Intrapleurális géntranszfer a pleurális mesotheliomára (IFN-alpha)
2015. szeptember 21. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Az ismételt dózisú intrapleurális adenovírus által közvetített interferon-alfa (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) géntranszfer kísérlete rosszindulatú pleurális mesotheliomára
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogyan aktiválható az immunrendszer géntranszfer segítségével.
A géntranszfer magában foglalja egy speciálisan kialakított gén beillesztését a rákos sejtekbe.
A gén a genetikai kód része, amely arra utasítja testünk sejtjeit, hogy specifikus vegyületeket (fehérjéket) állítsanak elő, amelyek fontosak a sejt felépítéséhez vagy működéséhez.
A tanulmány hipotézise az, hogy az SCH 721015 ismételt dózisai háromnapos intervallumon keresztül génátvitelt eredményeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ad.hIFN-α (SCH 721015, adenovírus által közvetített interferon alfa) egy replikációhibás rekombináns adenovirális vektor, amely humán interferon-alfa (hIFN-alfa) gént tartalmaz. Ez az I. fázisú vizsgálat célja, hogy értékelje a pleurális mesotheliomában szenvedő betegek két adag Ad.hIFN-alfa (intrapleurális, IP) biztonságosságát és maximális tolerált dózisát (MTD).
Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultságnak, pleurális katétert helyeznek el 2 héttel az első adag előtt. Az alanyok ezután az 1. és 4. napon bekerülnek a kutatóközpontba adagolásra és éjszakai megfigyelésre. Az alanyokat ezután összesen 6 hónapig járóbetegként követik nyomon. A radiográfiás értékeléseket a 64. napon és 6 hónap múlva megismételjük. A pleurális katétert eltávolítják, ha már nem szükséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- progresszív betegség bizonyítéka a mesothelioma standard első vonalbeli kezelését követően; VAGY a beteg megtagadta a mesothelioma szokásos első vonalbeli kezelését
- értékelhető betegség
- Nincs sugárterápia és/vagy kemoterápiás, citotoxikus vagy immunológiai szerekkel végzett kezelés az IFN-α vektor infúziója előtt 14 napon belül
- A daganattal érintett pleurális térrel kell rendelkeznie, amely hozzáférhető a pleurális katéter behelyezéséhez
- FEV1> 1 liter vagy a becsült érték 40%-a
- 1:1000 vagy annál kisebb anti-adenovírus neutralizáló antitest titernek kell lennie. Ezt a Penn Vector Core fogja mérni
Kizárási kritériumok:
- HIV vagy hepatitis B fertőzés jelenléte
- Szisztémás szteroidok, immunszuppresszív szerek vagy bármely más olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amelyek közvetlenül vagy közvetve elnyomhatják az immunrendszert
- Bármilyen más életet veszélyeztető betegség jelenléte, például instabil angina, súlyos oxigénfüggőség, jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), végstádiumú máj- vagy vesebetegség
- Kezeletlen agyi metasztázisok jelenléte
- Korábbi csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint
|
1,0 x 10e12 vírusrészecske az 1. és 4. napon
Más nevek:
3,0 x 10e11 vírusrészecske az 1. és 4. napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint
Ez az adag növelése.
|
1,0 x 10e12 vírusrészecske az 1. és 4. napon
Más nevek:
3,0 x 10e11 vírusrészecske az 1. és 4. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A géntranszfer elemzéséhez háromnapos intervallumban elválasztott két csinálással
Időkeret: Az első adag után és minden látogatáskor a 94. napig
|
Az első adag után és minden látogatáskor a 94. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Sterman, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 18508; 808806
- P01CA066726 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .