Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриплевральный перенос генов для мезотелиомы плевры (IFN-alpha)

21 сентября 2015 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Пилотное исследование внутриплеврального аденовирусно-опосредованного переноса генов интерферона-альфа (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) с повторными дозами для злокачественной мезотелиомы плевры

Это исследование будет изучать, как активировать иммунную систему с помощью переноса генов. Перенос генов включает в себя вставку специально разработанного гена в раковые клетки. Ген — это часть генетического кода, который инструктирует клетки нашего организма производить определенные соединения (белки), важные для построения или функционирования клетки. Гипотеза исследования состоит в том, что повторные дозы SCH 721015, вводимые в течение трех дней, могут привести к переносу генов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ad.hIFN-α (SCH 721015, аденовирус-опосредованный интерферон-альфа) представляет собой дефектный по репликации рекомбинантный аденовирусный вектор, содержащий ген интерферона-альфа человека (hIFN-альфа). Это исследование фазы I предназначено для оценки безопасности и максимально переносимой дозы (MTD) двух доз Ad.hIFN-альфа, введенных в плевральную полость (внутриплеврально, внутрибрюшинно) с интервалом в 4 дня субъектам с мезотелиомой плевры.

Субъектам, отвечающим критериям, будет установлен плевральный катетер за 2 недели до первой дозы. Затем субъектов помещают в исследовательский центр в дни 1 и 4 для дозирования и ночного наблюдения. Затем субъекты наблюдались амбулаторно в течение 6 месяцев. Рентгенологические оценки повторяют на 64-й день и через 6 месяцев. Плевральный катетер удаляют один раз, когда в нем нет необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • признаки прогрессирующего заболевания после стандартного лечения мезотелиомы первой линии; ИЛИ пациент отказался от стандартного лечения мезотелиомы первой линии
  • поддающееся оценке заболевание
  • Отсутствие лучевой терапии и/или лечения химиотерапевтическими, цитотоксическими или иммунологическими агентами в течение 14 дней до инфузии вектора IFN-α
  • Должна быть плевральная полость, пораженная опухолью, доступная для введения плеврального катетера
  • ОФВ1> 1 литра или 40% от прогнозируемого значения
  • Должен иметь титр антиаденовирусных нейтрализующих антител, равный или менее 1:1000. Это будет измеряться Penn Vector Core.

Критерий исключения:

  • Наличие ВИЧ-инфекции или гепатита В
  • Использование одновременных системных стероидов, иммунодепрессантов или любых других лекарств, которые могут прямо или косвенно подавлять иммунную систему.
  • Наличие любого другого опасного для жизни заболевания, такого как нестабильная стенокардия, тяжелая кислородная зависимость, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), терминальная стадия заболевания печени или почек.
  • Наличие нелеченых метастазов в головной мозг
  • Предыдущие трансплантации костного мозга или стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Биологический: СЧ 721015
1,0 x 1012 вирусных частиц в дни 1 и 4
Другие имена:
  • Аденовирусно-опосредованный интерферон-альфа
  • Ad.IFN-альфа
Биологический: СЧ 721015
3,0 x 10e11 вирусных частиц в дни 1 и 4
Другие имена:
  • Аденовирусно-опосредованный интерферон-альфа
  • Ad.IFN-альфа
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Это деэскалация дозы.
Биологический: СЧ 721015
1,0 x 1012 вирусных частиц в дни 1 и 4
Другие имена:
  • Аденовирусно-опосредованный интерферон-альфа
  • Ad.IFN-альфа
Биологический: СЧ 721015
3,0 x 10e11 вирусных частиц в дни 1 и 4
Другие имена:
  • Аденовирусно-опосредованный интерферон-альфа
  • Ad.IFN-альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ переноса генов с двумя самками, разделенными трехдневным интервалом.
Временное ограничение: После первой дозы и при каждом посещении до 94-го дня
После первой дозы и при каждом посещении до 94-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Sterman, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 18508; 808806
  • P01CA066726 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЧ 721015

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться