Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe i istniejące urządzenie CPAP z funkcją automatycznego miareczkowania w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych (APAP)

3 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Compumedics Limited

Nowe i istniejące urządzenie CPAP z automatycznym miareczkowaniem do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych: randomizowana, podwójnie zaślepiona próba równoważności.

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to stan zaburzonego oddychania charakteryzujący się przerywaną częściową i/lub całkowitą niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu. Uczestnicy, u których wcześniej nie występowało ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), u których niedawno zdiagnozowano OBS, zostaną poddani dwóm automatycznym badaniom miareczkowania CPAP z gromadzeniem danych polisomnograficznych (PSG). Dane zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności urządzenia auto-CPAP firmy Compumedics w normalizacji zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z OBS, w porównaniu z innym urządzeniem auto-CPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano automatyczne miareczkowanie CPAP (APAP) z wykorzystaniem algorytmów opartych na wykrywaniu ograniczenia przepływu i chrapania. Urządzenia do automatycznego miareczkowania dostosowują ciśnienie w nosie do minimalnego ciśnienia potrzebnego do utrzymania drożności dróg oddechowych w dowolnym momencie i mogą uwzględniać szereg stanów tła, które wpływają na zapadanie się dróg oddechowych, a tym samym wymagania dotyczące ciśnienia CPAP, w tym uspokojenie polekowe, alkohol, zapalenie dróg oddechowych, pozycję ciała i sen państwo.

Firma Compumedics Limited opracowała urządzenie APAP (Somnilink SPAP) oparte na nowej technologii algorytmicznej charakteryzowania oddechów i wyznaczania ograniczenia przepływu wdechowego. Celem tej nowej technologii jest umożliwienie dokładnego wykrywania przerw wdechowych dla nieregularnych wzorców oddychania, które mogą wystąpić podczas snu REM, zasypiania i czuwania, a także zapewnienie prawidłowej charakterystyki ograniczenia przepływu wdechowego. Cechy te mogą przełożyć się na zapewnienie lepszego leczenia ze względu na lepszą czułość i swoistość wykrywania zdarzeń oddechowych oraz wcześniejszą reakcję ciśnieniową na ograniczenie przepływu wdechowego. Wykazanie wyższości urządzenia Somnilink SPAP w stosunku do istniejących urządzeń do leczenia APAP będzie przedmiotem przyszłych badań klinicznych (poza zakresem niniejszego protokołu). Wczesne badanie kliniczne przedprodukcyjnej wersji Somnilink SPAP z algorytmem kontroli ciśnienia identycznym z wersją produkcyjną wykazało równoważność AHI względem referencyjnego APAP (Resmed Autoset Spirit) z różnicowym oszacowaniem AHI na poziomie -0,91 [-2,80 ; 0,91] (średnia [95% CI]). Urządzenie Somnilink SPAP jest teraz dostępne jako wersja produkcyjna (zatwierdzona przez CE i TGA), a celem obecnego badania jest ustalenie jego równoważności w porównaniu z istniejącym urządzeniem APAP (Resmed Autoset S8).

Leczenie będzie podawane podczas dwóch nocy badań polisomnograficznych (PSG) za pomocą ciągłego dostarczania powietrza pod zmiennym ciśnieniem określonym przez urządzenie APAP w celu utrzymania drożności górnych dróg oddechowych.

Zbadana zostanie populacja dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym OSA po przejściu diagnostycznego badania PSG w laboratorium snu, bez wcześniejszego doświadczenia w leczeniu CPAP i spełniających kryteria kwalifikacyjne (opisane poniżej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Rozpoznanie OBS i skierowanie na kliniczne wdrożenie CPAP w Centrum Snu Monash w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Istotny centralny bezdech senny (AHI dla zdarzeń centralnych >= 5).
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Współistniejąca hipowentylacja związana z otyłością.
  • Niedrożność nosa, oddychanie przez usta lub inne warunki anatomiczne lub fizjologiczne, które powodują, że terapia CPAP jest niewłaściwa.
  • Historia wcześniejszego leczenia CPAP.
  • Wcześniejsza reakcja na preparaty skórne, taśmy i żele do elektrod stosowane w PSG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Automatyczne ustawianie S8
Jednonocny zabieg automatycznego miareczkowania CPAP aparatem referencyjnym (Resmed Autoset S8) z monitoringiem polisomnograficznym
Urządzenie: Resmed Autoset S8 - Automatyczne miareczkowanie CPAP

Pacjenci zostaną poddani zabiegom automatycznego miareczkowania CPAP w Centrum Snu Monash z urządzeniami testowymi i referencyjnymi przez dwie noce w losowej kolejności. Pomiędzy dwoma zabiegami należy zachować co najmniej siedmiodniową przerwę, aby wyeliminować efekt przeniesienia.

Pełny zapis polisomnograficzny (PSG) zostanie przeprowadzony podczas obu nocy zabiegowych. Zarejestrowane sygnały fizjologiczne podczas PSG będą zawierać sygnały identyczne z sygnałami używanymi podczas podstawowej diagnostyki PSG. Pacjenci wypełniają kwestionariusz KSS bezpośrednio po badaniu PSG.

Wszystkie zapisy PSG (zarówno badania dotyczące leczenia, jak i wyjściowe badanie diagnostyczne) zostaną ocenione zgodnie z zasadami AASM przez tego samego technika snu, który nie zna obecności i rodzaju leczenia CPAP z automatycznym dostosowywaniem dawki.

Inne nazwy:
  • Automatyczne ustawianie S8
Eksperymentalny: Somnilink SPAP
Jednonocna kuracja z automiareczkowaniem CPAP z użyciem aparatu testowego z monitoringiem polisomnograficznym
Urządzenie: Compumedics Somnilink SPAP - Automatyczne miareczkowanie CPAP

Pacjenci zostaną poddani zabiegom automatycznego miareczkowania CPAP w Centrum Snu Monash z urządzeniami testowymi i referencyjnymi przez dwie noce w losowej kolejności. Między dwoma zabiegami należy zachować odstęp co najmniej siedmiu dni, aby wyeliminować efekt przeniesienia.

Podczas obu nocy leczenia zostanie przeprowadzony pełny zapis polisomnograficzny (PSG). Zarejestrowane sygnały fizjologiczne podczas PSG będą obejmować sygnały identyczne z sygnałami używanymi podczas podstawowej diagnostyki PSG. Pacjenci wypełniają kwestionariusz KSS bezpośrednio po badaniu PSG.

Wszystkie zapisy PSG (zarówno badania leczenia, jak i podstawowe badanie diagnostyczne) zostaną ocenione zgodnie z zasadami AASM przez tego samego technika snu, który nie zna obecności i rodzaju leczenia CPAP z automatycznym dostosowywaniem dawki.

Inne nazwy:
  • Somnilink SPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wskaźnikiem spłycenia oddechu bezdechu (AHI) między testowym a referencyjnym leczeniem APAP
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zakończeniu badania
AHI to liczba zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu
Do 8 tygodni po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica AHI między badanym leczeniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zakończeniu badania

AHI to liczba zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.

Ten punkt końcowy został wprowadzony w celu dalszego wykazania skuteczności leczenia testowego w uzupełnieniu do wiedzy wydedukowanej z dowodów historycznych dotyczących leczenia referencyjnego i warunków selekcji marginesu równoważności
Do 8 tygodni po zakończeniu badania
Różnice wskaźnika pobudzenia (AI) między testowym i referencyjnym leczeniem APAP oraz między badanym leczeniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po ukończeniu studiów

AI to liczba wystąpień zdarzeń pobudzenia na godzinę snu.

Różnice AI zostaną przetestowane między testem a kontrolą jako równoważność oraz między testem a linią bazową jako wyższość.
Do 8 tygodni po ukończeniu studiów
Różnice we wskaźniku zaburzeń oddychania (RDI) między testowym i referencyjnym leczeniem APAP oraz między badanym leczeniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zakończeniu badania

RDI to liczba zdarzeń oddechowych (bezdechów i spłyceń oddechów) oraz wybudzeń związanych ze zdarzeniami oddechowymi (RERA) [39] na godzinę snu.

RDI zostanie przetestowany między testem a kontrolą jako równoważność oraz między testem a linią bazową jako wyższość.
Do 8 tygodni po zakończeniu badania
Różnice w wydajności snu (SE) między testowym i referencyjnym leczeniem APAP oraz między leczeniem testowym a wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zakończeniu badania

SE definiuje się jako stosunek czasu snu do czasu spędzonego w łóżku.

SE zostanie przetestowany między testem a kontrolą jako równoważność oraz między testem a linią bazową jako wyższość.
Do 8 tygodni po zakończeniu badania
Różnice wskaźnika desaturacji tlenu (DI) między testowym i referencyjnym leczeniem APAP oraz między badanym leczeniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zakończeniu badania

DI definiuje się jako liczbę desaturacji >= 3% na godzinę snu.

DI zostanie przetestowany między testem a kontrolą jako równoważność oraz między testem a linią bazową jako wyższość.
Do 8 tygodni po zakończeniu badania
Karolińska Skala Senności (KSS) różnica między testowym a referencyjnym leczeniem APAP.
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniają kwestionariusz KSS bezpośrednio po każdym badaniu PSG
KSS jest prostym kwestionariuszem do subiektywnej chwilowej oceny senności/pobudliwości [41]. W niedawnym badaniu klinicznym [34] uwzględniono subiektywną ocenę po polisomnografii (PSG) jako jedną z drugorzędowych miar wyniku. Różnica KSS między leczeniem testowym a wartością wyjściową nie zostanie oszacowana, ponieważ KSS jest uwzględnione w standardowym diagnostycznym PSG.
Pacjenci wypełniają kwestionariusz KSS bezpośrednio po każdym badaniu PSG
Leczenie testowe AHI
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po ukończeniu studiów
W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​AHI po leczeniu testowym jest poniżej progu 9, czyli mieści się w przedziale 5-10.
Do 8 tygodni po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Compumedics Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPAP001
  • 10244A (Inny identyfikator: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resmed Autoset S8 - Automatyczne miareczkowanie CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj