Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af primære basalcellekarcinomer i huden med kombination af topisk imiquimod og kryokirurgi (IMCX)

31. august 2011 opdateret af: Ioannis Bassukas, University of Ioannina

Open Label, fase 3-undersøgelse af effektiviteten af ​​kombination af imiquimod og kryokirurgi ved behandling af primære basalcellekarcinomer i huden

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kryokirurgi under fortsat anvendelse af imiquimod til behandling af basalcellekarcinom i huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af effektivitet:

  • Antal patienter: N=50
  • Inklusionskriterier: Basalcellekarcinom i huden påvist med biopsi
  • Eksklusionskriterier: (1) Størrelse af tumorerne >2 cm; (2) Afstand fra øjenlåget <1 cm; (3)Antal tumorer >5

Behandlingsprotokol: Patienterne vil anvende imiquimod dagligt i 14 dage på tumoren og en kant på 2 mm omkring tumoren. På dag 14 vil en session med mild kryokirurgi (2 cyklusser af 10-15 sekunder, med åben spray flydende nitrogen) blive påført, og patienterne vil fortsætte påføringen af ​​imiquimod i yderligere 3 uger, før de evalueres igen. Vedvarende erosion vil blive betragtet som persistens af tumoren, og imiquimod fortsættes i yderligere 3 uger med/eller uden en kryokirurgisession. Patienterne vil blive evalueret 1,3,6,12 måneder efter seponering af imiquimod og årligt derefter for tilbagefald. I tilfælde af klinisk tilbagefald vil det blive bekræftet ved biopsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45110
        • Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med basalcellekarcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Basalcellekarcinom i huden
  • Størrelse < eller = 2 cm
  • Antal tumorer < eller = 5
  • Afstand fra øjenlåg, mund >1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Størrelse >2cm Antal tumorer > 5 Afstand fra øjenlåg eller mund < eller = 1cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunokryokirurgi
2 ugers daglig påføring af imiquimod forud for en kryokirurgisession og efterfølgende 3 ugers fortsat daglig påføring af imiquimod
Procedure: Immunokryokirurgi
Vurdering af effektiviteten af ​​kryokirurgi under fortsat imiquimod-applikation (immunokrykirurgi) til behandling af basalcellekarcinom i huden
Andre navne:
  • Aldara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​immunokryokirurgi i behandlingen af ​​basalcellekarcinom i huden
Tidsramme: 1 måned
Basalcellekarcinomer i huden vil blive behandlet med immunokryokirurgi, og effekten vil blive målt efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Genoptræden af ​​tumoren inden for den primære læsion og 1 cm omkring den vil blive betragtet som tilbagefald.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed og tolerabilitet af immunokryokirurgi
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ioannina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (SKØN)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75090409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner