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Dispositivo CPAP de titulação automática novo versus existente para tratar a apneia obstrutiva do sono em adultos (APAP)

3 de abril de 2012 atualizado por: Compumedics Limited

Dispositivo CPAP de titulação automática novo versus existente para tratar a apnéia obstrutiva do sono em adultos: ensaio duplo-cego randomizado de não inferioridade.

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição de respiração desordenada caracterizada por obstrução intermitente parcial e/ou completa das vias aéreas superiores durante o sono. Os participantes, virgens de pressão nasal contínua positiva (CPAP), recentemente diagnosticados com AOS, serão submetidos a dois estudos de titulação automática de CPAP com coleta de dados polissonográficos (PSG). Os dados serão analisados ​​para avaliar a eficácia do dispositivo auto-CPAP da Compumedics na normalização dos distúrbios respiratórios do sono em pacientes com AOS, em relação a outro dispositivo auto-CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi desenvolvido o CPAP de titulação automática (APAP) usando algoritmos baseados na detecção de limitação de fluxo e ronco. Os dispositivos de titulação automática ajustam a pressão nasal à pressão mínima necessária para manter a permeabilidade das vias aéreas a qualquer momento e podem acomodar uma variedade de estados de fundo que afetam a colapsabilidade das vias aéreas e, portanto, a necessidade de pressão CPAP, incluindo sedação, álcool, inflamação das vias aéreas, posição do corpo e sono Estado.

A Compumedics Limited desenvolveu um dispositivo APAP (Somnilink SPAP baseado na nova tecnologia de algoritmo de caracterização de respirações e determinação da limitação do fluxo inspiratório. Os objetivos desta nova tecnologia são permitir a detecção precisa de intervalos inspiratórios para padrões respiratórios irregulares que podem ocorrer durante o sono REM, início do sono e vigília, bem como fornecer a caracterização correta da limitação do fluxo inspiratório. Esses recursos podem se traduzir em um tratamento superior devido à sensibilidade e especificidade aprimoradas da detecção de eventos respiratórios e resposta de pressão mais precoce à limitação do fluxo inspiratório. A demonstração da superioridade do dispositivo Somnilink SPAP em relação aos dispositivos de tratamento APAP existentes será objeto de futuros ensaios clínicos (além do escopo deste protocolo). Um ensaio clínico inicial de uma versão de pré-produção do Somnilink SPAP com o algoritmo de controle de pressão idêntico à versão de produção estabeleceu a não inferioridade para o AHI em relação a um APAP de referência (Resmed Autoset Spirit) com a estimativa diferencial do AHI de -0,91 [-2,80 ; 0,91] (Média [IC95%]). O dispositivo Somnilink SPAP está agora disponível como uma versão de produção (aprovado pela CE e TGA) e o objetivo do estudo atual é estabelecer sua não inferioridade em comparação com um dispositivo APAP existente (Resmed Autoset S8).

O tratamento será administrado nas duas noites de estudos polissonográficos (PSG) por meio de fornecimento contínuo de pressão de ar sob os níveis de pressão variáveis ​​determinados pelo aparelho APAP para manter a patência das vias aéreas superiores.

Será estudada a população de pacientes adultos recém-diagnosticados com AOS após passarem por um estudo diagnóstico de PSG no laboratório do sono, sem experiência prévia em tratamento com CPAP e cumprindo os critérios de elegibilidade (conforme descritos abaixo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18.
  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • Diagnóstico de AOS e encaminhamento para implementação de CPAP clínico no Monash Sleep Center dentro de 3 meses após o recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Apneia do sono central significativa (IAH para eventos centrais >= 5).
  • Insuficiência cardíaca congestiva.
  • Hipoventilação relacionada à obesidade coexistente.
  • Obstrução nasal, respiração bucal ou outras condições anatômicas ou fisiológicas que tornem a terapia com CPAP inadequada.
  • Histórico de tratamento prévio com CPAP.
  • Reação prévia ao preparo de pele, fitas e géis de eletrodos utilizados na PSG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ajuste automático S8
Tratamento CPAP de titulação automática de noite única usando o dispositivo de referência (Resmed Autoset S8) com monitoramento polissonográfico
Dispositivo: Resmed Autoset S8 - CPAP de titulação automática

Os indivíduos serão submetidos aos tratamentos de CPAP de titulação automática no Monash Sleep Center com os dispositivos de teste e referência durante duas noites em ordem aleatória. Haverá um intervalo de pelo menos sete dias entre os dois tratamentos para eliminar o efeito residual.

O registro polissonográfico completo (PSG) será realizado durante as duas noites de tratamento. Os sinais fisiológicos registrados durante a PSG incluirão sinais idênticos aos usados ​​durante a linha de base do diagnóstico PSG. Os pacientes preenchem o questionário KSS imediatamente após o estudo PSG.

Todos os registros de PSG (ambos os estudos de tratamento e o estudo de diagnóstico de linha de base) serão pontuados de acordo com as regras da AASM pelo mesmo técnico de sono cego para a presença e o tipo de tratamento de CPAP de titulação automática.

Outros nomes:
  • Ajuste automático S8
Experimental: Somnilink SPAP
Tratamento de CPAP de titulação automática de noite única usando o dispositivo de teste com monitoramento polissonográfico
Dispositivo: Compumedics Somnilink SPAP - CPAP de titulação automática

Os indivíduos serão submetidos aos tratamentos de CPAP de titulação automática no Monash Sleep Center com os dispositivos de teste e referência durante duas noites em ordem aleatória. Haverá um intervalo de pelo menos sete dias entre os dois tratamentos para eliminar o efeito residual.

O registro polissonográfico completo (PSG) será realizado durante as duas noites de tratamento. Os sinais fisiológicos registrados durante a PSG incluirão sinais idênticos aos usados ​​durante a linha de base do diagnóstico PSG. Os pacientes preenchem o questionário KSS imediatamente após o estudo PSG.

Todos os registros de PSG (ambos os estudos de tratamento e o estudo de diagnóstico de linha de base) serão pontuados de acordo com as regras da AASM pelo mesmo técnico de sono cego para a presença e o tipo de tratamento de CPAP de titulação automática.

Outros nomes:
  • Somnilink SPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do índice de apneia e hipopneia (IAH) entre o tratamento APAP de teste e de referência
Prazo: Até 8 semanas após a conclusão do estudo
IAH é o número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono
Até 8 semanas após a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de IAH entre o tratamento de teste e a linha de base
Prazo: Até 8 semanas após a conclusão do estudo

IAH é o número de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono.

Este ponto final é introduzido para demonstrar ainda mais a eficácia do tratamento de teste, além do corpo de conhecimento deduzido da evidência histórica para o tratamento de referência e as condições de seleção da margem de não inferioridade
Até 8 semanas após a conclusão do estudo
Diferenças do índice de excitação (IA) entre os tratamentos APAP de teste e de referência e entre o tratamento de teste e a linha de base
Prazo: Até 8 semanas após a conclusão do estudo

AI é o número de ocorrências de eventos de excitação por hora de sono.

As diferenças de AI serão testadas entre teste e controle como não inferioridade e entre teste e linha de base como superioridade.
Até 8 semanas após a conclusão do estudo
Diferenças do Índice de Distúrbios Respiratórios (RDI) entre os tratamentos APAP de teste e de referência e entre o tratamento de teste e a linha de base
Prazo: Até 8 semanas após a conclusão do estudo

RDI é o número de eventos respiratórios (apneias e hipopneias) e despertares relacionados a eventos respiratórios (RERA) [39] por hora de sono.

O RDI será testado entre o teste e o controle como não inferioridade e entre o teste e a linha de base como superioridade.
Até 8 semanas após a conclusão do estudo
Diferenças de eficiência do sono (SE) entre os tratamentos APAP de teste e referência e entre o tratamento de teste e a linha de base
Prazo: Até 8 semanas após a conclusão do estudo

SE é definido como a relação entre o tempo de sono e o tempo na cama.

SE será testado entre teste e controle como não inferioridade, e entre teste e linha de base como superioridade.
Até 8 semanas após a conclusão do estudo
Diferenças do índice de dessaturação de oxigênio (DI) entre os tratamentos APAP de teste e de referência e entre o tratamento de teste e a linha de base
Prazo: Até 8 semanas após a conclusão do estudo

DI é definido como o número de dessaturações de oxigênio >= 3% por hora de sono.

DI será testado entre teste e controle como não inferioridade, e entre teste e linha de base como superioridade.
Até 8 semanas após a conclusão do estudo
Diferença da Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) entre os tratamentos de teste e APAP de referência.
Prazo: Os pacientes preenchem o questionário KSS imediatamente após cada estudo PSG
KSS é um questionário simples para avaliação momentânea subjetiva de sonolência/vigília [41]. Um ensaio clínico recente [34] incluiu avaliação subjetiva após polissonografia (PSG) como uma das medidas de resultados secundários. A diferença de KSS entre o tratamento de teste e a linha de base não será estimada porque o KSS está incluído no PSG de diagnóstico padrão.
Os pacientes preenchem o questionário KSS imediatamente após cada estudo PSG
Testar tratamento IAH
Prazo: Até 8 semanas após a conclusão do estudo
O estudo testará a hipótese do tratamento de teste AHI estar abaixo de um limiar de 9 que está dentro do intervalo 5-10.
Até 8 semanas após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Compumedics Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Garun Hamilton, PhD, Director of Sleep Research, Department of Respiratory & Sleep Medicine, Monash Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPAP001
  • 10244A (Outro identificador: Southern Health, Monash Medical Centre, Research Project No.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva

Ensaios clínicos em Resmed Autoset S8 - CPAP de titulação automática

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