Transfert de gène intrapleural pour le mésothéliome pleural (IFN-alpha)
21 septembre 2015 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Une étude pilote sur le transfert de gènes d'interféron alpha intrapleural à médiation adénovirale à doses répétées (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) pour le mésothéliome pleural malin
Cette recherche étudiera comment activer le système immunitaire en utilisant le transfert de gènes.
Le transfert de gènes consiste à insérer un gène spécialement conçu dans des cellules cancéreuses.
Un gène est une partie du code génétique qui ordonne aux cellules de notre corps de produire des composés spécifiques (protéines) importants pour la constitution ou la fonction de la cellule.
L'hypothèse de l'étude est que des doses répétées de SCH 721015 administrées sur un intervalle de trois jours entraîneraient un transfert de gène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ad.hIFN-α (SCH 721015, interféron alpha à médiation adénovirale) est un vecteur adénoviral recombinant défectueux pour la réplication contenant le gène de l'interféron alpha humain (hIFN-alpha). Cette étude de phase I est conçue pour évaluer l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) de deux doses d'Ad.hIFN-alpha injectées dans la plèvre (intrapleurale, IP) et administrées à 4 jours d'intervalle chez des sujets atteints de mésothéliome pleural.
Les sujets éligibles auront un cathéter pleural placé 2 semaines avant la première dose. Les sujets sont ensuite admis au centre de recherche les jours 1 et 4 pour le dosage et l'observation pendant la nuit. Les sujets sont ensuite suivis en ambulatoire pendant 6 mois au total. Les évaluations radiographiques sont répétées au jour 64 et à 6 mois. Le cathéter pleural est retiré lorsqu'il n'est plus nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- preuve d'une progression de la maladie après le traitement standard de première intention du mésothéliome ; OU le patient a refusé le traitement standard de première intention du mésothéliome
- maladie évaluable
- Aucune radiothérapie et/ou traitement avec des agents chimiothérapeutiques, cytotoxiques ou immunologiques dans les 14 jours précédant la perfusion du vecteur IFN-α
- Doit avoir un espace pleural impliqué dans la tumeur accessible pour l'insertion d'un cathéter pleural
- FEV1> 1 litre ou 40% de la valeur prédite
- Doit avoir un titre d'anticorps neutralisants anti-adénoviraux égal ou inférieur à 1:1000. Cela sera mesuré par le Penn Vector Core
Critère d'exclusion:
- Présence d'infection par le VIH ou l'hépatite B
- Utilisation simultanée de stéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs ou de tout autre médicament pouvant supprimer directement ou indirectement le système immunitaire
- Présence de toute autre maladie potentiellement mortelle, telle qu'une angine de poitrine instable, une dépendance grave à l'oxygène, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) importante, une maladie hépatique ou rénale en phase terminale
- Présence de métastases cérébrales non traitées
- Greffes antérieures de moelle osseuse ou de cellules souches
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Niveau de dose 1
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1,0 x 10e12 particules virales les jours 1 et 4
Autres noms:
3,0 x 10e11 particules virales aux jours 1 et 4
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 2
C'est une dose d'escalade.
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1,0 x 10e12 particules virales les jours 1 et 4
Autres noms:
3,0 x 10e11 particules virales aux jours 1 et 4
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour analyser le transfert de gènes avec deux lapines séparées par un intervalle de trois jours
Délai: Après la première dose et à chaque visite jusqu'au jour 94
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Après la première dose et à chaque visite jusqu'au jour 94
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Sterman, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Première publication (Estimation)
30 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Tumeurs pleurales
- Mésothéliome
- Mésothéliome malin
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Interféron alpha-2
- Interféron-alfa-1b
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 18508; 808806
- P01CA066726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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