Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av primære basalcellekarsinomer i huden med kombinasjon av topisk imiquimod og kryokirurgi (IMCX)

31. august 2011 oppdatert av: Ioannis Bassukas, University of Ioannina

Open Label, fase 3-studie av effekten av kombinasjon av imiquimod og kryokirurgi i behandling av primære basalcellekarsinomer i huden

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kryokirurgi under fortsatt imiquimod-applikasjon i behandlingen av basalcellekarsinom i huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av effekt:

  • Antall pasienter: N=50
  • Inklusjonskriterier: Basalcellekarsinom i huden påvist med biopsi
  • Eksklusjonskriterier: (1) Størrelse på svulstene >2 cm; (2) Avstand fra øyelokket <1 cm; (3)Antall svulster >5

Behandlingsprotokoll: Pasienter vil bruke imiquimod daglig i 14 dager på svulsten og en kant på 2 mm rundt svulsten. På dag 14 vil en økt med mild kryokirurgi (2 sykluser på 10-15 sekunder, med åpen spray flytende nitrogen) påføres og pasientene vil fortsette påføringen av imiquimod i ytterligere 3 uker før de blir evaluert igjen. Vedvarende erosjon vil bli betraktet som vedvarende svulst, og imiquimod vil fortsette i ytterligere 3 uker med/eller uten en kryokirurgisk økt. Pasientene vil bli evaluert 1,3,6,12 måneder etter seponering av imiquimod og årlig deretter for tilbakefall. Ved klinisk tilbakefall vil det bli bekreftet ved biopsi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, 45110
        • Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med basalcellekarsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Basalcellekarsinom i huden
  • Størrelse < eller = 2 cm
  • Antall svulster < eller = 5
  • Avstand fra øyelokk, munn >1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Størrelse >2cm Antall svulster > 5 Avstand fra øyelokk eller munn < eller = 1cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Immunkryokirurgi
2 uker daglig imiquimod-påføring før en økt med kryokirurgi og deretter 3 uker fortsatt daglig imiquimod-påføring
Fremgangsmåte: Immunkryokirurgi
Vurdere effekten av kryokirurgi under fortsatt imiquimod-applikasjon (immunokrykirurgi) i behandlingen av basalcellekarsinom i huden
Andre navn:
  • Aldara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av immunokryokirurgi i behandlingen av basalcellekarsinom i huden
Tidsramme: 1 måned
Basalcellekarsinomer i huden vil bli behandlet med immunkryokirurgi og effekten vil bli målt etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Gjenopptreden av svulsten innenfor den primære lesjonen og 1 cm rundt den vil bli betraktet som tilbakefall.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet og tolerabilitet av immunkryokirurgi
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ioannina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75090409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere