Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doopłucnowy transfer genów dla międzybłoniaka opłucnej (IFN-alpha)

21 września 2015 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Badanie pilotażowe powtarzanej dawki doopłucnowego interferonu-alfa pośredniczonego przez adenowirusy (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) Transfer genu złośliwego międzybłoniaka opłucnej

W ramach tych badań zbadane zostanie, jak aktywować układ odpornościowy za pomocą transferu genów. Transfer genów polega na wprowadzeniu specjalnie zaprojektowanego genu do komórek nowotworowych. Gen jest częścią kodu genetycznego, który instruuje komórki naszego ciała, aby wytwarzały określone związki (białka) ważne dla budowy lub funkcji komórki. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​powtarzane dawki SCH 721015 podawane w odstępie trzech dni skutkowałyby przeniesieniem genu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ad.hIFN-α (SCH 721015, interferon alfa za pośrednictwem adenowirusa) jest rekombinowanym wektorem adenowirusowym z defektem replikacji, zawierającym gen ludzkiego interferonu-alfa (hIFN-alfa). To badanie fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dwóch dawek Ad.hIFN-alfa wstrzykniętych do opłucnej (doopłucnowo, IP) i podanych w odstępie 4 dni pacjentom z międzybłoniakiem opłucnej.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą mieli założony cewnik opłucnowy 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki. Osobnicy są następnie przyjmowani do ośrodka badawczego w dniach 1 i 4 w celu podania dawki i obserwacji przez noc. Pacjenci są następnie obserwowani jako pacjenci ambulatoryjni przez łącznie 6 miesięcy. Oceny radiograficzne powtarza się w dniu 64 i po 6 miesiącach. Cewnik opłucnowy usuwa się, gdy nie jest to konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dowody na postępującą chorobę po standardowym leczeniu pierwszego rzutu międzybłoniaka; LUB pacjent odmówił standardowego leczenia pierwszego rzutu międzybłoniaka
  • choroba podlegająca ocenie
  • Brak radioterapii i/lub leczenia środkami chemioterapeutycznymi, cytotoksycznymi lub immunologicznymi w ciągu 14 dni przed infuzją wektora IFN-α
  • Musi mieć przestrzeń opłucnową zajętą ​​przez guz dostępną do wprowadzenia cewnika opłucnowego
  • FEV1 > 1 litr lub 40% wartości przewidywanej
  • Musi mieć miano przeciwciał neutralizujących przeciw adenowirusom równe lub mniejsze niż 1:1000. Zostanie to zmierzone przez Penn Vector Core

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów, leków immunosupresyjnych lub innych leków, które mogą bezpośrednio lub pośrednio hamować układ odpornościowy
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby zagrażającej życiu, takiej jak niestabilna dusznica bolesna, ciężka zależność od tlenu, istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), schyłkowa niewydolność wątroby lub nerek
  • Obecność nieleczonych przerzutów do mózgu
  • Wcześniejsze przeszczepy szpiku kostnego lub komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Biologiczny: SCH 721015
1,0 x 10e12 cząstek wirusowych w dniach 1 i 4
Inne nazwy:
  • Interferon-alfa pośredniczony przez adenowirusy
  • Ad.IFN-alfa
Biologiczny: SCH 721015
3,0 x 10e11 cząstek wirusowych w dniach 1 i 4
Inne nazwy:
  • Interferon-alfa pośredniczony przez adenowirusy
  • Ad.IFN-alfa
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
To jest deeskalacja dawki.
Biologiczny: SCH 721015
1,0 x 10e12 cząstek wirusowych w dniach 1 i 4
Inne nazwy:
  • Interferon-alfa pośredniczony przez adenowirusy
  • Ad.IFN-alfa
Biologiczny: SCH 721015
3,0 x 10e11 cząstek wirusowych w dniach 1 i 4
Inne nazwy:
  • Interferon-alfa pośredniczony przez adenowirusy
  • Ad.IFN-alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby przeanalizować transfer genów za pomocą dwóch samic oddzielonych trzydniową przerwą
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce i przy każdej wizycie do 94 dnia
Po pierwszej dawce i przy każdej wizycie do 94 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Sterman, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 18508; 808806
  • P01CA066726 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCH 721015

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj