Behandling av primära basalcellscancer i huden med kombination av topisk imiquimod och kryokirurgi (IMCX)
31 augusti 2011 uppdaterad av: Ioannis Bassukas, University of Ioannina
Open Label, fas 3-studie av effektiviteten av kombination av imiquimod och kryokirurgi vid behandling av primära basalcellscancer i huden
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kryokirurgi under fortsatt användning av imiquimod vid behandling av basalcellscancer i huden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av effektivitet:
- Antal patienter: N=50
- Inklusionskriterier: Basalcellscancer i huden bevisat med biopsi
- Uteslutningskriterier: (1) Storleken på tumörerna >2 cm; (2) Avstånd från ögonlocket <1 cm; (3)Antal tumörer >5
Behandlingsprotokoll: Patienterna kommer att applicera imiquimod dagligen i 14 dagar på tumören och en kant på 2 mm runt tumören. På dag 14 kommer en session med mild kryokirurgi (2 cykler på 10-15 sekunder, med öppen spray flytande kväve) att utföras och patienterna kommer att fortsätta appliceringen av imiquimod i ytterligare 3 veckor innan de utvärderas igen. Ihållande erosion kommer att betraktas som persistens av tumören och imiquimod kommer att fortsätta i ytterligare 3 veckor med/eller utan en kryokirurgisession. Patienterna kommer att utvärderas 1,3,6,12 månader efter avslutad behandling med imiquimod och årligen därefter för återfall. Vid kliniskt återfall kommer det att bekräftas med biopsi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ioannina, Grekland, 45110
- Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med basalcellscancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Basalcellscancer i huden
- Storlek < eller = 2 cm
- Antal tumörer < eller = 5
- Avstånd från ögonlock, mun >1cm
Exklusions kriterier:
- Storlek >2cm Antal tumörer > 5 Avstånd från ögonlock eller mun < eller = 1cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Immunokryokirurgi
2 veckor daglig applicering av imiquimod före en kryokirurgisession och därefter 3 veckor fortsatt daglig applicering av imiquimod
|
Bedömning av effektiviteten av kryokirurgi under fortsatt imiquimod-applikation (immunokryskirurgi) vid behandling av basalcellscancer i huden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av immunokryokirurgi vid behandling av basalcellscancer i huden
Tidsram: 1 månad
|
Basalcellscancer i huden kommer att behandlas med immunokryokirurgi och effekten kommer att mätas efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Återuppträdande av tumören inom den primära lesionen och 1 cm runt den kommer att betraktas som återfall.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet och tolerabilitet av immunokryokirurgi
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bassukas ID, Gaitanis G. Combination of cryosurgery and topical imiquimod: does timing matter for successful immunocryosurgery? Cryobiology. 2009 Aug;59(1):116-7. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.04.011. Epub 2009 May 6. No abstract available.
- Bassukas ID, Gamvroulia C, Zioga A, Nomikos K, Fotika C. Cryosurgery during topical imiquimod: a successful combination modality for lentigo maligna. Int J Dermatol. 2008 May;47(5):519-21. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03562.x.
- Gaitanis G, Mitsou G, Tsiouri G, Alexis I, Bassukas ID. Cryosurgery during imiquimod cream treatment ("immunocryosurgery") for Bowen's disease of the skin: a case series. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):533-4. doi: 10.2340/00015555-0896. No abstract available.
- Gaitanis G, Nomikos K, Vava E, Alexopoulos EC, Bassukas ID. Immunocryosurgery for basal cell carcinoma: results of a pilot, prospective, open-label study of cryosurgery during continued imiquimod application. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1427-31. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03224.x. Epub 2009 Jun 25.
- Gaitanis G, Bassukas ID. Immunocryosurgery for non-superficial basal cell carcinomas </= 20 mm in maximal diameter: Five-year follow-up. J Geriatr Oncol. 2019 May;10(3):475-478. doi: 10.1016/j.jgo.2018.08.012. Epub 2018 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 75090409
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .