Intrapleural genöverföring för pleural mesoteliom (IFN-alpha)
21 september 2015 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En pilotstudie av upprepad dos intrapleural adenoviral-medierad interferon-alfa (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) genöverföring för malignt pleuralt mesoteliom
Denna forskning kommer att studera hur man aktiverar immunsystemet genom att använda genöverföring.
Genöverföring innebär att en specialdesignad gen infogas i cancerceller.
En gen är en del av den genetiska koden som instruerar cellerna i våra kroppar att producera specifika föreningar (proteiner) som är viktiga för cellens sammansättning eller funktion.
Studiens hypotes är att upprepade doser av SCH 721015 som ges under ett tre dagars intervall skulle resultera i genöverföring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ad.hIFN-a (SCH 721015, adenoviralt förmedlat interferon alfa) är en replikationsdefekt rekombinant adenoviral vektor som innehåller den humana interferon-alfa (hIFN-alfa)-genen. Denna fas I-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och maximal tolererad dos (MTD) av två doser av Ad.hIFN-alfa som injiceras i pleura (intrapleural, IP) och ges med 4 dagars mellanrum hos patienter med pleuralt mesoteliom.
Försökspersoner som uppfyller kraven kommer att ha en pleuralkateter placerad 2 veckor före den första dosen. Försökspersonerna släpps sedan in till forskningscentret dag 1 och 4 för dosering och observation över natten. Försökspersonerna följs sedan upp som öppenvårdspatienter under totalt 6 månader. Radiografiska utvärderingar upprepas på dag 64 och efter 6 månader. Pleuralkatetern tas bort när det inte är nödvändigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bevis på progressiv sjukdom efter standard första linjens behandling av mesoteliom; ELLER patienten har vägrat standard första linjens behandling av mesoteliom
- utvärderbar sjukdom
- Ingen strålbehandling och/eller behandling med kemoterapeutiska, cytotoxiska eller immunologiska medel inom 14 dagar före infusion av IFN-α-vektorn
- Måste ha ett pleurautrymme involverat med tumör tillgängligt för införande av pleurakateter
- FEV1> 1 liter eller 40 % av förväntat värde
- Måste ha en anti-adenoviral neutraliserande antikroppstiter lika med eller mindre än 1:1000. Detta kommer att mätas av Penn Vector Core
Exklusions kriterier:
- Förekomst av HIV eller Hepatit B-infektion
- Användning av samtidiga systemiska steroider, immunsuppressiva medel eller andra läkemedel som direkt eller indirekt kan dämpa immunsystemet
- Förekomst av någon annan livshotande sjukdom, såsom instabil angina, allvarligt syreberoende, signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lever- eller njursjukdom i slutstadiet
- Förekomst av obehandlade hjärnmetastaser
- Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
|
1,0 x 10e12 virala partiklar på dag 1 och 4
Andra namn:
3,0 x 10e11 virala partiklar på dag 1 och 4
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
Detta är en dosupptrappning.
|
1,0 x 10e12 virala partiklar på dag 1 och 4
Andra namn:
3,0 x 10e11 virala partiklar på dag 1 och 4
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att analysera genöverföring med två dos åtskilda med tre dagars intervall
Tidsram: Efter den första dosen och vid varje besök till dag 94
|
Efter den första dosen och vid varje besök till dag 94
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Sterman, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2010
Första postat (Uppskatta)
30 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Pleurala neoplasmer
- Mesoteliom
- Mesoteliom, malignt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 18508; 808806
- P01CA066726 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .