胸膜间皮瘤的胸膜内基因转移 (IFN-alpha)
2015年9月21日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
重复剂量胸膜内腺病毒介导的干扰素-α（SCH 721015，Ad.hIFN-a2b）基因转移治疗恶性胸膜间皮瘤的初步研究
这项研究将研究如何通过基因转移激活免疫系统。
基因转移涉及将特别设计的基因插入癌细胞。
基因是遗传密码的一部分，它指示我们身体的细胞产生对细胞的构成或功能很重要的特定化合物（蛋白质）。
研究假设是在三天的间隔内重复给予 SCH 721015 剂量会导致基因转移。
研究概览
详细说明
Ad.hIFN-α（SCH 721015，腺病毒介导的干扰素α）是一种复制缺陷型重组腺病毒载体，含有人干扰素-α (hIFN-α) 基因。 这项 I 期研究旨在评估将两剂 Ad.hIFN-α 注入胸膜（胸膜内，IP）并间隔 4 天给药于胸膜间皮瘤受试者的安全性和最大耐受剂量 (MTD)。
符合资格的受试者将在首次给药前 2 周放置胸腔导管。 然后在第 1 天和第 4 天让受试者进入研究中心进行给药和过夜观察。 然后作为门诊患者对受试者进行为期 6 个月的随访。 在第 64 天和第 6 个月时重复进行射线照相评估。 一旦不需要，就移除胸腔导管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 间皮瘤标准一线治疗后疾病进展的证据；或患者拒绝间皮瘤的标准一线治疗
- 可评估疾病
- 在输注 IFN-α 载体前 14 天内未进行放疗和/或化疗、细胞毒性或免疫剂治疗
- 必须有一个与肿瘤相关的胸膜空间，以便胸膜导管插入
- FEV1> 1 升或预测值的 40%
- 必须具有等于或小于 1:1000 的抗腺病毒中和抗体滴度。 这将由 Penn Vector Core 测量
排除标准：
- 存在 HIV 或乙型肝炎感染
- 同时使用全身性类固醇、免疫抑制剂或任何其他可直接或间接抑制免疫系统的药物
- 存在任何其他危及生命的疾病，例如不稳定型心绞痛、严重的氧气依赖、严重的慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、终末期肝病或肾病
- 存在未经治疗的脑转移
- 先前的骨髓或干细胞移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量水平 1
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第 1 天和第 4 天有 1.0 x 10e12 个病毒颗粒
其他名称：
第 1 天和第 4 天有 3.0 x 10e11 个病毒颗粒
其他名称：
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实验性的：剂量水平 2
这是剂量递减。
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第 1 天和第 4 天有 1.0 x 10e12 个病毒颗粒
其他名称：
第 1 天和第 4 天有 3.0 x 10e11 个病毒颗粒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用间隔三天的两次做基因转移分析
大体时间：第一次给药后和每次就诊时直至第 94 天
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第一次给药后和每次就诊时直至第 94 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Sterman、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月29日
首次发布 (估计)
2010年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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