Traitement des carcinomes basocellulaires primitifs de la peau avec une combinaison d'imiquimod topique et de cryochirurgie (IMCX)
31 août 2011 mis à jour par: Ioannis Bassukas, University of Ioannina
Étude ouverte de phase 3 sur l'efficacité de l'association de l'imiquimod et de la cryochirurgie dans le traitement des carcinomes basocellulaires primitifs de la peau
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la cryochirurgie lors de l'application continue d'imiquimod dans le traitement du carcinome basocellulaire de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de l'efficacité :
- Nombre de patients : N=50
- Critères d'inclusion : Carcinome basocellulaire de la peau prouvé par biopsie
- Critères d'exclusion : (1) Taille des tumeurs > 2 cm ; (2) Distance de la paupière <1 cm ; (3)Nombre de tumeurs >5
Protocole de traitement : Les patients appliqueront de l'imiquimod quotidiennement pendant 14 jours sur la tumeur et un rebord de 2 mm autour de la tumeur. Au jour 14, une séance de cryochirurgie légère (2 cycles de 10 à 15 secondes, avec de l'azote liquide en pulvérisation ouverte) sera appliquée et les patients continueront l'application d'imiquimod pendant encore 3 semaines avant d'être à nouveau évalués. Une érosion persistante sera considérée comme une persistance de la tumeur et l'imiquimod sera poursuivi pendant 3 semaines supplémentaires avec/ou sans séance de cryochirurgie. Les patients seront évalués à 1, 3, 6, 12 mois après l'arrêt de l'imiquimod et chaque année par la suite en cas de rechute. En cas de rechute clinique, celle-ci sera confirmée par une biopsie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ioannina, Grèce, 45110
- Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de carcinome basocellulaire
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome basocellulaire de la peau
- Taille < ou = 2cm
- Nombre de tumeurs < ou = 5
- Distance des paupières, bouche > 1 cm
Critère d'exclusion:
- Taille > 2 cm Nombre de tumeurs > 5 Distance des paupières ou de la bouche < ou = 1 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Immunocryochirurgie
2 semaines d'application quotidienne d'imiquimod avant une séance de cryochirurgie et ensuite 3 semaines d'application quotidienne continue d'imiquimod
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Évaluation de l'efficacité de la cryochirurgie lors de l'application continue d'imiquimod (immunocrychirurgie) dans le traitement du carcinome basocellulaire de la peau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'immunocryochirurgie dans le traitement du carcinome basocellulaire de la peau
Délai: 1 mois
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Les carcinomes basocellulaires de la peau seront traités par immunocryochirurgie et l'efficacité sera mesurée à 1, 3, 6 et 12 mois.
La réapparition de la tumeur au sein de la lésion primaire et 1 cm autour de celle-ci sera considérée comme une rechute.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Faisabilité et tolérance de l'immunocryochirurgie
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bassukas ID, Gaitanis G. Combination of cryosurgery and topical imiquimod: does timing matter for successful immunocryosurgery? Cryobiology. 2009 Aug;59(1):116-7. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.04.011. Epub 2009 May 6. No abstract available.
- Bassukas ID, Gamvroulia C, Zioga A, Nomikos K, Fotika C. Cryosurgery during topical imiquimod: a successful combination modality for lentigo maligna. Int J Dermatol. 2008 May;47(5):519-21. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03562.x.
- Gaitanis G, Mitsou G, Tsiouri G, Alexis I, Bassukas ID. Cryosurgery during imiquimod cream treatment ("immunocryosurgery") for Bowen's disease of the skin: a case series. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):533-4. doi: 10.2340/00015555-0896. No abstract available.
- Gaitanis G, Nomikos K, Vava E, Alexopoulos EC, Bassukas ID. Immunocryosurgery for basal cell carcinoma: results of a pilot, prospective, open-label study of cryosurgery during continued imiquimod application. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1427-31. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03224.x. Epub 2009 Jun 25.
- Gaitanis G, Bassukas ID. Immunocryosurgery for non-superficial basal cell carcinomas </= 20 mm in maximal diameter: Five-year follow-up. J Geriatr Oncol. 2019 May;10(3):475-478. doi: 10.1016/j.jgo.2018.08.012. Epub 2018 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 75090409
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