Tratamento de Carcinomas Basocelulares Primários da Pele com Combinação de Imiquimod Tópico e Criocirurgia (IMCX)
31 de agosto de 2011 atualizado por: Ioannis Bassukas, University of Ioannina
Estudo Aberto, Fase 3 da Eficácia da Combinação de Imiquimod e Criocirurgia no Tratamento de Carcinomas Basocelulares Primários da Pele
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da criocirurgia durante a aplicação contínua de imiquimode no tratamento do carcinoma basocelular da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da eficácia:
- Número de pacientes: N=50
- Critérios de inclusão: Carcinoma basocelular da pele comprovado com biópsia
- Critérios de exclusão: (1) Tamanho dos tumores >2cm; (2) Distância da pálpebra <1cm; (3) Número de tumores > 5
Protocolo de tratamento: Os pacientes aplicarão imiquimode diariamente por 14 dias sobre o tumor e uma borda de 2mm ao redor do tumor. No dia 14 será aplicada uma sessão de criocirurgia leve (2 ciclos de 10-15 segundos, com spray aberto de nitrogênio líquido) e os pacientes continuarão a aplicação de imiquimod por mais 3 semanas antes de serem novamente avaliados. A erosão persistente será considerada como persistência do tumor e o imiquimod será continuado por mais 3 semanas com/ou sem sessão de criocirurgia. Os pacientes serão avaliados 1,3,6,12 meses após a descontinuação do imiquimod e anualmente a partir de então para recaída. Em caso de recidiva clínica, será confirmada por biópsia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ioannina, Grécia, 45110
- Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma basocelular
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma basocelular da pele
- Tamanho < ou = 2 cm
- Número de tumores < ou = 5
- Distância das pálpebras, boca >1cm
Critério de exclusão:
- Tamanho > 2cm Número de tumores > 5 Distância das pálpebras ou boca < ou = 1cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Imunocriocirurgia
2 semanas de aplicação diária de imiquimod antes de uma sessão de criocirurgia e subsequentemente 3 semanas de aplicação diária contínua de imiquimod
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Avaliação da eficácia da criocirurgia durante a aplicação contínua de imiquimode (imunocricirurgia) no tratamento do carcinoma basocelular da pele
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da imunocriocirurgia no tratamento do carcinoma basocelular da pele
Prazo: 1 mês
|
Os carcinomas basocelulares da pele serão tratados com imunocriocirurgia e a eficácia será medida em 1, 3, 6 e 12 meses.
O reaparecimento do tumor dentro da lesão primária e 1cm ao seu redor será considerado recidiva.
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade e tolerabilidade da imunocriocirurgia
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bassukas ID, Gaitanis G. Combination of cryosurgery and topical imiquimod: does timing matter for successful immunocryosurgery? Cryobiology. 2009 Aug;59(1):116-7. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.04.011. Epub 2009 May 6. No abstract available.
- Bassukas ID, Gamvroulia C, Zioga A, Nomikos K, Fotika C. Cryosurgery during topical imiquimod: a successful combination modality for lentigo maligna. Int J Dermatol. 2008 May;47(5):519-21. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03562.x.
- Gaitanis G, Mitsou G, Tsiouri G, Alexis I, Bassukas ID. Cryosurgery during imiquimod cream treatment ("immunocryosurgery") for Bowen's disease of the skin: a case series. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):533-4. doi: 10.2340/00015555-0896. No abstract available.
- Gaitanis G, Nomikos K, Vava E, Alexopoulos EC, Bassukas ID. Immunocryosurgery for basal cell carcinoma: results of a pilot, prospective, open-label study of cryosurgery during continued imiquimod application. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1427-31. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03224.x. Epub 2009 Jun 25.
- Gaitanis G, Bassukas ID. Immunocryosurgery for non-superficial basal cell carcinomas </= 20 mm in maximal diameter: Five-year follow-up. J Geriatr Oncol. 2019 May;10(3):475-478. doi: 10.1016/j.jgo.2018.08.012. Epub 2018 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75090409
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