Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapleural genoverføring for pleural mesothelioma (IFN-alpha)

21. september 2015 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En pilotstudie av gjentatt dose intrapleural adenoviral-mediert interferon-alfa (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) genoverføring for ondartet pleural mesothelioma

Denne forskningen vil studere hvordan man aktiverer immunsystemet ved å bruke genoverføring. Genoverføring innebærer å sette inn et spesialdesignet gen i kreftceller. Et gen er en del av den genetiske koden som instruerer cellene i kroppen vår til å produsere spesifikke forbindelser (proteiner) som er viktige for cellens sammensetning eller funksjon. Studiens hypotese er at gjentatte doser av SCH 721015 gitt over et tre dagers intervall vil resultere i genoverføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ad.hIFN-α (SCH 721015, adenoviral-mediert interferon alfa) er en replikasjonsdefekt rekombinant adenoviral vektor som inneholder det humane interferon-alfa (hIFN-alfa) genet. Denne fase I-studien er utformet for å evaluere sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av to doser Ad.hIFN-alfa injisert i pleura (intrapleural, IP) og gitt med 4 dagers mellomrom hos personer med pleural mesothelioma.

Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskravet vil få plassert et pleurakateter 2 uker før den første dosen. Forsøkspersonene blir deretter tatt inn i forskningssenteret på dag 1 og 4 for dosering og observasjon over natten. Forsøkspersonene følges deretter opp som poliklinisk i totalt 6 måneder. Radiografiske evalueringer gjentas på dag 64 og etter 6 måneder. Pleuralkateteret fjernes når det ikke er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bevis på progressiv sykdom etter standard førstelinjebehandling av mesothelioma; ELLER pasienten har nektet standard førstelinjebehandling av mesothelioma
  • evaluerbar sykdom
  • Ingen strålebehandling og/eller behandling med kjemoterapeutiske, cytotoksiske eller immunologiske midler innen 14 dager før infusjon av IFN-α-vektoren
  • Må ha et pleurarom involvert med svulst tilgjengelig for pleurakateterinnsetting
  • FEV1> 1 liter eller 40 % av antatt verdi
  • Må ha en anti-adenoviral nøytraliserende antistofftiter lik eller mindre enn 1:1000. Dette vil bli målt av Penn Vector Core

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av HIV eller Hepatitt B-infeksjon
  • Bruk av samtidige systemiske steroider, immundempende midler eller andre medisiner som direkte eller indirekte kan undertrykke immunsystemet
  • Tilstedeværelse av andre livstruende sykdommer, slik som ustabil angina, alvorlig oksygenavhengighet, betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lever- eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Tilstedeværelse av ubehandlede hjernemetastaser
  • Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1
Biologisk: SCH 721015
1,0 x 10e12 virale partikler på dag 1 og 4
Andre navn:
  • Adenoviral-mediert interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Biologisk: SCH 721015
3,0 x 10e11 virale partikler på dag 1 og 4
Andre navn:
  • Adenoviral-mediert interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Eksperimentell: Dosenivå 2
Dette er en doseeskalering.
Biologisk: SCH 721015
1,0 x 10e12 virale partikler på dag 1 og 4
Andre navn:
  • Adenoviral-mediert interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Biologisk: SCH 721015
3,0 x 10e11 virale partikler på dag 1 og 4
Andre navn:
  • Adenoviral-mediert interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å analysere genoverføring med to doer atskilt med tre dagers intervall
Tidsramme: Etter den første dosen og ved hvert besøk til dag 94
Etter den første dosen og ved hvert besøk til dag 94

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Sterman, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 18508; 808806
  • P01CA066726 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleural mesothelioma

Kliniske studier på SCH 721015

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere