Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PALACE 2: Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Apremilast voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PALACE2)

22 april 2020 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van twee doses Apremilast (CC-10004) bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica

Het doel van deze studie is om te bepalen of apremilast veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met artritis psoriatica.

Apremilast wordt voorgesteld om de tekenen en symptomen van artritis psoriatica (gevoelige en gezwollen gewrichten, pijn, lichamelijk functioneren) bij behandelde patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arthritis psoriatica (PsA) is een inflammatoire artritis die voorkomt bij 6-39% van de psoriasispatiënten. De immunopathogenese van PsA, die een afspiegeling is van, maar niet identiek is aan die van psoriatische plaques, weerspiegelt een complexe interactie tussen residente dendritische, fibroblastische en endotheelcellen, en ontstekingscellen die door cytokines en chemokines naar het synovium worden aangetrokken. Apremilast (CC-10004) is een nieuw oraal middel dat meerdere ontstekingsroutes moduleert door middel van gerichte remming van fosfodiësterase type 4 (PDE4)-enzymen. Daarom heeft apremilast het potentieel om effectief te zijn bij de behandeling van PsA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

488

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Diagnostic and Consulting Centre 7
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Diagnostic and Consulting Centre 4
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L0B7
        • Anna Jaroszynska Private Practice
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Goslar, Duitsland, 38642
        • Praxis Karin Rockwitz
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Estland
      • Pärnu, Estland, EE-80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Makó, Hongarije, 6900
        • Principal SMO Kft.
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italië, 80130
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italië, 56126
        • Universita di Pisa
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spanje
      • La Laguna, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Torrelavega, Spanje, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • MEDIPONT PLUS s.r.o..
      • Hlucin, Tsjechië, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Hostivice, Tsjechië, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Praha 11, Tsjechië, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Tsjechië, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH 1 5JB
        • Poole Hospital
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 6611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Michael Bukhalo MD SC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
        • Associated Internal Medical Specialist, PC
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Research West Incorporated
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Vital Research
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75321
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Luckster Enterprises
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Nelson Mandela School Of Medicine
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 2
        • Jacaranda Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Een diagnose hebben van artritis psoriatica (PsA, volgens welke criteria dan ook) van ≥ 6 maanden.
  • Voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) PsA op het moment van screening.
  • Moet onvoldoende zijn behandeld met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's)
  • Heeft mogelijk niet alleen axiale betrokkenheid
  • Gelijktijdige behandeling toegestaan ​​met methotrexaat, leflunomide of sulfasalazine
  • ≥ 3 gezwollen EN ≥ 3 gevoelige gewrichten hebben.
  • Mannen en vrouwen moeten anticonceptie gebruiken
  • Stabiele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), verdovende middelen en laaggedoseerde orale corticosteroïden zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam positief bij screening.
  • Therapeutisch falen bij > 3 middelen voor PsA of > 1 biologische tumornecrosefactor (TNF)-blokker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apremilast 20 mg
20 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 20 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 4,5 jaar in de fase van actieve behandeling / langetermijnveiligheid
Geneesmiddel: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg tweemaal daags, oraal
Andere namen:
  • CC-10004
EXPERIMENTEEL: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 4,5 jaar in de fase van actieve behandeling/langetermijnveiligheid, oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg tweemaal daags, oraal
Andere namen:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 20 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 4,5 jaar in de actieve behandeling / langetermijnveiligheidsfase. Proefpersonen bij wie het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten in week 16 niet met ten minste 20% is verbeterd, schakelen in week 16 over naar tweemaal daags 20 mg Apremilast
Geneesmiddel: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast
Andere namen:
  • Placebo
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 4,5 jaar in de fase van actieve behandeling/langetermijnveiligheid. Proefpersonen bij wie het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten in week 16 niet met ten minste 20% is verbeterd, schakelen in week 16 over naar tweemaal daags 30 mg Apremilast.
Geneesmiddel: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast
Andere namen:
  • Placebo
  • CC-10004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een ACR20-respons. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦Patiëntbeoordeling van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Zelfevaluatie van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reactief proteïne.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De deelnemer werd gevraagd om een ​​verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "geen pijn" en de rechtergrens (score = 100 mm) voor " pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen." De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel". De FACIT-Fatigue-schaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de: • 28 tender joint count (TJC), • 28 gezwollen gewrichten count (SJC), • Patient's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste; • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit - gemeten op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste. De CDAI-score varieert van 0-76 waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit. De volgende drempelwaarden voor ziekteactiviteit zijn gedefinieerd voor de CDAI: Remissie: ≤ 2,8; Lage ziekteactiviteit: > 2,8 en ≤ 10; Matige ziekteactiviteit: > 10 en ≤ 22; Hoge ziekteactiviteit: > 22.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel". De FACIT-Fatigue-schaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn en week 24
Wijziging ten opzichte van baseline in de DAS28 in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De DAS28 meet de ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen: • 28 gevoelige gewrichten • 28 gezwollen gewrichten, exclusief de DIP-gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten onder de knie; • C-reactief proteïne (CRP) • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van het hoogst mogelijke niveau van CRP. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de FACIT-Fatigue Scale Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel". De FACIT-Fatigue-schaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een ACR 20-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦Patiëntbeoordeling van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Zelfevaluatie van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reactief proteïne.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Functioning Domain in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid). In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren. Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een gemodificeerde psoriatische artritisresponscriteria (PsARC)-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Gemodificeerde PsARC-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen, waarvan er ten minste één het aantal gevoelige gewrichten of het aantal gezwollen gewrichten moet zijn, en geen verslechtering van een van de 4 maatregelen: - 78 gevoelige gewrichten, - 76 gezwollen aantal gewrichten, - Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste; - Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van 100 mm, waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste. Verbetering of verslechtering van het aantal gewrichten wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 30%, en verbetering of verslechtering van globale beoordelingen wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 20 mm VAS.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Entheses Score (MASES) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de ernstscore van dactylitis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten wordt beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De dactylitisscore is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de: - 28 tender joint count (TJC), - 28 gezwollen gewrichten count (SJC), - Patient's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste; - Physician's Global Assessment of Disease Activity - gemeten op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste. De CDAI-score varieert van 0-76 waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit. De volgende drempelwaarden voor ziekteactiviteit zijn gedefinieerd voor de CDAI: Remissie: ≤ 2,8 Lage ziekteactiviteit: > 2,8 en ≤ 10 Matige ziekteactiviteit: > 10 en ≤ 22 Hoge ziekteactiviteit: > 22.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score (DAS28) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De DAS28 meet de ernst van de ziekte op een specifiek tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen: - 28 gevoelige gewrichten - 28 gezwollen gewrichten, waarbij de distale interfalangeale (DIP) gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten eronder niet zijn inbegrepen de knie; - C-reactief proteïne (CRP) - Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit. DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van het hoogst mogelijke niveau van CRP. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Functioning Domain in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid). In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren. Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een aangepaste respons op artritis psoriatica (PsARC) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Gemodificeerde PsARC-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen, waarvan er ten minste één het aantal gevoelige gewrichten of het aantal gezwollen gewrichten moet zijn, en geen verslechtering van een van de 4 maatregelen: • 78 gevoelige gewrichten, • 76 gezwollen aantal gewrichten, • Algemene beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste; • Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van 100 mm, waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste. Verbetering of verslechtering van het aantal gewrichten wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 30%, en verbetering of verslechtering van globale beoordelingen wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 20 mm VAS.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De deelnemer werd gevraagd om een ​​verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "geen pijn" en de rechtergrens (score = 100 mm) voor " pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen." De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Entheses Score (MASES) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de ernstscore van dactylitis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten wordt beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De dactylitisscore is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score (DAS28) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De DAS28 meet de ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen: • 28 gevoelige gewrichten • 28 gezwollen gewrichten, exclusief de DIP-gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten onder de knie; • C-reactief proteïne (CRP) • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van het hoogst mogelijke niveau van CRP. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met MASES-verbetering ≥ 20% in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES met ≥ 20% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde na 16 weken behandeling. De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met verbetering van dactylitis ≥ 1 punt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbeterde met ≥ 1 na 16 weken behandeling. Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De dactylitisscore is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met goede of matige European League Against Rheumatism (EULAR)-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Een EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28-score. Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2. Een matige respons wordt gedefinieerd als ofwel: • een verbetering (afname) in de DAS28 van meer dan 0,6 en minder dan of gelijk aan 1,2 en het bereiken van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 5,1, of • een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 en het behalen van een DAS28-score van meer dan 3,2.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met MASES-verbetering ≥ 20% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES met ≥ 20% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling. De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met verbetering van dactylitis ≥ 1 punt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbeterde met ≥ 1 na 24 weken behandeling. Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De dactylitisscore is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met goede of matige EULAR-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28-score. Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2. Een matige respons wordt gedefinieerd als ofwel: • een verbetering (afname) in de DAS28 van meer dan 0,6 en minder dan of gelijk aan 1,2 en het bereiken van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 5,1, of • een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 en het behalen van een DAS28-score van meer dan 3,2.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 50% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); o Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); o zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reactieve proteïne.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 70% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); o Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); o zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reactieve proteïne.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 50% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); o Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); o zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reactieve proteïne.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 70% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reactief proteïne.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat een MASES-score van nul behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES verbetert tot 0 na 16 weken behandeling. De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Week 16
Percentage deelnemers dat een dactylitisscore van nul behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbetert tot nul na 16 weken behandeling. Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De dactylitisscore is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Week 16
Percentage deelnemers dat een MASES-score van nul behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES verbetert tot 0 na 24 weken behandeling. De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Week 24
Percentage deelnemers dat een dactylitisscore van nul behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbetert tot nul na 24 weken behandeling. Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De dactylitisscore is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Week 24
Percentage deelnemers met een ACR 20-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦Patiëntbeoordeling van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Zelfevaluatie van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reactief proteïne. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex (HAQ-DI) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36 Physical Functioning Scale Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid). In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren. Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een gewijzigde PsARC-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Gemodificeerde PsARC-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen, waarvan er ten minste één het aantal gevoelige gewrichten of het aantal gezwollen gewrichten moet zijn, en geen verslechtering van een van de 4 maatregelen: • 78 gevoelige gewrichten, • 76 gezwollen aantal gewrichten, • Algemene beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste; • Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van 100 mm, waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste. Verbetering of verslechtering van het aantal gewrichten wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 30%, en verbetering of verslechtering van globale beoordelingen wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 20 mm VAS. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntbeoordeling van pijn in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De deelnemer werd gevraagd om een ​​verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "geen pijn" en de rechtergrens (score = 100 mm) voor " pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen." De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Entheses Score (MASES) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de ernstscore van dactylitis in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten wordt beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De dactylitisscore is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de CDAI-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de: • 28 tender joint count (TJC), • 28 gezwollen gewrichten count (SJC), • Patient's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste; • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit - gemeten op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste. De CDAI-score varieert van 0-76 waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit. De volgende drempelwaarden voor ziekteactiviteit zijn gedefinieerd voor de CDAI: Remissie: ≤ 2,8 Lage ziekteactiviteit: > 2,8 en ≤ 10 Matige ziekteactiviteit: > 10 en ≤ 22 Hoge ziekteactiviteit: > 22.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met MASES-verbetering ≥ 20% in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES na 52 weken met ≥ 20% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde. De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met verbetering van dactylitis ≥ 1 punt in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis met ≥ 1 verbeterde na 52 weken. Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De dactylitisscore is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers dat een goede of matige EULAR-respons behaalt in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Een EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28-score. Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2. Een matige respons wordt gedefinieerd als ofwel: • een verbetering (afname) in de DAS28 van meer dan 0,6 en minder dan of gelijk aan 1,2 en het bereiken van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 5,1, of • een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 en het behalen van een DAS28-score van meer dan 3,2.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 50% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reactief proteïne. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 70% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers dat een MASES-score van nul behaalt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES na 24 weken verbetert tot 0. De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Week 52
Percentage deelnemers dat een dactylitisscore van nul behaalt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis na 52 weken verbetert tot nul. Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De dactylitisscore is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Week 52
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 voor placebo-deelnemers die in week 16 in EE kwamen en tot week 24 voor alle andere deelnemers (placebo-deelnemers die tot en met week 24 op placebo bleven en deelnemers gerandomiseerd naar de APR 20 mg BID of APR 30 mg BID)

Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) is een bijwerking met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP). De ernst van elke bijwerking (AE) en ernstige AE (SAE) werd beoordeeld door de onderzoeker en beoordeeld op een schaal van Mild - milde symptomen tot Ernstige AE's (niet-ernstig of ernstig). Een ernstige bijwerking (SAE) is elke AE die:

  • Met de dood tot gevolg
  • Levensgevaarlijk geweest
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
  • Was een aangeboren afwijking/aangeboren afwijking
  • Vormde een belangrijke medische gebeurtenis
Week 0 tot week 16 voor placebo-deelnemers die in week 16 in EE kwamen en tot week 24 voor alle andere deelnemers (placebo-deelnemers die tot en met week 24 op placebo bleven en deelnemers gerandomiseerd naar de APR 20 mg BID of APR 30 mg BID)
Aantal deelnemers met TEAE's tijdens de blootstellingsperiode aan apremilast
Tijdsspanne: Week 0 tot week 260; de totale mediane duur van blootstelling aan apremilast 20 mg en 30 mg tweemaal daags was 198 weken

Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) is een bijwerking met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP). De ernst van elke bijwerking (AE) en ernstige AE (SAE) werd beoordeeld door de onderzoeker en beoordeeld op een schaal van Mild - milde symptomen tot Ernstige AE's (niet-ernstig of ernstig). Een ernstige bijwerking (SAE) is elke AE die:

  • Met de dood tot gevolg
  • Levensgevaarlijk geweest
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
  • Was een aangeboren afwijking/aangeboren afwijking
  • Vormde een belangrijke medische gebeurtenis
Week 0 tot week 260; de totale mediane duur van blootstelling aan apremilast 20 mg en 30 mg tweemaal daags was 198 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSA-003
  • 2010-018386-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren