Intrapleural genoverføring for pleural mesothelioma (IFN-alpha)
21. september 2015 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En pilotstudie av gjentatt dose intrapleural adenoviral-mediert interferon-alfa (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) genoverføring for ondartet pleural mesothelioma
Denne forskningen vil studere hvordan man aktiverer immunsystemet ved å bruke genoverføring.
Genoverføring innebærer å sette inn et spesialdesignet gen i kreftceller.
Et gen er en del av den genetiske koden som instruerer cellene i kroppen vår til å produsere spesifikke forbindelser (proteiner) som er viktige for cellens sammensetning eller funksjon.
Studiens hypotese er at gjentatte doser av SCH 721015 gitt over et tre dagers intervall vil resultere i genoverføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ad.hIFN-α (SCH 721015, adenoviral-mediert interferon alfa) er en replikasjonsdefekt rekombinant adenoviral vektor som inneholder det humane interferon-alfa (hIFN-alfa) genet. Denne fase I-studien er utformet for å evaluere sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av to doser Ad.hIFN-alfa injisert i pleura (intrapleural, IP) og gitt med 4 dagers mellomrom hos personer med pleural mesothelioma.
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskravet vil få plassert et pleurakateter 2 uker før den første dosen. Forsøkspersonene blir deretter tatt inn i forskningssenteret på dag 1 og 4 for dosering og observasjon over natten. Forsøkspersonene følges deretter opp som poliklinisk i totalt 6 måneder. Radiografiske evalueringer gjentas på dag 64 og etter 6 måneder. Pleuralkateteret fjernes når det ikke er nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bevis på progressiv sykdom etter standard førstelinjebehandling av mesothelioma; ELLER pasienten har nektet standard førstelinjebehandling av mesothelioma
- evaluerbar sykdom
- Ingen strålebehandling og/eller behandling med kjemoterapeutiske, cytotoksiske eller immunologiske midler innen 14 dager før infusjon av IFN-α-vektoren
- Må ha et pleurarom involvert med svulst tilgjengelig for pleurakateterinnsetting
- FEV1> 1 liter eller 40 % av antatt verdi
- Må ha en anti-adenoviral nøytraliserende antistofftiter lik eller mindre enn 1:1000. Dette vil bli målt av Penn Vector Core
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av HIV eller Hepatitt B-infeksjon
- Bruk av samtidige systemiske steroider, immundempende midler eller andre medisiner som direkte eller indirekte kan undertrykke immunsystemet
- Tilstedeværelse av andre livstruende sykdommer, slik som ustabil angina, alvorlig oksygenavhengighet, betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lever- eller nyresykdom i sluttstadiet
- Tilstedeværelse av ubehandlede hjernemetastaser
- Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
|
1,0 x 10e12 virale partikler på dag 1 og 4
Andre navn:
3,0 x 10e11 virale partikler på dag 1 og 4
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
Dette er en doseeskalering.
|
1,0 x 10e12 virale partikler på dag 1 og 4
Andre navn:
3,0 x 10e11 virale partikler på dag 1 og 4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å analysere genoverføring med to doer atskilt med tre dagers intervall
Tidsramme: Etter den første dosen og ved hvert besøk til dag 94
|
Etter den første dosen og ved hvert besøk til dag 94
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Sterman, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesothelioma
- Mesothelioma, ondartet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
Andre studie-ID-numre
- UPCC 18508; 808806
- P01CA066726 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .