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Transferência intrapleural de genes para mesotelioma pleural (IFN-alpha)

21 de setembro de 2015 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Um estudo piloto de transferência gênica intrapleural mediada por adenovírus de dose repetida (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) para mesotelioma pleural maligno

Esta pesquisa estudará como ativar o sistema imunológico usando a transferência de genes. A transferência de genes envolve a inserção de um gene especialmente projetado nas células cancerígenas. Um gene é uma parte do código genético que instrui as células de nossos corpos a produzir compostos específicos (proteínas) importantes para a composição ou função da célula. A hipótese do estudo é que doses repetidas de SCH 721015 dadas em um intervalo de três dias resultariam em transferência de genes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ad.hIFN-α (SCH 721015, interferon alfa mediado por adenovírus) é um vetor adenoviral recombinante deficiente na replicação contendo o gene do interferon-alfa humano (hIFN-alfa). Este estudo de Fase I é projetado para avaliar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) de duas doses de Ad.hIFN-alfa injetadas na pleura (intrapleural, IP) e administradas com 4 dias de intervalo em indivíduos com mesotelioma pleural.

Os indivíduos que atendem à elegibilidade terão um cateter pleural colocado 2 semanas antes da primeira dose. Os indivíduos são então admitidos no centro de pesquisa nos dias 1 e 4 para dosagem e observação durante a noite. Os indivíduos são então acompanhados como pacientes ambulatoriais por um total de 6 meses. As avaliações radiográficas são repetidas no dia 64 e aos 6 meses. O cateter pleural é retirado uma vez que não é necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • evidência de doença progressiva após o tratamento padrão de primeira linha do mesotelioma; OU o paciente recusou o tratamento padrão de primeira linha do mesotelioma
  • doença avaliável
  • Nenhuma radioterapia e/ou tratamento com agentes quimioterápicos, citotóxicos ou imunológicos dentro de 14 dias antes da infusão do vetor IFN-α
  • Deve ter um espaço pleural envolvido com tumor acessível para inserção de cateter pleural
  • VEF1 > 1 litro ou 40% do valor previsto
  • Deve ter um título de anticorpo neutralizante anti-adenoviral igual ou inferior a 1:1000. Isso será medido pelo Penn Vector Core

Critério de exclusão:

  • Presença de infecção por HIV ou Hepatite B
  • Uso concomitante de esteróides sistêmicos, imunossupressores ou qualquer outro medicamento que possa suprimir direta ou indiretamente o sistema imunológico
  • Presença de qualquer outra doença com risco de vida, como angina instável, dependência grave de oxigênio, doença pulmonar obstrutiva crônica significativa (DPOC), doença hepática ou renal em estágio terminal
  • Presença de metástases cerebrais não tratadas
  • Transplantes prévios de medula óssea ou células-tronco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Nível 1
Biológico: SCH 721015
1,0 x 10e12 partículas virais nos dias 1 e 4
Outros nomes:
  • Interferon-alfa mediado por adenovírus
  • Ad.IFN-alfa
Biológico: SCH 721015
3,0 x 10e11 partículas virais nos dias 1 e 4
Outros nomes:
  • Interferon-alfa mediado por adenovírus
  • Ad.IFN-alfa
Experimental: Dose Nível 2
Esta é uma dose de escalada.
Biológico: SCH 721015
1,0 x 10e12 partículas virais nos dias 1 e 4
Outros nomes:
  • Interferon-alfa mediado por adenovírus
  • Ad.IFN-alfa
Biológico: SCH 721015
3,0 x 10e11 partículas virais nos dias 1 e 4
Outros nomes:
  • Interferon-alfa mediado por adenovírus
  • Ad.IFN-alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Analisar a transferência de genes com duas fêmeas separadas por um intervalo de três dias
Prazo: Após a primeira dose e em cada visita até o dia 94
Após a primeira dose e em cada visita até o dia 94

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Sterman, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 18508; 808806
  • P01CA066726 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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