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Transferencia de genes intrapleurales para el mesotelioma pleural (IFN-alpha)

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Un estudio piloto de transferencia de genes de interferón-alfa mediada por adenovirus intrapleural de dosis repetidas (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) para el mesotelioma pleural maligno

Esta investigación estudiará cómo activar el sistema inmunológico mediante la transferencia de genes. La transferencia de genes consiste en insertar un gen especialmente diseñado en las células cancerosas. Un gen es una parte del código genético que instruye a las células de nuestro cuerpo para que produzcan compuestos específicos (proteínas) importantes para la composición o función de la célula. La hipótesis del estudio es que las dosis repetidas de SCH 721015 administradas durante un intervalo de tres días darían como resultado la transferencia de genes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ad.hIFN-α (SCH 721015, interferón alfa mediado por adenovirus) es un vector adenoviral recombinante defectuoso en la replicación que contiene el gen del interferón alfa humano (hIFN-alfa). Este estudio de Fase I está diseñado para evaluar la seguridad y la dosis máxima tolerada (DMT) de dos dosis de Ad.hIFN-alfa inyectadas en la vía pleural (intrapleural, IP) y administradas con 4 días de diferencia en sujetos con mesotelioma pleural.

A los sujetos que cumplan con los requisitos se les colocará un catéter pleural 2 semanas antes de la primera dosis. Luego, los sujetos son admitidos en el centro de investigación los días 1 y 4 para la dosificación y la observación durante la noche. A continuación, se realiza un seguimiento de los sujetos como pacientes ambulatorios durante un total de 6 meses. Las evaluaciones radiográficas se repiten el día 64 ya los 6 meses. El catéter pleural se retira una vez que no es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • evidencia de enfermedad progresiva después del tratamiento estándar de primera línea del mesotelioma; O el paciente ha rechazado el tratamiento estándar de primera línea del mesotelioma
  • enfermedad evaluable
  • Sin radioterapia y/o tratamiento con agentes quimioterapéuticos, citotóxicos o inmunológicos dentro de los 14 días previos a la infusión del vector IFN-α
  • Debe tener un espacio pleural comprometido con el tumor accesible para la inserción del catéter pleural
  • FEV1> 1 litro o 40% del valor predicho
  • Debe tener un título de anticuerpos neutralizantes antiadenovirales igual o inferior a 1:1000. Esto será medido por Penn Vector Core

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infección por VIH o Hepatitis B
  • Uso simultáneo de esteroides sistémicos, inmunosupresores o cualquier otro medicamento que pueda suprimir directa o indirectamente el sistema inmunitario
  • Presencia de cualquier otra enfermedad potencialmente mortal, como angina inestable, dependencia grave de oxígeno, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) significativa, enfermedad hepática o renal en etapa terminal
  • Presencia de metástasis cerebrales no tratadas
  • Trasplantes previos de médula ósea o células madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1
Biológico: SCH 721015
1,0 x 10e12 partículas virales en los días 1 y 4
Otros nombres:
  • Interferón-alfa mediado por adenovirus
  • Ad.IFN-alfa
Biológico: SCH 721015
3,0 x 10e11 partículas virales en los días 1 y 4
Otros nombres:
  • Interferón-alfa mediado por adenovirus
  • Ad.IFN-alfa
Experimental: Nivel de dosis 2
Esta es una dosis de escalada.
Biológico: SCH 721015
1,0 x 10e12 partículas virales en los días 1 y 4
Otros nombres:
  • Interferón-alfa mediado por adenovirus
  • Ad.IFN-alfa
Biológico: SCH 721015
3,0 x 10e11 partículas virales en los días 1 y 4
Otros nombres:
  • Interferón-alfa mediado por adenovirus
  • Ad.IFN-alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Analizar la transferencia de genes con dos hembras separadas por un intervalo de tres días
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis y en cada visita hasta el día 94
Después de la primera dosis y en cada visita hasta el día 94

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Sterman, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 18508; 808806
  • P01CA066726 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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