Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrapleuraalinen geeninsiirto keuhkopussin mesotelioomaan (IFN-alpha)

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilottitutkimus keuhkopussinsisäisen adenovirusvälitteisen interferoni-alfan (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) toistuvan annoksen geeninsiirrosta pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka immuunijärjestelmää aktivoidaan geeninsiirron avulla. Geeninsiirto sisältää erityisesti suunnitellun geenin lisäämisen syöpäsoluihin. Geeni on osa geneettistä koodia, joka ohjaa kehomme soluja tuottamaan tiettyjä yhdisteitä (proteiineja), jotka ovat tärkeitä solun koostumukselle tai toiminnalle. Tutkimuksen hypoteesi on, että SCH 721015:n toistetut annokset kolmen päivän välein johtaisivat geeninsiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ad.hIFN-a (SCH 721015, adenovirusvälitteinen interferoni-alfa) on replikaatiopuutteinen rekombinantti adenovirusvektori, joka sisältää ihmisen interferoni-alfa (hIFN-alfa) -geenin. Tämä vaiheen I tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden Ad.hIFN-alfa-annoksen turvallisuutta ja suurinta siedettyä annosta (MTD), jotka injektoidaan keuhkopussiin (intrapleuraal, IP) ja annetaan 4 päivän välein potilailla, joilla on keuhkopussin mesoteliooma.

Kelpoisuuden täyttäville koehenkilöille asetetaan pleurakatetri 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta. Koehenkilöt otetaan sitten tutkimuskeskukseen päivinä 1 ja 4 annostelua ja yön yli tapahtuvaa tarkkailua varten. Koehenkilöitä seurataan sitten avohoidossa yhteensä 6 kuukauden ajan. Radiografiset arvioinnit toistetaan päivänä 64 ja 6 kuukauden kuluttua. Pleurakatetri poistetaan, kun se ei ole tarpeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • todisteet etenevästä taudista mesoteliooman tavanomaisen ensilinjan hoidon jälkeen; TAI potilas on kieltäytynyt mesoteliooman tavanomaisesta ensilinjan hoidosta
  • arvioitava sairaus
  • Ei sädehoitoa ja/tai hoitoa kemoterapeuttisilla, sytotoksisilla tai immunologisilla aineilla 14 päivää ennen IFN-α-vektorin infuusiota
  • Sillä on oltava kasvaimeen liittyvä keuhkopussin tila, joka on käytettävissä keuhkopussin katetrin asettamista varten
  • FEV1> 1 litra tai 40 % ennustetusta arvosta
  • Adenoviruksen vastaisen neutraloivan vasta-aineen tiitterin on oltava 1:1000 tai vähemmän. Tämä mitataan Penn Vector Core -yksiköllä

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV- tai hepatiitti B -infektion esiintyminen
  • Samanaikainen systeemisten steroidien, immunosuppressiivisten aineiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat suoraan tai epäsuorasti heikentää immuunijärjestelmää
  • Mikä tahansa muu henkeä uhkaava sairaus, kuten epästabiili angina pectoris, vakava happiriippuvuus, merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus
  • Hoitamattomien metastaasien esiintyminen aivoissa
  • Aiemmat luuytimen tai kantasolusiirrot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
Biologinen: SCH 721015
1,0 x 10e12 viruspartikkelia päivinä 1 ja 4
Muut nimet:
  • Adenovirusvälitteinen interferoni-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Biologinen: SCH 721015
3,0 x 10e11 viruspartikkeleita päivinä 1 ja 4
Muut nimet:
  • Adenovirusvälitteinen interferoni-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Kokeellinen: Annostaso 2
Tämä on annoksen eskalaatio.
Biologinen: SCH 721015
1,0 x 10e12 viruspartikkelia päivinä 1 ja 4
Muut nimet:
  • Adenovirusvälitteinen interferoni-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Biologinen: SCH 721015
3,0 x 10e11 viruspartikkeleita päivinä 1 ja 4
Muut nimet:
  • Adenovirusvälitteinen interferoni-alfa
  • Ad.IFN-alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geenisiirron analysointi kahdella ei kolmen päivän välein erotettuna
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen ja jokaisella käynnillä päivään 94 asti
Ensimmäisen annoksen jälkeen ja jokaisella käynnillä päivään 94 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Sterman, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 18508; 808806
  • P01CA066726 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCH 721015

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa