胸膜中皮腫に対する胸腔内遺伝子導入 (IFN-alpha)
2015年9月21日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
悪性胸膜中皮腫に対する反復投与胸腔内アデノウイルス媒介インターフェロンアルファ (SCH 721015、Ad.hIFN-a2b) 遺伝子導入のパイロット研究
この研究では、遺伝子導入を利用して免疫システムを活性化する方法を研究します。
遺伝子導入には、特別に設計された遺伝子をがん細胞に挿入することが含まれます。
遺伝子は、細胞の構成や機能に重要な特定の化合物（タンパク質）を生成するように体の細胞に指示する遺伝暗号の一部です。
研究の仮説は、SCH 721015を3日の間隔で繰り返し投与すると遺伝子導入が起こるというものである。
調査の概要
詳細な説明
Ad.hIFN-α (SCH 721015、アデノウイルス媒介インターフェロン アルファ) は、ヒト インターフェロン アルファ (hIFN-アルファ) 遺伝子を含む複製欠損組換えアデノウイルス ベクターです。 この第 I 相試験は、胸膜中皮腫患者に胸膜 (胸膜内、腹腔内) に注射し 4 日間隔で投与した Ad.hIFN-α の 2 回投与の安全性と最大耐用量 (MTD) を評価するように設計されています。
適格性を満たす被験者は、最初の投与の2週間前に胸膜カテーテルを留置されます。 その後、被験者は投与と一晩の観察のために 1 日目と 4 日目に研究センターに入院します。 その後、被験者は外来患者として合計 6 か月間追跡調査されます。 64 日目と 6 か月後に X 線写真による評価を繰り返します。 胸膜カテーテルは必要がなくなったら抜去されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中皮腫の標準的な第一選択治療後の進行性疾患の証拠。 OR 患者が中皮腫の標準的な第一選択治療を拒否した
- 評価可能な病気
- IFN-αベクター注入前14日以内に放射線療法や化学療法剤、細胞毒性剤、免疫剤による治療を受けていない
- 胸膜カテーテル挿入のためにアクセス可能な腫瘍に関係する胸膜腔が必要です
- FEV1> 1 リットルまたは予測値の 40%
- 抗アデノウイルス中和抗体力価が 1:1000 以下である必要があります。 これは Penn Vector Core によって測定されます。
除外基準:
- HIV または B 型肝炎感染の存在
- 全身性ステロイド、免疫抑制剤、または免疫系を直接的または間接的に抑制する可能性のあるその他の薬剤の同時使用
- 不安定狭心症、重度の酸素依存症、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、末期の肝臓疾患または腎臓疾患など、その他の生命を脅かす病気の存在
- 未治療の脳転移の存在
- 以前の骨髄または幹細胞移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量レベル 1
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1日目と4日目の1.0 x 10e12ウイルス粒子
他の名前：
1 日目と 4 日目のウイルス粒子 3.0 x 10e11
他の名前：
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実験的：線量レベル2
これは用量漸増です。
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1日目と4日目の1.0 x 10e12ウイルス粒子
他の名前：
1 日目と 4 日目のウイルス粒子 3.0 x 10e11
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 日間隔で 2 回の遺伝子導入を分析するには
時間枠：最初の投与後および94日目までの毎回の来院時
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最初の投与後および94日目までの毎回の来院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Sterman、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SCH 721015の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); FKD Therapies Oy of Finland完了
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Biogen完了
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Merck Sharp & Dohme LLC完了原発性高コレステロール血症 | 混合性高脂血症
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないステージ IV 皮膚黒色腫 AJCC v6 および v7 | 再発性黒色腫 | 黒子悪性黒色腫 | 粘膜黒色腫 | 先端部黒子黒色腫 | 皮膚結節性黒色腫 | 低CSDメラノーマアメリカ
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Merck Sharp & Dohme LLC完了リンパ腫、非ホジキン | 多発性骨髄腫 | 固形腫瘍 | 白血病、リンパ球性、慢性。 B細胞
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group完了