前のCPAP治療の歴史。
- PSGで使用される皮膚の準備、テープ、電極ゲルに対する以前の反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オートセット S8
睡眠ポリグラフモニタリングを備えた参照デバイス (Resmed Autoset S8) を使用した一晩の自動滴定 CPAP 治療
|
被験者は、無作為の順序で 2 晩、テストおよび参照デバイスを使用して、Monash Sleep Center で自動滴定 CPAP 治療を受けます。 キャリーオーバー効果を排除するために、2回の治療の間に少なくとも7日間の間隔があります. 完全な睡眠ポリグラフ (PSG) 記録は、両方の治療夜に実施されます。 PSG 中に記録された生理学的信号には、ベースライン診断 PSG 中に使用されたものと同一の信号が含まれます。 患者は、PSG 研究の直後に KSS アンケートに記入します。 すべての PSG 記録 (治療研究とベースライン診断研究の両方) は、自動滴定 CPAP 治療の存在と種類を知らされていない同じ睡眠技術者によって、AASM 規則に従って採点されます。
他の名前：
|
|
実験的：ソムニリンク SPAP
睡眠ポリグラフモニタリングを備えたテストデバイスを使用した、一晩の自動滴定 CPAP 治療
|
被験者は、無作為の順序で 2 晩、テストおよび参照デバイスを使用して、Monash Sleep Center で自動滴定 CPAP 治療を受けます。 キャリーオーバー効果を排除するために、2 つの治療の間に少なくとも 7 日間の間隔があります。 完全な睡眠ポリグラフ (PSG) 記録は、両方の治療夜に実施されます。 PSG 中に記録された生理学的信号には、ベースライン診断 PSG 中に使用されたものと同一の信号が含まれます。 患者は、PSG 研究の直後に KSS アンケートに記入します。 すべての PSG 記録 (治療研究とベースライン診断研究の両方) は、自動滴定 CPAP 治療の存在と種類を知らされていない同じ睡眠技術者によって、AASM 規則に従って採点されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸低呼吸指数 (AHI) テストと参照 APAP 治療の違い
時間枠：研究完了後最大8週間
|
AHI は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数です。
|
研究完了後最大8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テスト治療とベースラインのAHIの違い
時間枠：研究完了後最大8週間
|
AHI は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数です。 このエンドポイントは、非劣性マージンの参照治療および選択条件の歴史的証拠から推定される一連の知識に加えて、試験治療の有効性をさらに実証するために導入されます。 |
研究完了後最大8週間
|
|
テスト APAP 治療と参照 APAP 治療の間、およびテスト治療とベースラインの間の覚醒指数 (AI) の差
時間枠：研究完了後最大8週間
|
AI は、睡眠 1 時間あたりの覚醒イベントの発生数です。 AI の違いは、テストとコントロールの間で非劣性としてテストされ、テストとベースラインの間で優越性としてテストされます。 |
研究完了後最大8週間
|
|
テストAPAP治療と参照APAP治療の間、およびテスト治療とベースラインの間の呼吸障害指数（RDI）の違い
時間枠：研究完了後最大8週間
|
RDI は、睡眠 1 時間あたりの呼吸イベント (無呼吸および低呼吸) および呼吸イベント関連覚醒 (RERA) [39] の数です。 RDI は、試験と対照の間で非劣性として試験され、試験とベースラインの間で優越として試験されます。 |
研究完了後最大8週間
|
|
テスト APAP 治療と参照 APAP 治療の間、およびテスト治療とベースラインの間の睡眠効率 (SE) の差
時間枠：研究完了後最大8週間
|
SEは、就寝時間に対する睡眠時間の比率として定義されます。 SE は、非劣性としてテストとコントロールの間でテストされ、優越としてテストとベースラインの間でテストされます。 |
研究完了後最大8週間
|
|
テスト APAP 治療と参照 APAP 治療の間、およびテスト治療とベースラインの間の酸素飽和度低下指数 (DI) の差
時間枠：研究完了後最大8週間
|
DI は、睡眠 1 時間あたり >= 3% の酸素飽和度低下の数として定義されます。 DI は、テストとコントロールの間で非劣性としてテストされ、テストとベースラインの間で優越としてテストされます。 |
研究完了後最大8週間
|
|
テスト APAP 治療と参照 APAP 治療との Karolinska Sleepiness Scale (KSS) の差。
時間枠：患者は、各 PSG 研究の直後に KSS アンケートに記入します。
|
KSS は、眠気/覚醒度を瞬間的に主観的に評価するための簡単なアンケートです [41]。
最近の臨床試験 [34] では、副次評価項目の 1 つとして、睡眠ポリグラフ検査 (PSG) 後の主観的評価が含まれていました。
KSS は標準的な診断 PSG に含まれているため、テスト治療とベースラインの間の KSS の差は推定されません。
|
患者は、各 PSG 研究の直後に KSS アンケートに記入します。
|
|
試験治療 AHI
時間枠：研究完了後最大8週間
|
この研究では、テスト治療の AHI が 5 ～ 10 の範囲内である 9 のしきい値を下回っているという仮説をテストします。
|
研究完了後最大8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Garun Hamilton, PhD、Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
Resmed Autoset S8 - 自動滴定 CPAPの臨床試験
-
Erling Bjerregaard Pedersenわからない
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique Posthospitalière終了しました
-
Kyoto University完了睡眠時無呼吸 | 持続気道陽圧 | プロスタグランジン | Circadian Variations日本
-
University of Lisbon完了