- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01212562
Behandlung von primären Basalzellkarzinomen der Haut mit einer Kombination aus topischem Imiquimod und Kryochirurgie (IMCX)
Offene Phase-3-Studie zur Wirksamkeit der Kombination von Imiquimod und Kryochirurgie bei der Behandlung von primären Basalzellkarzinomen der Haut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit:
- Anzahl der Patienten: N=50
- Einschlusskriterien: Biopsie nachgewiesenes Basalzellkarzinom der Haut
- Ausschlusskriterien: (1) Tumorgröße > 2 cm; (2) Abstand vom Augenlid < 1 cm; (3)Anzahl der Tumoren >5
Behandlungsprotokoll: Die Patienten tragen Imiquimod 14 Tage lang täglich auf den Tumor und einen Rand von 2 mm um den Tumor auf. An Tag 14 wird eine Sitzung mit milder Kryochirurgie (2 Zyklen von 10-15 Sekunden, mit offenem flüssigem Stickstoffspray) durchgeführt und die Patienten werden weitere 3 Wochen lang Imiquimod anwenden, bevor sie erneut bewertet werden. Eine anhaltende Erosion wird als Persistenz des Tumors betrachtet und Imiquimod wird für weitere 3 Wochen mit/oder ohne Kryochirurgie-Sitzung fortgesetzt. Die Patienten werden 1, 3, 6, 12 Monate nach Absetzen von Imiquimod und danach jährlich auf Rückfälle untersucht. Im Falle eines klinischen Rückfalls wird dies durch eine Biopsie bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ioannina, Griechenland, 45110
- Department for Skin and Venereal Diseases, University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Basalzellkarzinom der Haut
- Größe < oder = 2 cm
- Anzahl der Tumoren < oder = 5
- Abstand von Augenlidern, Mund >1cm
Ausschlusskriterien:
- Größe > 2 cm Anzahl der Tumoren > 5 Abstand von Augenlidern oder Mund < oder = 1 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Immunkryochirurgie
2 Wochen tägliche Imiquimod-Anwendung vor einer Kryochirurgie-Sitzung und anschließend 3 Wochen fortgesetzte tägliche Imiquimod-Anwendung
|
Beurteilung der Wirksamkeit der Kryochirurgie bei fortgesetzter Imiquimod-Anwendung (Immunchirurgie) bei der Behandlung des Basalzellkarzinoms der Haut
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Immunkryochirurgie bei der Behandlung des Basalzellkarzinoms der Haut
Zeitfenster: 1 Monat
|
Basalzellkarzinome der Haut werden immunkryochirurgisch behandelt und die Wirksamkeit nach 1, 3, 6 und 12 Monaten gemessen.
Das Wiederauftreten des Tumors innerhalb der primären Läsion und 1 cm um sie herum wird als Rezidiv betrachtet.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Immunkryochirurgie
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bassukas ID, Gaitanis G. Combination of cryosurgery and topical imiquimod: does timing matter for successful immunocryosurgery? Cryobiology. 2009 Aug;59(1):116-7. doi: 10.1016/j.cryobiol.2009.04.011. Epub 2009 May 6. No abstract available.
- Bassukas ID, Gamvroulia C, Zioga A, Nomikos K, Fotika C. Cryosurgery during topical imiquimod: a successful combination modality for lentigo maligna. Int J Dermatol. 2008 May;47(5):519-21. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03562.x.
- Gaitanis G, Mitsou G, Tsiouri G, Alexis I, Bassukas ID. Cryosurgery during imiquimod cream treatment ("immunocryosurgery") for Bowen's disease of the skin: a case series. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):533-4. doi: 10.2340/00015555-0896. No abstract available.
- Gaitanis G, Nomikos K, Vava E, Alexopoulos EC, Bassukas ID. Immunocryosurgery for basal cell carcinoma: results of a pilot, prospective, open-label study of cryosurgery during continued imiquimod application. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Dec;23(12):1427-31. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03224.x. Epub 2009 Jun 25.
- Gaitanis G, Bassukas ID. Immunocryosurgery for non-superficial basal cell carcinomas </= 20 mm in maximal diameter: Five-year follow-up. J Geriatr Oncol. 2019 May;10(3):475-478. doi: 10.1016/j.jgo.2018.08.012. Epub 2018 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 75090409
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Basalzellkarzinom
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University Hospital, MontpellierBeendetDiabetes Typ 1 | Basal-Bolus Mehrfach-tägliche Insulininjektionen | Insulinpumpe (CSII)Frankreich
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten