外用咪喹莫特与冷冻手术联合治疗原发性皮肤基底细胞癌 (IMCX)
2011年8月31日 更新者：Ioannis Bassukas、University of Ioannina
开放标签，咪喹莫特与冷冻手术联合治疗原发性皮肤基底细胞癌疗效的第 3 期研究
本研究的目的是评估冷冻手术在持续使用咪喹莫特治疗皮肤基底细胞癌期间的疗效。
研究概览
详细说明
疗效评价：
- 患者人数：N=50
- 纳入标准：经活检证实的皮肤基底细胞癌
- 排除标准：（1）肿瘤大小>2cm； (2)距眼睑<1cm； (3)肿瘤个数>5个
治疗方案：患者将每天在肿瘤上和肿瘤周围 2 毫米的边缘应用咪喹莫特，持续 14 天。 在第 14 天，将进行一次轻度冷冻手术（2 个周期，每次 10-15 秒，使用开放式喷雾液氮），患者将继续使用咪喹莫特另外 3 周，然后再次进行评估。 持续侵蚀将被视为肿瘤持续存在，咪喹莫特将在有/或没有冷冻手术的情况下再持续 3 周。 将在停用咪喹莫特后的第 1、3、6、12 个月和此后每年评估患者是否复发。 如果临床复发，将通过活组织检查确认。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ioannina、希腊、45110
- Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
基底细胞癌患者
描述
纳入标准：
- 皮肤基底细胞癌
- 尺寸 < 或 = 2cm
- 肿瘤数量 < 或 = 5
- 距离眼睑、嘴巴>1cm
排除标准：
- 大小 >2cm 肿瘤数量 > 5 距眼睑或嘴巴的距离 < 或 = 1cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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免疫冷冻手术
冷冻手术前 2 周每天使用咪喹莫特，随后持续 3 周每天使用咪喹莫特
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持续应用咪喹莫特（免疫冷冻手术）治疗皮肤基底细胞癌期间冷冻手术的疗效评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫冷冻治疗皮肤基底细胞癌的疗效
大体时间：1个月
|
皮肤基底细胞癌将采用免疫冷冻手术治疗，疗效将在 1、3、6 和 12 个月时进行测量。
肿瘤在原发病灶内及周围1cm范围内再次出现视为复发。
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫冷冻手术的可行性和耐受性
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bassukas ID, Gaitanis G. Combination of cryosurgery and topical imiquimod: does timing matter for successful immunocryosurgery? Cryobiology. 2009 Aug;59(1):116-7. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.04.011. Epub 2009 May 6. No abstract available.
- Bassukas ID, Gamvroulia C, Zioga A, Nomikos K, Fotika C. Cryosurgery during topical imiquimod: a successful combination modality for lentigo maligna. Int J Dermatol. 2008 May;47(5):519-21. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03562.x.
- Gaitanis G, Mitsou G, Tsiouri G, Alexis I, Bassukas ID. Cryosurgery during imiquimod cream treatment ("immunocryosurgery") for Bowen's disease of the skin: a case series. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):533-4. doi: 10.2340/00015555-0896. No abstract available.
- Gaitanis G, Nomikos K, Vava E, Alexopoulos EC, Bassukas ID. Immunocryosurgery for basal cell carcinoma: results of a pilot, prospective, open-label study of cryosurgery during continued imiquimod application. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1427-31. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03224.x. Epub 2009 Jun 25.
- Gaitanis G, Bassukas ID. Immunocryosurgery for non-superficial basal cell carcinomas </= 20 mm in maximal diameter: Five-year follow-up. J Geriatr Oncol. 2019 May;10(3):475-478. doi: 10.1016/j.jgo.2018.08.012. Epub 2018 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月29日
首次发布 (估计)
2010年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月31日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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