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PALACE 2：阿普司特治疗活动性银屑病关节炎的疗效和安全性研究 (PALACE2)

2020年4月22日 更新者：Amgen

两剂阿普司特 (CC-10004) 在活动性银屑病关节炎患者中的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、疗效和安全性研究

本研究的目的是确定阿普司特在治疗银屑病关节炎患者中是否安全有效。

Apremilast 被提议用于改善接受治疗的患者的银屑病关节炎（关节压痛和肿胀、疼痛、身体机能）的体征和症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

银屑病关节炎 (PsA) 是一种炎症性关节炎，发生在 6-39% 的银屑病患者中。 PsA 的免疫发病机制与银屑病斑块中观察到的相似但不完全相同，反映了常驻树突细胞、成纤维细胞和内皮细胞以及被细胞因子和趋化因子吸引到滑膜的炎症细胞之间复杂的相互作用。 Apremilast (CC-10004) 是一种新型口服药物，可通过靶向 4 型磷酸二酯酶 (PDE4) 酶抑制来调节多种炎症通路。 因此，apremilast 具有有效治疗 PsA 的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

488

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119049
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • City Clinical Hospital #5
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia、保加利亚、1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia、保加利亚、1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Diagnostic and Consulting Centre 7
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Varna、保加利亚、9010
        • Diagnostic and Consulting Centre 4
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7L0B7
        • Anna Jaroszynska Private Practice
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Makó、匈牙利、6900
        • Principal SMO Kft.
  • 南非
      • Durban、南非、4091
        • Nelson Mandela School Of Medicine
      • Port Elizabeth、南非、6057
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria、南非、2
        • Jacaranda Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、106
        • Cathay General Hospital
      • Tapei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Goslar、德国、38642
        • Praxis Karin Rockwitz
      • Leipzig、德国、4103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano、意大利、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli、意大利、80130
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa、意大利、56126
        • Universita di Pisa
      • Verona、意大利、37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 01
        • MEDIPONT PLUS s.r.o..
      • Hlucin、捷克语、748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Hostivice、捷克语、253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Praha 11、捷克语、148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov、捷克语、356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin、捷克语、760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1020
        • CHU Brugmann
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • 法国
      • Limoges、法国、87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、法国、75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Paris、法国、75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Lublin、波兰、20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Warsaw、波兰、02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa、波兰、00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚、EE-80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚、EE-51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、6611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • DMI Research
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Arlington Hts、Illinois、美国、60005
        • Michael Bukhalo MD SC
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49015
        • Associated Internal Medical Specialist, PC
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Advanced Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Research West Incorporated
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Vital Research
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Dallas、Texas、美国、75321
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • Luckster Enterprises
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cannock、英国、WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Poole、英国、BH 1 5JB
        • Poole Hospital
      • Swindon、英国、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • 西班牙
      • La Laguna、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Málaga、西班牙、29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Torrelavega、西班牙、39300
        • Hospital Sierrallana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意时年满 18 岁的男性或女性。
  • 诊断为持续时间≥ 6 个月的银屑病关节炎（PsA，按任何标准）。
  • 在筛选时符合银屑病关节炎 (CASPAR) PsA 的分类标准。
  • 一定是疾病缓解抗风湿药 (DMARDs) 治疗不充分
  • 可能没有单独的轴向受累
  • 允许与甲氨蝶呤、来氟米特或柳氮磺胺吡啶同时进行治疗
  • 有 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个压痛关节。
  • 男性和女性必须采取避孕措施
  • 允许使用稳定剂量的非甾体类抗炎药 (NSAID)、麻醉剂和低剂量口服皮质类固醇。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳。
  • 对研究产品的任何成分过敏的历史。
  • 乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体在筛选时呈阳性。
  • > 3 种 PsA 药物或 > 1 种生物肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂治疗失败

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿普司特 20mg
在安慰剂对照阶段每天两次服用 20 mg 阿普斯特片剂，持续 24 周，然后在积极治疗/长期安全阶段每天两次服用 20 mg 阿普斯特片剂，持续长达 4.5 年
药品：阿普司特 20mg
阿普司特 20 mg，每日两次，口服
其他名称：
  • CC-10004
实验性的：阿普司特 30mg
在安慰剂对照阶段，每天两次服用 30 mg 阿普司特片剂，持续 24 周，然后在积极治疗/长期安全阶段，每天两次口服 30 mg 阿普司特片剂，每天两次，最长服用 4.5 年
药品：阿普司特 30mg
阿普司特 30 mg，每日两次，口服
其他名称：
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 20 mg 阿普司特
安慰剂 + 20 mg Apremilast 片剂在安慰剂对照阶段每天给药两次，持续 24 周，随后在积极治疗/长期安全阶段每天两次给药 20 mg Apremilast 片剂长达 4.5 年。 在第 16 周时肿胀和触痛关节计数没有至少改善 20% 的受试者将在第 16 周时改用每天两次 20 mg 阿普司特
药品：安慰剂 + 20 mg 阿普司特
安慰剂 + 20 mg 阿普司特
其他名称：
  • 安慰剂
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 30 mg 阿普司特
安慰剂 + 30 mg Apremilast 片剂在安慰剂对照阶段每天给药两次，持续 24 周，随后在积极治疗/长期安全阶段每天两次给药 30 mg Apremilast 片剂长达 4.5 年。 在第 16 周时，其肿胀和压痛关节计数没有至少改善 20% 的受试者将在第 16 周时改用每天两次 30 mg 阿普司特。
药品：安慰剂 + 30 mg 阿普司特
安慰剂 + 30 mg 阿普司特
其他名称：
  • 安慰剂
  • CC-10004

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
有 ACR20 响应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 20%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 20%；以及 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： ◦患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）； ◦患者对疾病活动的全面评估（在 100 mm VAS 上测量）； ◦医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； ◦患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； ◦C-反应蛋白。
基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周患者疼痛评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
参与者被要求在 100 毫米视觉模拟量表上画一条垂直线，左侧边界（分数 = 0 毫米）代表“无痛”，右侧边界（分数 = 100 毫米）代表“可想而知的剧烈疼痛。” 从标记到左侧边界的距离以毫米为单位记录。
基线和第 16 周
第 16 周时慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 功能评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的自填问卷，用于评估疲劳对身体和功能的影响。 每个问题都以 5 分制回答，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“非常多”。 FACIT-疲劳量表得分范围为 0 至 52，得分越高表示疲劳程度越低。 基线分数的积极变化表明有所改善。
基线和第 16 周
第 24 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 是一个综合指数，计算为以下各项的总和： • 28 个压痛关节计数 (TJC)， • 28 个肿胀关节计数 (SJC)， • 患者对疾病活动的总体评估，在 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高； • 医生对疾病活动的整体评估——在 10 cm VAS 上测量，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高。 CDAI 评分范围为 0-76，其中较低的分数表示较少的疾病活动。 已为 CDAI 定义了以下疾病活动阈值： 缓解：≤ 2.8；低疾病活动度：>2.8且≤10；中度疾病活动度：> 10 且≤ 22；高疾病活动度：> 22。
基线和第 24 周
第 24 周慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 功能评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的自填问卷，用于评估疲劳对身体和功能的影响。 每个问题都以 5 分制回答，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“非常多”。 FACIT-疲劳量表得分范围为 0 至 52，得分越高表示疲劳程度越低。 基线分数的积极变化表明有所改善。
基线和第 24 周
第 52 周时 DAS28 中的基线变化
大体时间：基线和第 52 周
DAS28 衡量疾病在特定时间的严重程度，并从以下变量得出： • 28 个压痛关节计数 • 28 个肿胀关节计数，不包括 DIP 关节、髋关节或膝下关节； • C 反应蛋白(CRP) • 患者对疾病活动的全面评估。 DAS28(CRP) 分数范围从 0 到大约 10，上限取决于 CRP 的最高可能水平。 DAS28评分高于5.1表示疾病活动度高，DAS28评分低于3.2表示疾病活动度低，DAS28评分低于2.6表示临床缓解。
基线和第 52 周
第 52 周时 FACIT 疲劳量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的自填问卷，用于评估疲劳对身体和功能的影响。 每个问题都以 5 分制回答，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“非常多”。 FACIT-疲劳量表得分范围为 0 至 52，得分越高表示疲劳程度越低。 基线分数的积极变化表明有所改善。
基线和第 52 周
第 16 周健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，包括涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。 总分相对于基线的负平均变化表明功能能力有所改善。
基线和第 16 周
第 24 周时 ACR 20 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 20%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 20%；以及 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： ◦患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）； ◦患者对疾病活动的全面评估（在 100 mm VAS 上测量）； ◦医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； ◦患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； ◦C-反应蛋白。
基线和第 24 周
第 24 周健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，包括涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。 总分相对于基线的负平均变化表明功能能力有所改善。
基线和第 24 周
第 16 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 身体机能领域的基线变化
大体时间：基线和第 16 周
医疗结果研究简表 36 项健康调查，第 2 版 (SF-36) 是一种自我管理的工具，用于衡量疾病对整体生活质量的影响，由八个领域（身体机能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身心健康）。 分析中使用了基于常模的分数，并进行了校准，使平均分数为 50，标准差等于 10。 较高的分数表示较高的功能水平。 身体机能领域评估由于健康问题导致的身体活动限制。 基线分数的积极变化表示改进。
基线和第 16 周
第 16 周时具有改良银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
改良的 PsARC 反应定义为 4 项指标中至少 2 项有所改善，其中至少一项必须是压痛关节计数或肿胀关节计数，并且 4 项指标中的任何一项都没有恶化：- 78 个压痛关节计数，- 76 个肿胀关节计数，-患者疾病活动的总体评估，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量，其中 0 毫米 = 最低疾病活动，100 毫米 = 最高； - 医生对疾病活动的全面评估，在 100 毫米 VAS 上测量，其中 0 毫米 = 最低疾病活动，100 毫米 = 最高。 关节计数的改善或恶化定义为分别从基线减少或增加 ≥ 30%，整体评估的改善或恶化定义为分别从基线减少或增加 ≥ 20 mm VAS。
基线和第 16 周
第 16 周马斯特里赫特强直性脊柱炎肌腱炎评分 (MASES) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突； Archilles 肌腱左/右近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
基线和第 16 周
第 16 周时指炎严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手脚上的每个数字将被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
基线和第 16 周
第 16 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 是一个综合指数，计算为以下各项的总和： - 28 个压痛关节计数 (TJC)， - 28 个肿胀关节计数 (SJC)， - 在 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高； - 医生对疾病活动的全面评估 - 在 10 cm VAS 上测量，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高。 CDAI 评分范围为 0-76，其中较低的分数表示较少的疾病活动。 CDAI 定义了以下疾病活动度阈值：缓解：≤ 2.8 低度疾病活动度：> 2.8 且≤ 10 中度疾病活动度：> 10 且≤ 22 高度疾病活动度：> 22。
基线和第 16 周
第 16 周疾病活动评分 (DAS28) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
DAS28 测量特定时间的疾病严重程度，并从以下变量得出： - 28 个压痛关节计数 - 28 个肿胀关节计数，不包括远端指间 (DIP) 关节、髋关节或以下关节膝盖; - C 反应蛋白 (CRP) - 患者对疾病活动的整体评估。 DAS28(CRP) 分数范围从 0 到大约 10，上限取决于 CRP 的最高可能水平。 DAS28评分高于5.1表示疾病活动度高，DAS28评分低于3.2表示疾病活动度低，DAS28评分低于2.6表示临床缓解。
基线和第 16 周
第 24 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 身体机能领域的基线变化
大体时间：基线和第 24 周
医疗结果研究简表 36 项健康调查，第 2 版 (SF-36) 是一种自我管理的工具，用于衡量疾病对整体生活质量的影响，由八个领域（身体机能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身心健康）。 分析中使用了基于常模的分数，并进行了校准，使平均分数为 50，标准差等于 10。 较高的分数表示较高的功能水平。 身体机能领域评估由于健康问题导致的身体活动限制。 基线分数的积极变化表示改进。
基线和第 24 周
第 24 周时具有改良银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
改良的 PsARC 反应定义为 4 项指标中至少 2 项有所改善，其中至少一项必须是触痛关节计数或肿胀关节计数，并且 4 项指标中的任何一项均未恶化： • 78 个触痛关节计数， • 76 个肿胀关节关节计数， • 患者疾病活动的总体评估，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量，其中 0 毫米 = 最低疾病活动，100 毫米 = 最高； • 医生对疾病活动的全面评估，在 100 毫米 VAS 上测量，其中 0 毫米 = 最低疾病活动，100 毫米 = 最高。 关节计数的改善或恶化定义为分别从基线减少或增加 ≥ 30%，整体评估的改善或恶化定义为分别从基线减少或增加 ≥ 20 mm VAS。
基线和第 24 周
第 24 周患者疼痛评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
参与者被要求在 100 毫米视觉模拟量表上画一条垂直线，左侧边界（分数 = 0 毫米）代表“无痛”，右侧边界（分数 = 100 毫米）代表“可想而知的剧烈疼痛。” 从标记到左侧边界的距离以毫米为单位记录。
基线和第 24 周
第 24 周马斯特里赫特强直性脊柱炎肌腱炎评分 (MASES) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突；和 Archilles 腱的近端插入左/右。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
基线和第 24 周
第 24 周时指趾炎严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手脚上的每个数字将被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
基线和第 24 周
第 24 周疾病活动评分 (DAS28) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
DAS28 测量特定时间疾病的严重程度，并从以下变量得出： • 28 个压痛关节计数 • 28 个肿胀关节计数，不包括 DIP 关节、髋关节或膝下关节； • C 反应蛋白(CRP) • 患者对疾病活动的全面评估。 DAS28(CRP) 分数范围从 0 到大约 10，上限取决于 CRP 的最高可能水平。 DAS28评分高于5.1表示疾病活动度高，DAS28评分低于3.2表示疾病活动度低，DAS28评分低于2.6表示临床缓解。
基线和第 24 周
第 16 周时 MASES 改善 ≥ 20% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
在治疗 16 周后，其 MASES 较基线改善 ≥ 20% 的已存在附着点病的参与者百分比。 马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突； Archilles 肌腱左/右近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
基线和第 16 周
第 16 周时指炎改善≥ 1 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
在治疗 16 周后，已有指趾炎严重程度评分改善≥ 1 的参与者的百分比。 指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
基线和第 16 周
第 16 周时欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应良好或中等的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
EULAR 反应反映了疾病活动的改善和基于 DAS-28 评分的较低程度的疾病活动的实现。 良好反应定义为 DAS28 与基线相比改善（降低）超过 1.2，并且 DAS28 得分小于或等于 3.2。 中等反应定义为： • DAS28 改善（降低）大于 0.6 且小于或等于 1.2 且 DAS28 得分小于或等于 5.1，或者 • 改善（降低）超过 1.2 的 DAS28 和达到大于 3.2 的 DAS28 分数。
基线和第 16 周
第 24 周时 MASES 改善 ≥ 20% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
在治疗 24 周后，其 MASES 较基线改善 ≥ 20% 的已存在附着点病的参与者百分比。 马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突； Archilles 肌腱左/右近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
基线和第 24 周
第 24 周时指炎改善≥ 1 点的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
在治疗 24 周后，已有指趾炎严重程度评分改善≥ 1 的参与者的百分比。 指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
基线和第 24 周
第 24 周时 EULAR 反应良好或中等的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
EULAR 反应反映了疾病活动的改善和基于 DAS-28 评分的较低程度的疾病活动的实现。 良好反应定义为 DAS28 与基线相比改善（降低）超过 1.2，并且 DAS28 得分小于或等于 3.2。 中等反应定义为： • DAS28 改善（降低）大于 0.6 且小于或等于 1.2 且 DAS28 得分小于或等于 5.1，或者 • 改善（降低）超过 1.2 的 DAS28 和达到大于 3.2 的 DAS28 分数。
基线和第 24 周
第 16 周 ACR 50 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 50%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 50%；以及 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%： o 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）； o 患者对疾病活动的总体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 患者对身体功能的自我评估（健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)）； o C-反应蛋白。
基线和第 16 周
第 16 周 ACR 70 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 70%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 70%；并且 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%： o 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）； o 患者对疾病活动的总体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 患者对身体功能的自我评估（健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)）； o C-反应蛋白。
基线和第 16 周
第 24 周 ACR 50 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 50%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 50%；以及 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%： o 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）； o 患者对疾病活动的总体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 患者对身体功能的自我评估（健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)）； o C-反应蛋白。
基线和第 24 周
第 24 周 ACR 70 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 70%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 70%；并且 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%： ◦ 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）； ◦ 患者对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； ◦ 医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； ◦ 患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； ◦C-反应蛋白。
基线和第 24 周
第 16 周 MASES 得分为零的参与者百分比
大体时间：第 16 周
治疗 16 周后 MASES 改善为 0 的先前存在附着点病的参与者百分比。 马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突； Archilles 肌腱左/右近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
第 16 周
在第 16 周达到零指炎分数的参与者百分比
大体时间：第 16 周
在治疗 16 周后，已有指趾炎的参与者的指趾炎严重程度评分改善为零的百分比。 指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
第 16 周
第 24 周 MASES 得分为零的参与者百分比
大体时间：第 24 周
治疗 24 周后 MASES 改善为 0 的先前存在附着点病的参与者百分比。 马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突； Archilles 肌腱左/右近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
第 24 周
在第 24 周达到零指炎分数的参与者百分比
大体时间：第 24 周
在治疗 24 周后，已有指趾炎的参与者的指趾炎严重程度评分改善为零的百分比。 指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
第 24 周
第 52 周 ACR 20 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 20%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 20%；以及 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： ◦患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）； ◦患者对疾病活动的全面评估（在 100 mm VAS 上测量）； ◦医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； ◦患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； ◦C-反应蛋白。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
第 52 周时健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：基线和第 52 周
健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，包括涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。 总分相对于基线的负平均变化表明功能能力有所改善。
基线和第 52 周
第 52 周时 SF-36 身体机能量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
医疗结果研究简表 36 项健康调查，第 2 版 (SF-36) 是一种自我管理的工具，用于衡量疾病对整体生活质量的影响，由八个领域（身体机能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身心健康）。 分析中使用了基于常模的分数，并进行了校准，使平均分数为 50，标准差等于 10。 较高的分数表示较高的功能水平。 身体机能领域评估由于健康问题导致的身体活动限制。 基线分数的积极变化表示改进。
基线和第 52 周
第 52 周 PsARC 反应改善的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
改良的 PsARC 反应定义为 4 项指标中至少 2 项有所改善，其中至少一项必须是触痛关节计数或肿胀关节计数，并且 4 项指标中的任何一项均未恶化： • 78 个触痛关节计数， • 76 个肿胀关节关节计数， • 患者疾病活动的总体评估，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量，其中 0 毫米 = 最低疾病活动，100 毫米 = 最高； • 医生对疾病活动的全面评估，在 100 毫米 VAS 上测量，其中 0 毫米 = 最低疾病活动，100 毫米 = 最高。 关节计数的改善或恶化定义为分别从基线减少或增加 ≥ 30%，整体评估的改善或恶化定义为分别从基线减少或增加 ≥ 20 mm VAS。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
第 52 周患者疼痛评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
参与者被要求在 100 毫米视觉模拟量表上画一条垂直线，左侧边界（分数 = 0 毫米）代表“无痛”，右侧边界（分数 = 100 毫米）代表“可想而知的剧烈疼痛。” 从标记到左侧边界的距离以毫米为单位记录。
基线和第 52 周
第 52 周马斯特里赫特强直性脊柱炎肌腱炎评分 (MASES) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突； Archilles 肌腱左/右近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
基线和第 52 周
第 52 周时指趾炎严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手脚上的每个数字将被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
基线和第 52 周
第 52 周时 CDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 是一个综合指数，计算为以下各项的总和： • 28 个压痛关节计数 (TJC)， • 28 个肿胀关节计数 (SJC)， • 患者对疾病活动的总体评估，根据 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高； • 医生对疾病活动的整体评估——在 10 cm VAS 上测量，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高。 CDAI 评分范围为 0-76，其中较低的分数表示较少的疾病活动。 CDAI 定义了以下疾病活动度阈值：缓解：≤ 2.8 低度疾病活动度：> 2.8 且≤ 10 中度疾病活动度：> 10 且≤ 22 高度疾病活动度：> 22。
基线和第 52 周
第 52 周时 MASES 改善 ≥ 20% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
52 周后，其 MASES 较基线改善 ≥ 20% 的已存在附着点病的参与者百分比。 马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突； Archilles 肌腱左/右近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
第 52 周时指炎改善≥ 1 点的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
52 周后，已有指趾炎严重程度评分改善≥ 1 的参与者百分比。 指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
在第 52 周达到良好或中等 EULAR 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
EULAR 反应反映了疾病活动的改善和基于 DAS-28 评分的较低程度的疾病活动的实现。 良好反应定义为 DAS28 与基线相比改善（降低）超过 1.2，并且 DAS28 得分小于或等于 3.2。 中等反应定义为： • DAS28 改善（降低）大于 0.6 且小于或等于 1.2 且 DAS28 得分小于或等于 5.1，或者 • 改善（降低）超过 1.2 的 DAS28 和达到大于 3.2 的 DAS28 分数。
基线和第 52 周
第 52 周 ACR 50 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 50%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 50%；以及 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%： ◦ 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）； ◦ 患者对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； ◦ 医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； ◦ 患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； ◦C-反应蛋白。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
第 52 周 ACR 70 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 70%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 70%；以及 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%： ◦ 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）； ◦ 患者对疾病活动的全面评估（在 100 mm VAS 上测量）； ◦ 医生对疾病活动的总体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； ◦ 患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； ◦ C-反应蛋白。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
第 52 周时 MASES 得分为零的参与者百分比
大体时间：第 52 周
24 周后 MASES 改善为 0 的先前存在附着点病的参与者百分比。 马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突； Archilles 肌腱左/右近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
第 52 周
在第 52 周达到零指炎分数的参与者百分比
大体时间：第 52 周
52 周后，已有指趾炎严重程度评分改善为零的参与者百分比。 指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
第 52 周
在安慰剂对照阶段出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：对于在第 16 周进入 EE 的安慰剂参与者，第 0 周至第 16 周，对于所有其他参与者，直到第 24 周（在第 24 周内一直服用安慰剂的安慰剂参与者和随机分配到 APR 20 mg BID 或 APR 30 mg BID 的参与者）

治疗紧急不良事件 (TEAE) 是一种 AE，其开始日期等于或晚于研究产品 (IP) 的首剂给药日期。 每个不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的严重程度由研究者评估，并根据从轻微 - 轻微症状到严重 AE（非严重或严重）的等级进行分级。 严重不良事件 (SAE) 是指以下任何 AE：

  • 结果死亡
  • 有生命危险
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 是先天性异常/出生缺陷
  • 构成重大医学事件
对于在第 16 周进入 EE 的安慰剂参与者，第 0 周至第 16 周，对于所有其他参与者，直到第 24 周（在第 24 周内一直服用安慰剂的安慰剂参与者和随机分配到 APR 20 mg BID 或 APR 30 mg BID 的参与者）
在阿普司特暴露期间发生 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 0 周到第 260 周；暴露于阿普司特 20 mg 和 30 mg BID 的总体中位持续时间为 198 周

治疗紧急不良事件 (TEAE) 是一种 AE，其开始日期等于或晚于研究产品 (IP) 的首剂给药日期。 每个不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的严重程度由研究者评估，并根据从轻微 - 轻微症状到严重 AE（非严重或严重）的等级进行分级。 严重不良事件 (SAE) 是指以下任何 AE：

  • 结果死亡
  • 有生命危险
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 是先天性异常/出生缺陷
  • 构成重大医学事件
第 0 周到第 260 周；暴露于阿普司特 20 mg 和 30 mg BID 的总体中位持续时间为 198 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月27日

初级完成 (实际的)

2012年7月26日

研究完成 (实际的)

2017年1月25日

研究注册日期

首次提交

2010年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月30日

首次发布 (估计)

2010年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-10004-PSA-003
  • 2010-018386-32 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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