局所イミキモドと凍結手術の組み合わせによる皮膚の原発性基底細胞がんの治療 (IMCX)
2011年8月31日 更新者：Ioannis Bassukas、University of Ioannina
皮膚の原発性基底細胞がんの治療におけるイミキモドと凍結手術の併用の有効性に関する非盲検第 III 相試験
この研究の目的は、皮膚の基底細胞癌の治療におけるイミキモドの継続適用中の凍結手術の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
有効性の評価:
- 患者数: N=50
- 包含基準：生検で証明された皮膚の基底細胞癌
- 除外基準：（1）腫瘍の大きさが2cmを超える。 (2) まぶたからの距離が 1cm 未満。 (3)腫瘍数が5以上
治療プロトコル: 患者は、イミキモドを 14 日間、腫瘍と腫瘍の周囲 2mm の縁に毎日塗布します。 14日目に、穏やかな凍結手術のセッション（オープンスプレー液体窒素を使用した10〜15秒の2サイクル）が適用され、患者はイミキモドの適用をさらに3週間続けてから、再度評価されます。 浸食の持続は腫瘍の持続とみなされ、イミキモドは凍結手術セッションの有無にかかわらずさらに 3 週間継続されます。 患者は、イミキモドの中止後 1、3、6、12 か月で評価され、その後は再発について毎年評価されます。 臨床的な再発の場合は、生検によって確認されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ioannina、ギリシャ、45110
- Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
基底細胞がん患者
説明
包含基準:
- 皮膚の基底細胞がん
- サイズ < または = 2cm
- 腫瘍の数 < または = 5
- まぶた、口からの距離 >1cm
除外基準:
- サイズ >2cm 腫瘍の数 > 5 まぶたまたは口からの距離 < または = 1cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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免疫凍結手術
凍結手術のセッション前に 2 週間毎日イミキモドを塗布し、その後 3 週間継続して毎日イミキモドを塗布
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皮膚の基底細胞がんの治療におけるイミキモドの継続適用中の凍結手術（免疫凍結手術）の有効性の評価
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚の基底細胞癌の治療における免疫凍結手術の有効性
時間枠：1ヶ月
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皮膚の基底細胞がんは免疫凍結手術で治療され、1、3、6、および 12 か月後に有効性が測定されます。
原発病変とその周囲1cm以内に腫瘍が再発した場合は、再発とみなされます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫凍結手術の実現可能性と忍容性
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bassukas ID, Gaitanis G. Combination of cryosurgery and topical imiquimod: does timing matter for successful immunocryosurgery? Cryobiology. 2009 Aug;59(1):116-7. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.04.011. Epub 2009 May 6. No abstract available.
- Bassukas ID, Gamvroulia C, Zioga A, Nomikos K, Fotika C. Cryosurgery during topical imiquimod: a successful combination modality for lentigo maligna. Int J Dermatol. 2008 May;47(5):519-21. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03562.x.
- Gaitanis G, Mitsou G, Tsiouri G, Alexis I, Bassukas ID. Cryosurgery during imiquimod cream treatment ("immunocryosurgery") for Bowen's disease of the skin: a case series. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):533-4. doi: 10.2340/00015555-0896. No abstract available.
- Gaitanis G, Nomikos K, Vava E, Alexopoulos EC, Bassukas ID. Immunocryosurgery for basal cell carcinoma: results of a pilot, prospective, open-label study of cryosurgery during continued imiquimod application. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1427-31. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03224.x. Epub 2009 Jun 25.
- Gaitanis G, Bassukas ID. Immunocryosurgery for non-superficial basal cell carcinomas </= 20 mm in maximal diameter: Five-year follow-up. J Geriatr Oncol. 2019 May;10(3):475-478. doi: 10.1016/j.jgo.2018.08.012. Epub 2018 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月31日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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