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Intrapleuraler Gentransfer für Pleuramesotheliom (IFN-alpha)

21. September 2015 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Pilotstudie zum intrapleuralen Adenovirus-vermittelten Interferon-Alpha-Gentransfer (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) mit wiederholter Gabe bei malignem Pleuramesotheliom

In dieser Forschung wird untersucht, wie das Immunsystem durch Gentransfer aktiviert werden kann. Beim Gentransfer wird ein speziell entwickeltes Gen in Krebszellen eingeschleust. Ein Gen ist ein Teil des genetischen Codes, der die Zellen unseres Körpers anweist, bestimmte Verbindungen (Proteine) zu produzieren, die für den Aufbau oder die Funktion der Zelle wichtig sind. Die Studienhypothese ist, dass wiederholte Dosen von SCH 721015, die über einen Zeitraum von drei Tagen verabreicht werden, zu einem Gentransfer führen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ad.hIFN-α (SCH 721015, adenoviral-vermitteltes Interferon alpha) ist ein replikationsdefekter rekombinanter adenoviraler Vektor, der das menschliche Interferon-alpha (hIFN-alpha)-Gen enthält. Diese Phase-I-Studie soll die Sicherheit und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von zwei Dosen Ad.hIFN-alpha bewerten, die in die Pleura (intrapleural, IP) injiziert und im Abstand von 4 Tagen bei Patienten mit Pleuramesotheliom verabreicht werden.

Bei Probanden, die die Voraussetzungen erfüllen, wird 2 Wochen vor der ersten Dosis ein Pleurakatheter platziert. Die Probanden werden dann an den Tagen 1 und 4 zur Dosierung und Beobachtung über Nacht in das Forschungszentrum aufgenommen. Anschließend werden die Probanden insgesamt 6 Monate lang ambulant nachbeobachtet. Die radiologischen Untersuchungen werden am 64. Tag und nach 6 Monaten wiederholt. Der Pleurakatheter wird entfernt, sobald er nicht mehr erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung nach standardmäßiger Erstlinienbehandlung von Mesotheliomen; Der OP-Patient hat die Standard-Erstlinienbehandlung des Mesothelioms abgelehnt
  • auswertbare Krankheit
  • Keine Strahlentherapie und/oder Behandlung mit chemotherapeutischen, zytotoxischen oder immunologischen Wirkstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Infusion des IFN-α-Vektors
  • Es muss ein Pleuraraum mit Tumor vorhanden sein, der für die Einführung eines Pleurakatheters zugänglich ist
  • FEV1 > 1 Liter oder 40 % des vorhergesagten Wertes
  • Der Titer antiadenoviraler neutralisierender Antikörper muss höchstens 1:1000 betragen. Dies wird vom Penn Vector Core gemessen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer HIV- oder Hepatitis-B-Infektion
  • Anwendung gleichzeitiger systemischer Steroide, Immunsuppressiva oder anderer Medikamente, die das Immunsystem direkt oder indirekt unterdrücken können
  • Vorliegen einer anderen lebensbedrohlichen Erkrankung, wie z. B. instabile Angina pectoris, schwere Sauerstoffabhängigkeit, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Vorliegen unbehandelter Hirnmetastasen
  • Vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Biologisch: SCH 721015
1,0 x 10e12 Viruspartikel an den Tagen 1 und 4
Andere Namen:
  • Adenoviral-vermitteltes Interferon-alpha
  • Ad.IFN-alpha
Biologisch: SCH 721015
3,0 x 10e11 Viruspartikel an den Tagen 1 und 4
Andere Namen:
  • Adenoviral-vermitteltes Interferon-alpha
  • Ad.IFN-alpha
Experimental: Dosisstufe 2
Das ist eine Dosisdeeskalation.
Biologisch: SCH 721015
1,0 x 10e12 Viruspartikel an den Tagen 1 und 4
Andere Namen:
  • Adenoviral-vermitteltes Interferon-alpha
  • Ad.IFN-alpha
Biologisch: SCH 721015
3,0 x 10e11 Viruspartikel an den Tagen 1 und 4
Andere Namen:
  • Adenoviral-vermitteltes Interferon-alpha
  • Ad.IFN-alpha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse des Gentransfers mit zwei Tieren im Abstand von drei Tagen
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis und bei jedem Besuch bis zum 94. Tag
Nach der ersten Dosis und bei jedem Besuch bis zum 94. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Sterman, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 18508; 808806
  • P01CA066726 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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