Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transfert de gène intrapleural pour le mésothéliome pleural (IFN-alpha)

21 septembre 2015 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Une étude pilote sur le transfert de gènes d'interféron alpha intrapleural à médiation adénovirale à doses répétées (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) pour le mésothéliome pleural malin

Cette recherche étudiera comment activer le système immunitaire en utilisant le transfert de gènes. Le transfert de gènes consiste à insérer un gène spécialement conçu dans des cellules cancéreuses. Un gène est une partie du code génétique qui ordonne aux cellules de notre corps de produire des composés spécifiques (protéines) importants pour la constitution ou la fonction de la cellule. L'hypothèse de l'étude est que des doses répétées de SCH 721015 administrées sur un intervalle de trois jours entraîneraient un transfert de gène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ad.hIFN-α (SCH 721015, interféron alpha à médiation adénovirale) est un vecteur adénoviral recombinant défectueux pour la réplication contenant le gène de l'interféron alpha humain (hIFN-alpha). Cette étude de phase I est conçue pour évaluer l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) de deux doses d'Ad.hIFN-alpha injectées dans la plèvre (intrapleurale, IP) et administrées à 4 jours d'intervalle chez des sujets atteints de mésothéliome pleural.

Les sujets éligibles auront un cathéter pleural placé 2 semaines avant la première dose. Les sujets sont ensuite admis au centre de recherche les jours 1 et 4 pour le dosage et l'observation pendant la nuit. Les sujets sont ensuite suivis en ambulatoire pendant 6 mois au total. Les évaluations radiographiques sont répétées au jour 64 et à 6 mois. Le cathéter pleural est retiré lorsqu'il n'est plus nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • preuve d'une progression de la maladie après le traitement standard de première intention du mésothéliome ; OU le patient a refusé le traitement standard de première intention du mésothéliome
  • maladie évaluable
  • Aucune radiothérapie et/ou traitement avec des agents chimiothérapeutiques, cytotoxiques ou immunologiques dans les 14 jours précédant la perfusion du vecteur IFN-α
  • Doit avoir un espace pleural impliqué dans la tumeur accessible pour l'insertion d'un cathéter pleural
  • FEV1> 1 litre ou 40% de la valeur prédite
  • Doit avoir un titre d'anticorps neutralisants anti-adénoviraux égal ou inférieur à 1:1000. Cela sera mesuré par le Penn Vector Core

Critère d'exclusion:

  • Présence d'infection par le VIH ou l'hépatite B
  • Utilisation simultanée de stéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs ou de tout autre médicament pouvant supprimer directement ou indirectement le système immunitaire
  • Présence de toute autre maladie potentiellement mortelle, telle qu'une angine de poitrine instable, une dépendance grave à l'oxygène, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) importante, une maladie hépatique ou rénale en phase terminale
  • Présence de métastases cérébrales non traitées
  • Greffes antérieures de moelle osseuse ou de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1
Biologique: SCH 721015
1,0 x 10e12 particules virales les jours 1 et 4
Autres noms:
  • Interféron-alpha à médiation adénovirale
  • Ad.IFN-alpha
Biologique: SCH 721015
3,0 x 10e11 particules virales aux jours 1 et 4
Autres noms:
  • Interféron-alpha à médiation adénovirale
  • Ad.IFN-alpha
Expérimental: Niveau de dose 2
C'est une dose d'escalade.
Biologique: SCH 721015
1,0 x 10e12 particules virales les jours 1 et 4
Autres noms:
  • Interféron-alpha à médiation adénovirale
  • Ad.IFN-alpha
Biologique: SCH 721015
3,0 x 10e11 particules virales aux jours 1 et 4
Autres noms:
  • Interféron-alpha à médiation adénovirale
  • Ad.IFN-alpha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour analyser le transfert de gènes avec deux lapines séparées par un intervalle de trois jours
Délai: Après la première dose et à chaque visite jusqu'au jour 94
Après la première dose et à chaque visite jusqu'au jour 94

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Sterman, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2010

Première publication (Estimation)

30 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 18508; 808806
  • P01CA066726 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mésothéliome pleural malin

Essais cliniques sur SCH 721015

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner