Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primárních bazaliomů kůže kombinací topického imichimodu a kryochirurgie (IMCX)

31. srpna 2011 aktualizováno: Ioannis Bassukas, University of Ioannina

Open Label, 3. fáze studie účinnosti kombinace imichimodu a kryochirurgie v léčbě primárních bazaliomů kůže

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kryochirurgie při pokračující aplikaci imichimodu v léčbě bazaliomu kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení účinnosti:

  • Počet pacientů: N=50
  • Kritéria zařazení: Bazaliom kůže prokázaný biopsií
  • Kritéria vyloučení: (1) Velikost nádorů >2 cm; (2) Vzdálenost od očního víčka <1cm; (3)Počet nádorů >5

Léčebný protokol: Pacienti budou aplikovat imikvimod denně po dobu 14 dnů na nádor a 2mm okraj kolem nádoru. V den 14 bude aplikováno sezení mírné kryochirurgie (2 cykly po 10-15 sekundách, s otevřeným sprejem kapalným dusíkem) a pacienti budou pokračovat v aplikaci imichimodu další 3 týdny, než budou znovu hodnoceni. Přetrvávající eroze bude považována za perzistenci nádoru a imichimod bude pokračovat další 3 týdny s/nebo bez kryochirurgie. Pacienti budou hodnoceni 1, 3, 6, 12 měsíců po vysazení imichimodu a poté každý rok na relaps. V případě klinického relapsu bude potvrzen biopsií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45110
        • Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bazaliomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bazaliom kůže
  • Velikost < nebo = 2 cm
  • Počet nádorů < nebo = 5
  • Vzdálenost od očních víček, úst > 1 cm

Kritéria vyloučení:

  • Velikost >2 cm Počet nádorů > 5 Vzdálenost od očních víček nebo úst < nebo = 1 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunokryochirurgie
2 týdny každodenní aplikace imichimodu před kryochirurgií a následně 3 týdny pokračující každodenní aplikace imikvimodu
Postup: Imunokryochirurgie
Posouzení účinnosti kryochirurgie během pokračující aplikace imikvimodu (imunokrychirurgie) při léčbě bazaliomu kůže
Ostatní jména:
  • Aldara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost imunokryochirurgie v léčbě bazaliomu kůže
Časové okno: 1 měsíce
Bazaliomy kůže budou léčeny imunokryochirurgií a účinnost bude měřena 1, 3, 6 a 12 měsíců. Znovuobjevení nádoru v primární lézi a 1 cm kolem ní bude považováno za relaps.
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost a snášenlivost imunokryochirurgie
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ioannina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75090409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit