Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapleurale genoverdracht voor pleuraal mesothelioom (IFN-alpha)

21 september 2015 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Een pilootstudie van herhaalde dosis intrapleuraal adenoviraal gemedieerd interferon-alfa (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) genoverdracht voor kwaadaardig pleuraal mesothelioom

In dit onderzoek wordt onderzocht hoe het immuunsysteem kan worden geactiveerd door middel van genoverdracht. Genoverdracht omvat het inbrengen van een speciaal ontworpen gen in kankercellen. Een gen is een onderdeel van de genetische code die de cellen van ons lichaam instrueert om specifieke verbindingen (eiwitten) te produceren die belangrijk zijn voor de samenstelling of functie van de cel. De onderzoekshypothese is dat herhaalde doses van SCH 721015, gegeven gedurende een interval van drie dagen, zouden resulteren in genoverdracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ad.hIFN-α (SCH 721015, adenoviraal gemedieerd interferon-alfa) is een replicatie-defecte recombinante adenovirale vector die het humane interferon-alfa (hIFN-alfa)-gen bevat. Deze Fase I-studie is opgezet om de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) te evalueren van twee doses Ad.hIFN-alfa die in het pleuraal (intrapleuraal, IP) werden geïnjecteerd en met een tussenpoos van 4 dagen werden toegediend aan proefpersonen met pleuraal mesothelioom.

Proefpersonen die in aanmerking komen, krijgen 2 weken voor de eerste dosis een pleurale katheter. De proefpersonen worden vervolgens op dag 1 en 4 toegelaten tot het onderzoekscentrum voor dosering en nachtelijke observatie. De proefpersonen worden vervolgens poliklinisch gevolgd gedurende in totaal 6 maanden. Radiografische evaluaties worden herhaald op dag 64 en na 6 maanden. De pleurale katheter wordt verwijderd zodra dit niet meer nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bewijs van progressieve ziekte na standaard eerstelijnsbehandeling van mesothelioom; OF patiënt heeft standaard eerstelijnsbehandeling van mesothelioom geweigerd
  • evalueerbare ziekte
  • Geen radiotherapie en/of behandeling met chemotherapeutische, cytotoxische of immunologische middelen binnen 14 dagen voorafgaand aan infusie van de IFN-α-vector
  • Moet een pleurale ruimte hebben die bij de tumor betrokken is en toegankelijk is voor het inbrengen van een pleurale katheter
  • FEV1 > 1 liter of 40% van voorspelde waarde
  • Moet een anti-adenovirale neutraliserende antilichaamtiter hebben die gelijk is aan of kleiner is dan 1:1000. Dit wordt gemeten door de Penn Vector Core

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van HIV- of Hepatitis B-infectie
  • Gebruik van gelijktijdige systemische steroïden, immunosuppressiva of andere medicijnen die het immuunsysteem direct of indirect kunnen onderdrukken
  • Aanwezigheid van een andere levensbedreigende ziekte, zoals onstabiele angina, ernstige zuurstofafhankelijkheid, significante chronische obstructieve longziekte (COPD), lever- of nierziekte in het eindstadium
  • Aanwezigheid van onbehandelde hersenmetastasen
  • Eerdere beenmerg- of stamceltransplantaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau 1
Biologisch: SCH 721015
1,0 x 10e12 virusdeeltjes op dag 1 en 4
Andere namen:
  • Adenoviraal gemedieerde interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Biologisch: SCH 721015
3,0 x 10e11 virusdeeltjes op dag 1 en 4
Andere namen:
  • Adenoviraal gemedieerde interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Experimenteel: Dosisniveau 2
Dit is een dosis de escalatie.
Biologisch: SCH 721015
1,0 x 10e12 virusdeeltjes op dag 1 en 4
Andere namen:
  • Adenoviraal gemedieerde interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa
Biologisch: SCH 721015
3,0 x 10e11 virusdeeltjes op dag 1 en 4
Andere namen:
  • Adenoviraal gemedieerde interferon-alfa
  • Ad.IFN-alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om genoverdracht te analyseren met twee doses gescheiden door een interval van drie dagen
Tijdsspanne: Na de eerste dosis en bij elk bezoek tot dag 94
Na de eerste dosis en bij elk bezoek tot dag 94

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Sterman, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 18508; 808806
  • P01CA066726 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig pleuraal mesothelioom

Klinische onderzoeken op SCH 721015

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren