Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapleurální přenos genu pro pleurální mezoteliom (IFN-alpha)

21. září 2015 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilotní studie opakovaného podávání intrapleurálního adenovirem zprostředkovaného interferonu-alfa (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) genového přenosu pro maligní mezoteliom pleury

Tento výzkum bude studovat, jak aktivovat imunitní systém pomocí přenosu genů. Přenos genů zahrnuje vložení speciálně navrženého genu do rakovinných buněk. Gen je součástí genetického kódu, který přikazuje buňkám našeho těla produkovat specifické sloučeniny (proteiny) důležité pro stavbu nebo funkci buňky. Hypotéza studie je, že opakované dávky SCH 721015 podávané během třídenního intervalu by vedly k přenosu genu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ad.hIFN-a (SCH 721015, adenovirem zprostředkovaný interferon alfa) je replikačně defektní rekombinantní adenovirový vektor obsahující gen lidského interferonu-alfa (hIFN-alfa). Tato studie fáze I je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) dvou dávek Ad.hIFN-alfa injikovaných do pleurální (intrapleurální, IP) a podávaných s odstupem 4 dnů u subjektů s mezoteliomem pleury.

Subjektům, které splňují podmínky, bude zaveden pleurální katétr 2 týdny před první dávkou. Subjekty jsou poté přijaty do výzkumného centra ve dnech 1 a 4 pro dávkování a noční pozorování. Subjekty jsou pak sledovány jako ambulantní pacienti po dobu celkem 6 měsíců. Rentgenová hodnocení se opakují v den 64 a po 6 měsících. Pleurální katétr se odstraní, jakmile to není nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • důkaz progresivního onemocnění po standardní léčbě první linie mezoteliomu; OR pacient odmítl standardní léčbu mezoteliomu první linie
  • hodnotitelná nemoc
  • Žádná radioterapie a/nebo léčba chemoterapeutickými, cytotoxickými nebo imunologickými látkami během 14 dnů před infuzí vektoru IFN-α
  • Musí mít pleurální prostor spojený s nádorem přístupný pro zavedení pleurálního katétru
  • FEV1> 1 litr nebo 40 % předpokládané hodnoty
  • Musí mít titr anti-adenovirové neutralizační protilátky rovný nebo nižší než 1:1000. To bude měřeno Penn Vector Core

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekce HIV nebo hepatitidy B
  • Současné užívání systémových steroidů, imunosupresiv nebo jakýchkoli jiných léků, které mohou přímo nebo nepřímo potlačit imunitní systém
  • Přítomnost jakéhokoli jiného život ohrožujícího onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, těžká závislost na kyslíku, významná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), konečné stádium onemocnění jater nebo ledvin
  • Přítomnost neléčených mozkových metastáz
  • Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
Biologický: SCH 721015
1,0 x 10e12 virových částic ve dnech 1 a 4
Ostatní jména:
  • Adenoviry zprostředkovaný interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Biologický: SCH 721015
3,0 x 10e11 virových částic ve dnech 1 a 4
Ostatní jména:
  • Adenoviry zprostředkovaný interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Experimentální: Úroveň dávky 2
Jedná se o eskalaci dávky.
Biologický: SCH 721015
1,0 x 10e12 virových částic ve dnech 1 a 4
Ostatní jména:
  • Adenoviry zprostředkovaný interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Biologický: SCH 721015
3,0 x 10e11 virových částic ve dnech 1 a 4
Ostatní jména:
  • Adenoviry zprostředkovaný interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzovat přenos genů se dvěma srnkami oddělenými třídenním intervalem
Časové okno: Po první dávce a při každé návštěvě až do 94. dne
Po první dávce a při každé návštěvě až do 94. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Sterman, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 18508; 808806
  • P01CA066726 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury

Klinické studie na SCH 721015

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit