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Trasferimento genico intrapleurico per il mesotelioma pleurico (IFN-alpha)

21 settembre 2015 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio pilota sul trasferimento genico di interferone-alfa mediato da adenovirus intrapleurico a dosi ripetute (SCH 721015, Ad.hIFN-a2b) per il mesotelioma pleurico maligno

Questa ricerca studierà come attivare il sistema immunitario utilizzando il trasferimento genico. Il trasferimento genico comporta l'inserimento di un gene appositamente progettato nelle cellule tumorali. Un gene è una parte del codice genetico che istruisce le cellule del nostro corpo a produrre composti specifici (proteine) importanti per la costituzione o la funzione della cellula. L'ipotesi dello studio è che dosi ripetute di SCH 721015 somministrate in un intervallo di tre giorni provocherebbero il trasferimento genico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad.hIFN-α (SCH 721015, interferone alfa mediato da adenovirus) è un vettore adenovirale ricombinante con difetto di replicazione contenente il gene dell'interferone alfa umano (hIFN-alfa). Questo studio di fase I è progettato per valutare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di due dosi di Ad.hIFN-alfa iniettate nella pleurica (intrapleurica, IP) e somministrate a distanza di 4 giorni in soggetti con mesotelioma pleurico.

Ai soggetti che soddisfano l'idoneità verrà posizionato un catetere pleurico 2 settimane prima della prima dose. I soggetti vengono quindi ammessi al centro di ricerca nei giorni 1 e 4 per il dosaggio e l'osservazione notturna. I soggetti vengono poi seguiti in regime ambulatoriale per un totale di 6 mesi. Le valutazioni radiografiche vengono ripetute il giorno 64 ea 6 mesi. Il catetere pleurico viene rimosso una volta che non è necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza di malattia progressiva dopo il trattamento standard di prima linea del mesotelioma; O il paziente ha rifiutato il trattamento standard di prima linea del mesotelioma
  • malattia valutabile
  • Nessuna radioterapia e/o trattamento con agenti chemioterapici, citotossici o immunologici nei 14 giorni precedenti l'infusione del vettore IFN-α
  • Deve avere uno spazio pleurico interessato dal tumore accessibile per l'inserimento del catetere pleurico
  • FEV1> 1 litro o 40% del valore previsto
  • Deve avere un titolo anticorpale neutralizzante anti-adenovirus uguale o inferiore a 1:1000. Questo sarà misurato dal Penn Vector Core

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione da HIV o epatite B
  • Uso concomitante di steroidi sistemici, immunosoppressori o altri farmaci che possono sopprimere direttamente o indirettamente il sistema immunitario
  • Presenza di qualsiasi altra malattia potenzialmente letale, come angina instabile, grave dipendenza dall'ossigeno, broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa (BPCO), malattia epatica o renale allo stadio terminale
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate
  • Precedenti trapianti di midollo osseo o di cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di livello 1
Biologico: SCH721015
1,0 x 10e12 particelle virali nei giorni 1 e 4
Altri nomi:
  • Interferone-alfa mediato da adenovirus
  • Ad.IFN-alfa
Biologico: SCH721015
3.0 x 10e11 particelle virali nei giorni 1 e 4
Altri nomi:
  • Interferone-alfa mediato da adenovirus
  • Ad.IFN-alfa
Sperimentale: Dose di livello 2
Questa è una riduzione della dose.
Biologico: SCH721015
1,0 x 10e12 particelle virali nei giorni 1 e 4
Altri nomi:
  • Interferone-alfa mediato da adenovirus
  • Ad.IFN-alfa
Biologico: SCH721015
3.0 x 10e11 particelle virali nei giorni 1 e 4
Altri nomi:
  • Interferone-alfa mediato da adenovirus
  • Ad.IFN-alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per analizzare il trasferimento genico con due fa separati da un intervallo di tre giorni
Lasso di tempo: Dopo la prima dose e ad ogni visita fino al giorno 94
Dopo la prima dose e ad ogni visita fino al giorno 94

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Sterman, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 18508; 808806
  • P01CA066726 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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