Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van primaire basaalcelcarcinomen van de huid met combinatie van topische imiquimod en cryochirurgie (IMCX)

31 augustus 2011 bijgewerkt door: Ioannis Bassukas, University of Ioannina

Open-label fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid van de combinatie van Imiquimod en cryochirurgie bij de behandeling van primaire basaalcelcarcinomen van de huid

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van cryochirurgie te evalueren tijdens voortdurende toepassing van imiquimod bij de behandeling van basaalcelcarcinoom van de huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de werkzaamheid:

  • Aantal patiënten: N=50
  • Inclusiecriteria: Basaalcelcarcinoom van de huid bewezen met biopsie
  • Uitsluitingscriteria: (1) Grootte van de tumoren >2cm; (2) Afstand vanaf het ooglid <1cm; (3) Aantal tumoren >5

Behandelingsprotocol: Patiënten zullen imiquimod gedurende 14 dagen dagelijks aanbrengen op de tumor en een rand van 2 mm rond de tumor. Op dag 14 wordt een sessie milde cryochirurgie (2 cycli van 10-15 seconden, met open spray vloeibare stikstof) toegepast en de patiënten zullen de toepassing van imiquimod nog 3 weken voortzetten voordat ze opnieuw worden geëvalueerd. Aanhoudende erosie wordt beschouwd als persistentie van de tumor en imiquimod wordt nog 3 weken voortgezet met/of zonder cryochirurgiesessie. De patiënten zullen 1,3,6,12 maanden na stopzetting van imiquimod en daarna jaarlijks worden geëvalueerd op terugval. In geval van klinische terugval wordt dit bevestigd door een biopsie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, 45110
        • Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met basaalcelcarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Basaalcelcarcinoom van de huid
  • Maat < of = 2cm
  • Aantal tumoren < of = 5
  • Afstand van oogleden, mond >1cm

Uitsluitingscriteria:

  • Grootte >2cm Aantal tumoren > 5 Afstand van oogleden of mond < of = 1cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Immunocryochirurgie
2 weken dagelijkse toepassing van imiquimod voorafgaand aan een sessie cryochirurgie en vervolgens 3 weken voortgezette dagelijkse toepassing van imiquimod
Procedure: Immunocryochirurgie
Beoordeling van de werkzaamheid van cryochirurgie tijdens voortdurende toepassing van imiquimod (immunocrysurgery) bij de behandeling van basaalcelcarcinoom van de huid
Andere namen:
  • Aldara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van immunocryochirurgie bij de behandeling van basaalcelcarcinoom van de huid
Tijdsspanne: 1 maanden
Basaalcelcarcinomen van de huid worden behandeld met immunocryochirurgie en de werkzaamheid wordt gemeten na 1, 3, 6 en 12 maanden. Het opnieuw verschijnen van de tumor binnen de primaire laesie en 1 cm eromheen wordt als terugval beschouwd.
1 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid en verdraagbaarheid van immunocryochirurgie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ioannina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75090409

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren