Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PALACE 2: Apremilastin teho- ja turvallisuustutkimus aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa (PALACE2)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, teho- ja turvallisuustutkimus kahdella apremilast-annoksella (CC-10004) potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko apremilast turvallinen ja tehokas nivelpsoriaasipotilaiden hoidossa.

Apremilastin ehdotetaan parantavan nivelpsoriaasin merkkejä ja oireita (arkoja ja turvonneita niveliä, kipua, fyysistä toimintaa) hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on tulehduksellinen niveltulehdus, jota esiintyy 6-39 %:lla psoriaasipotilaista. PsA:n immunopatogeneesi, joka peilaa, mutta ei ole identtinen psoriaattisten plakkien kanssa, heijastaa monimutkaista vuorovaikutusta asuvien dendriitti-, fibroblasti- ja endoteelisolujen sekä sytokiinien ja kemokiinien nivelkalvoon vetämien tulehdussolujen välillä. Apremilast (CC-10004) on uusi oraalinen aine, joka moduloi useita tulehdusreittejä kohdennetun fosfodiesteraasi tyypin 4 (PDE4) entsyymin eston kautta. Siksi apremilastilla on potentiaalia olla tehokas PsA:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

488

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Uz Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Diagnostic and Consulting Centre 7
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Diagnostic and Consulting Centre 4
  • Espanja
      • La Laguna, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Málaga, Espanja, 29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Torrelavega, Espanja, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Nelson Mandela School Of Medicine
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 2
        • Jacaranda Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italia, 80130
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Universita di Pisa
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L0B7
        • Anna Jaroszynska Private Practice
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Puola, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Paris, Ranska, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Praxis Karin Rockwitz
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
        • MEDIPONT PLUS s.r.o..
      • Hlucin, Tšekki, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Hostivice, Tšekki, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Praha 11, Tšekki, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Tšekki, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Makó, Unkari, 6900
        • Principal SMO Kft.
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Viro
      • Pärnu, Viro, EE-80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Viro, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Viro, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Viro, EE-51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Viro, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH 1 5JB
        • Poole Hospital
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 6611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Michael Bukhalo MD SC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
        • Associated Internal Medical Specialist, PC
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Research West Incorporated
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Vital Research
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75321
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • Luckster Enterprises
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  • Sinulla on nivelpsoriaasi (PsA, millä tahansa kriteerillä) diagnoosi, jonka kesto on ≥ 6 kuukautta.
  • Täytä nivelpsoriaasin (CASPAR) PsA:n luokituskriteerit seulonnan aikana.
  • On täytynyt olla riittämättömästi hoidettu sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD)
  • Ei välttämättä pelkästään aksiaalista osallistumista
  • Samanaikainen hoito sallittu metotreksaatin, leflunomidin tai sulfasalatsiinin kanssa
  • Sinulla on ≥ 3 turvotusta JA ≥ 3 arkoja niveliä.
  • Miesten ja naisten tulee käyttää ehkäisyä
  • Vakaa annos ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), huumeita ja pieniannoksisia oraalisia kortikosteroideja sallitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiempi allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-aine positiivinen seulonnassa.
  • Terapeuttinen epäonnistuminen > 3 PsA:n lääkkeellä tai > 1 biologisen tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Apremilast 20 mg
20 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan plasebokontrolloidun vaiheen aikana, minkä jälkeen 20 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa 4,5 vuoden ajan aktiivisen hoidon/pitkän aikavälin turvallisuusvaiheen aikana
Lääke: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
  • CC-10004
KOKEELLISTA: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan plasebokontrolloidun vaiheen aikana ja sen jälkeen 30 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa enintään 4,5 vuoden ajan aktiivisessa hoidossa/pitkän aikavälin turvallisuusvaiheessa suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Muut nimet:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + 20 mg Apremilast
Plasebo + 20 mg Apremilast-tabletit annettuna kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan lumekontrolloidun vaiheen aikana ja sen jälkeen 20 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa 4,5 vuoden ajan aktiivisen hoidon/pitkän aikavälin turvallisuusvaiheessa. Potilaat, joiden turvonneiden ja arkojen nivelten määrä ei ole parantunut vähintään 20 % viikolla 16, saa 20 mg Apremilastia kahdesti vuorokaudessa viikolla 16
Lääke: Plasebo + 20 mg Apremilast
Plasebo + 20 mg Apremilast
Muut nimet:
  • Plasebo
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + 30 mg Apremilast
Plasebo + 30 mg Apremilast-tabletit annettuna kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan lumekontrolloidun vaiheen aikana ja sen jälkeen 30 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa 4,5 vuoden ajan aktiivisen hoidon/pitkän aikavälin turvallisuusvaiheessa. Potilaat, joiden turvonneiden ja arkojen nivelten määrä ei ole parantunut vähintään 20 % viikolla 16, saa 30 mg Apremilastia kahdesti vuorokaudessa viikolla 16.
Lääke: Plasebo + 30 mg Apremilast
Plasebo + 30 mg Apremilast
Muut nimet:
  • Plasebo
  • CC-10004

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
ACR20-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä täyttyivät lähtötilanteesta: • ≥ 20 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 20 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 20 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujaa pyydettiin asettamaan pystysuora viiva 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa vasemmanpuoleinen raja (pisteet = 0 mm) edustaa "ei kipua" ja oikeanpuoleinen raja (pisteet = 100 mm) edustaa " niin kovaa kipua kuin voi kuvitella." Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin millimetreinä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on yhdistelmäindeksi, joka lasketaan seuraavien tekijöiden summana: • 28 arkojen nivelten määrä (TJC), • 28 turvonneiden nivelten määrä (SJC), • potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna 10:llä. cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 cm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 10 cm = suurin; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mitattuna 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 10 cm = suurin. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-76, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta. CDAI:lle on määritelty seuraavat taudin aktiivisuuden kynnykset: Remissio: ≤ 2,8; Matala tautiaktiivisuus: > 2,8 ja ≤ 10; Keskivaikea sairausaktiivisuus: > 10 ja ≤ 22; Korkea tautiaktiivisuus: > 22.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja on johdettu seuraavista muuttujista: • 28 arkojen nivelten määrä • 28 turvonneiden nivelten määrä, jotka eivät sisällä DIP-niveliä, lonkkaniveltä tai polven alapuolella olevia niveliä; • C-reaktiivinen proteiini (CRP) • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymysasteikon pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta yleispisteissä osoittavat toimintakyvyn paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 20 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä täyttyivät lähtötilanteesta: • ≥ 20 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 20 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 20 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta yleispisteissä osoittavat toimintakyvyn paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) fyysisen toiminnan alalla viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) on itsehoitoväline, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys). Analyyseissä käytettiin normiperusteisia pisteitä, jotka kalibroitiin siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. Fyysinen toiminta-alue arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia. Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muunneltu nivelpsoriaasin vastekriteeri (PsARC) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Modifioitu PsARC-vaste määritellään parantuneeksi vähintään kahdessa neljästä mittauksesta, joista vähintään yhden on oltava arkojen nivelten määrä tai turvonneiden nivelten määrä, eikä minkään neljän toimenpiteen paheneminen: - 78 arkojen nivelten määrä, - 76 turvonnut. nivelten määrä, - Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 mm = suurin; - Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 mm = suurin. Nivelten lukumäärän paraneminen tai huononeminen määritellään vastaavasti ≥ 30 %:n laskuksi tai nousuksi lähtötasosta ja yleisten arvioiden paraneminen tai paheneminen lasketaan tai lisääntyy vastaavasti ≥ 20 mm VAS:lla lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman Entheses -pisteissä (MASES) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos perustasosta daktyliitin vakavuuspisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero on nolla, jos sormitulehdusta ei ole, tai 1, jos sormitulehdusta ei ole. Daktyliittipistemäärä on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on yhdistelmäindeksi, joka lasketaan seuraavien tekijöiden summana: - 28 arkojen nivelten määrä (TJC), - 28 turvonneiden nivelten määrä (SJC), - potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna 10:llä. cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 cm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 10 cm = suurin; - Physician's Global Assessment of Disease Activity - mitattu 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 10 cm = korkein. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-76, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta. CDAI:lle on määritelty seuraavat taudin aktiivisuuden kynnysarvot: Remissio: ≤ 2,8 alhainen tautiaktiivisuus: > 2,8 ja ≤ 10 kohtalainen sairausaktiivisuus: > 10 ja ≤ 22 korkea tautiaktiivisuus: > 22.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS28) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja se on johdettu seuraavista muuttujista: - 28 arkojen nivelten määrä - 28 turvonneiden nivelten määrä, jotka eivät sisällä distaalisia interfalangeaalisia (DIP) niveliä, lonkkaniveltä tai alla olevia niveliä polvi; - C-reaktiivinen proteiini (CRP) - Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisen toiminnan alalla viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) on itsehoitoväline, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys). Analyyseissä käytettiin normiperusteisia pisteitä, jotka kalibroitiin siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. Fyysinen toiminta-alue arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia. Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muunneltu nivelpsoriaasin vastekriteeri (PsARC) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Modifioitu PsARC-vaste määritellään parantuneeksi vähintään kahdessa neljästä mittauksesta, joista vähintään yhden on oltava arkojen nivelten määrä tai turvonneiden nivelten määrä, eikä minkään neljän toimenpiteen paheneminen: • 78 arkojen nivelten määrä, • 76 turvonnut. nivelten määrä • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 mm = suurin; • Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 mm = suurin. Nivellukujen paraneminen tai huononeminen määritellään vastaavasti ≥ 30 %:n laskuksi tai nousuksi lähtötasosta ja yleisten arvioiden parantuminen tai paheneminen lasketaan tai lisääntyy vastaavasti ≥ 20 mm VAS:lla lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Osallistujaa pyydettiin asettamaan pystysuora viiva 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa vasemmanpuoleinen raja (pisteet = 0 mm) edustaa "ei kipua" ja oikeanpuoleinen raja (pisteet = 100 mm) edustaa " niin kovaa kipua kuin voi kuvitella." Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin millimetreinä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman Entheses Score (MASES) -pistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustasosta daktyliitin vakavuuspisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero on nolla, jos sormitulehdusta ei ole, tai 1, jos sormitulehdusta ei ole. Daktyliittipistemäärä on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä (DAS28) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja se on johdettu seuraavista muuttujista: • 28 arkojen nivelten määrä • 28 turvonneiden nivelten määrä, jotka eivät sisällä DIP-niveliä, lonkkaniveltä tai polven alapuolella olevia niveliä; • C-reaktiivinen proteiini (CRP) • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MASES-parannukset ovat ≥ 20 % viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli entesopatia ja joiden MASES parani ≥ 20 % lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen. Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus ≥ 1 piste viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vaikeusaste parani ≥ 1:llä 16 viikon hoidon jälkeen. Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut, tai 1:ksi, jos daktyliitti oli läsnä. Daktyliittipistemäärä on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä tai kohtalainen vastaus Euroopan reumaliiton (EULAR) osalta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
EULAR-vaste heijastaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja taudin aktiivisuuden alhaisemman asteen saavuttamista DAS-28-pistemäärän perusteella. Hyvä vaste määritellään DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on yli 1,2 verrattuna lähtötasoon, ja DAS28-pistemäärän saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2. Kohtalainen vaste määritellään joko: • DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on suurempi kuin 0,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 ja DAS28-pistemäärän saavuttaminen enintään 5,1 tai • parannus (lasku) DAS28 on yli 1,2 ja DAS28-pistemäärä on suurempi kuin 3,2.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MASES-parannukset ovat ≥ 20 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli entesopatia ja joiden MASES parani ≥ 20 % lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen. Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus ≥ 1 piste viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vaikeusaste parani ≥ 1:llä 24 viikon hoidon jälkeen. Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut, tai 1:ksi, jos daktyliitti oli läsnä. Daktyliittipistemäärä on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä tai kohtalainen EULAR-vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
EULAR-vaste heijastaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja taudin aktiivisuuden alhaisemman asteen saavuttamista DAS-28-pistemäärän perusteella. Hyvä vaste määritellään DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on yli 1,2 verrattuna lähtötasoon, ja DAS28-pistemäärän saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2. Kohtalainen vaste määritellään joko: • DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on suurempi kuin 0,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 ja DAS28-pistemäärän saavuttaminen enintään 5,1 tai • parannus (lasku) DAS28 on yli 1,2 ja DAS28-pistemäärä on suurempi kuin 3,2.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 50 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä perustilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 50 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 50 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 50 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: o Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); o Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); o Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); o Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 70 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 70 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 70 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 70 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: o Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); o Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); o Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); o Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 50 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä perustilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 50 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 50 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 50 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: o Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); o Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); o Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); o Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 70 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 70 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 70 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 70 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan kivun arvio (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MASES-pisteen nollan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesopatia ja joiden MASES paranee nollaan 16 viikon hoidon jälkeen. Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat daktyliitin tulokseksi nolla viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vakavuuspisteet paranevat nollaan 16 viikon hoidon jälkeen. Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut, tai 1:ksi, jos daktyliitti oli läsnä. Daktyliittipistemäärä on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MASES-pisteen nollan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesopatia ja joiden MASES paranee nollaan 24 viikon hoidon jälkeen. Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat daktyliitin tulokseksi nolla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vakavuuspisteet paranevat nollaan 24 viikon hoidon jälkeen. Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut, tai 1:ksi, jos daktyliitti oli läsnä. Daktyliittipistemäärä on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 20 -vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä täyttyivät lähtötilanteesta: • ≥ 20 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 20 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 20 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktiivinen proteiini. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Negatiiviset keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta yleispisteissä osoittavat toimintakyvyn paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta SF-36:n fyysisen toiminnan asteikon pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) on itsehoitoväline, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys). Analyyseissä käytettiin normiperusteisia pisteitä, jotka kalibroitiin siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. Fyysinen toiminta-alue arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia. Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutettu PsARC-vastaus viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Modifioitu PsARC-vaste määritellään parantuneeksi vähintään kahdessa neljästä mittauksesta, joista vähintään yhden on oltava arkojen nivelten määrä tai turvonneiden nivelten määrä, eikä minkään neljän toimenpiteen paheneminen: • 78 arkojen nivelten määrä, • 76 turvonnut. nivelten määrä • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 mm = suurin; • Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 mm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 mm = suurin. Nivellukujen paraneminen tai huononeminen määritellään vastaavasti ≥ 30 %:n laskuksi tai nousuksi lähtötasosta ja yleisten arvioiden parantuminen tai paheneminen lasketaan tai lisääntyy vastaavasti ≥ 20 mm VAS:lla lähtötasosta. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujaa pyydettiin asettamaan pystysuora viiva 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa vasemmanpuoleinen raja (pisteet = 0 mm) edustaa "ei kipua" ja oikeanpuoleinen raja (pisteet = 100 mm) edustaa " niin kovaa kipua kuin voi kuvitella." Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin millimetreinä.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman Entheses Scoreissa (MASES) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustasosta daktyliitin vakavuuspisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero on nolla, jos sormitulehdusta ei ole, tai 1, jos sormitulehdusta ei ole. Daktyliittipistemäärä on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on yhdistelmäindeksi, joka lasketaan seuraavien tekijöiden summana: • 28 arkojen nivelten määrä (TJC), • 28 turvonneiden nivelten määrä (SJC), • potilaan yleinen tautiaktiivisuuden arvio mitattuna 10:llä. cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 cm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 10 cm = suurin; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mitattuna 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 10 cm = suurin. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-76, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta. CDAI:lle on määritelty seuraavat taudin aktiivisuuden kynnysarvot: Remissio: ≤ 2,8 alhainen tautiaktiivisuus: > 2,8 ja ≤ 10 kohtalainen sairausaktiivisuus: > 10 ja ≤ 22 korkea tautiaktiivisuus: > 22.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MASES-parannukset ovat ≥ 20 % viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli entesopatia ja joiden MASES parani ≥ 20 % lähtötasosta 52 viikon jälkeen. Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus ≥ 1 piste viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vaikeusaste parani ≥ 1 52 viikon jälkeen. Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut, tai 1:ksi, jos daktyliitti oli läsnä. Daktyliittipistemäärä on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Hyvän tai kohtalaisen EULAR-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
EULAR-vaste heijastaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja taudin aktiivisuuden alhaisemman asteen saavuttamista DAS-28-pistemäärän perusteella. Hyvä vaste määritellään DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on yli 1,2 perustasoon verrattuna, ja DAS28-pistemäärän saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2. Kohtalainen vaste määritellään joko: • DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on suurempi kuin 0,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 ja DAS28-pistemäärän saavuttaminen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5,1 tai • parannus (lasku) DAS28 on yli 1,2 ja DAS28-pistemäärä on suurempi kuin 3,2.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 50 -vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä perustilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 50 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 50 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 50 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan kivun arvio (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktiivinen proteiini. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 70 -vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä täyttyivät lähtötilanteesta: • ≥ 70 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 70 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 70 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: ◦ Potilaan kivun arvio (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); ◦ Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ◦ Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktiivinen proteiini. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MASES-pisteen nollan viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesopatia ja joiden MASES paranee nollaan 24 viikon jälkeen. Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja Archilles-jänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat daktyliitin tulokseksi nolla viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vakavuuspisteet paranevat nollaan 52 viikon jälkeen. Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut, tai 1:ksi, jos daktyliitti oli läsnä. Daktyliittipistemäärä on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16 lumelääkettä osallistuville, jotka aloittivat EE:n viikolla 16, ja viikkoon 24 asti kaikille muille osallistujille (plasebo-osallistujat, jotka saivat lumelääkettä viikkoon 24 asti ja osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan APR 20 mg BID tai APR 30 mg BID)

Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) on haittavaikutus, jonka alkamispäivä on tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen. Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) vakavuuden ja arvioi ne asteikolla lievistä - lievistä oireista vakaviin haittavaikutuksiin (ei-vakava tai vakava). Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka:

  • Johti kuolemaan
  • Oli hengenvaarallista
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika
  • Se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma
Viikko 0 - viikko 16 lumelääkettä osallistuville, jotka aloittivat EE:n viikolla 16, ja viikkoon 24 asti kaikille muille osallistujille (plasebo-osallistujat, jotka saivat lumelääkettä viikkoon 24 asti ja osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan APR 20 mg BID tai APR 30 mg BID)
Osallistujien määrä, joilla on TEAE Apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 260; apremilastille 20 mg ja 30 mg kahdesti vuorokaudessa altistumisen kokonaiskeston mediaani oli 198 viikkoa

Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE) on haittavaikutus, jonka alkamispäivä on tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen. Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) vakavuuden ja arvioi ne asteikolla lievistä - lievistä oireista vakaviin haittavaikutuksiin (ei-vakava tai vakava). Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka:

  • Johti kuolemaan
  • Oli hengenvaarallista
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika
  • Se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma
Viikko 0 - viikko 260; apremilastille 20 mg ja 30 mg kahdesti vuorokaudessa altistumisen kokonaiskeston mediaani oli 198 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSA-003
  • 2010-018386-32 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa