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Trattamento dei carcinomi a cellule basali primari della pelle con combinazione di Imiquimod topico e criochirurgia (IMCX)

31 agosto 2011 aggiornato da: Ioannis Bassukas, University of Ioannina

Studio in aperto di fase 3 sull'efficacia della combinazione di Imiquimod e criochirurgia nel trattamento dei carcinomi basocellulari primari della pelle

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della criochirurgia durante l'applicazione continua di imiquimod nel trattamento del carcinoma basocellulare della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia:

  • Numero di pazienti: N=50
  • Criteri di inclusione: carcinoma a cellule basali della pelle dimostrato con biopsia
  • Criteri di esclusione: (1) Dimensione dei tumori >2 cm; (2) Distanza dalla palpebra <1 cm; (3) Numero di tumori >5

Protocollo di trattamento: i pazienti applicheranno imiquimod quotidianamente per 14 giorni sul tumore e un bordo di 2 mm attorno al tumore. Il giorno 14 verrà applicata una sessione di lieve criochirurgia (2 cicli di 10-15 secondi, con azoto liquido spray aperto) e i pazienti continueranno l'applicazione di imiquimod per altre 3 settimane prima di essere nuovamente valutati. L'erosione persistente sarà considerata come persistenza del tumore e l'imiquimod verrà continuato per altre 3 settimane con/o senza una sessione di criochirurgia. I pazienti saranno valutati a 1,3,6,12 mesi dopo l'interruzione di imiquimod e successivamente ogni anno per la ricaduta. In caso di recidiva clinica, sarà confermata dalla biopsia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45110
        • Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma basocellulare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma basocellulare della pelle
  • Dimensioni < o = 2 cm
  • Numero di tumori < o = 5
  • Distanza dalle palpebre, bocca >1cm

Criteri di esclusione:

  • Dimensione >2cm Numero di tumori >5 Distanza dalle palpebre o dalla bocca < o = 1cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immunocriochirurgia
2 settimane di applicazione giornaliera di imiquimod prima di una sessione di criochirurgia e successivamente 3 settimane di applicazione giornaliera continua di imiquimod
Procedura: Immunocriochirurgia
Valutazione dell'efficacia della criochirurgia durante l'applicazione continua di imiquimod (immunocrichirurgia) nel trattamento del carcinoma basocellulare della pelle
Altri nomi:
  • Aldara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'immunocriochirurgia nel trattamento del carcinoma basocellulare della pelle
Lasso di tempo: 1 mese
I carcinomi a cellule basali della pelle saranno trattati con immunocriochirurgia e l'efficacia sarà misurata a 1, 3, 6 e 12 mesi. La ricomparsa del tumore all'interno della lesione primaria e 1 cm attorno ad essa sarà considerata come recidiva.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità e tollerabilità dell'immunocriochirurgia
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ioannina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75090409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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