Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PALACE 2: Effekt- og sikkerhetsstudie av Apremilast for å behandle aktiv psoriasisartritt (PALACE2)

22. april 2020 oppdatert av: Amgen

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, effekt- og sikkerhetsstudie av to doser Apremilast (CC-10004) hos personer med aktiv psoriasisartritt

Hensikten med denne studien er å finne ut om apremilast er trygt og effektivt i behandlingen av pasienter med psoriasisartritt.

Apremilast er foreslått å forbedre tegn og symptomer på psoriasisartritt (ømme og hovne ledd, smerte, fysisk funksjon) hos behandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasisartritt (PsA) er en inflammatorisk leddgikt som forekommer hos 6-39 % av psoriasispasientene. Immunopatogenesen til PsA, som gjenspeiler, men ikke er identisk med den som sees i psoriatiske plakk, reflekterer en kompleks interaksjon mellom residente dendrittiske, fibroblastiske og endotelceller, og inflammatoriske celler tiltrukket av synovium av cytokiner og kjemokiner. Apremilast (CC-10004) er et nytt oralt middel som modulerer flere inflammatoriske veier gjennom målrettet fosfodiesterase type 4 (PDE4) enzymhemming. Derfor har apremilast potensial til å være effektiv i behandlingen av PsA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Diagnostic and Consulting Centre 7
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Diagnostic and Consulting Centre 4
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L0B7
        • Anna Jaroszynska Private Practice
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Estland
      • Pärnu, Estland, EE-80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 6611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Forente stater, 60005
        • Michael Bukhalo MD SC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
        • Associated Internal Medical Specialist, PC
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Research West Incorporated
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Vital Research
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75321
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Luckster Enterprises
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italia, 80130
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Universita di Pisa
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Spania
      • La Laguna, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Málaga, Spania, 29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Torrelavega, Spania, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Poole, Storbritannia, BH 1 5JB
        • Poole Hospital
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Nelson Mandela School Of Medicine
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 2
        • Jacaranda Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • MEDIPONT PLUS s.r.o..
      • Hlucin, Tsjekkia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Hostivice, Tsjekkia, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Praha 11, Tsjekkia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Tsjekkia, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Praxis Karin Rockwitz
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Principal SMO Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner, alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Har en diagnose psoriasisartritt (PsA, etter alle kriterier) av ≥ 6 måneders varighet.
  • Oppfyll klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) PsA på tidspunktet for screening.
  • Må ha blitt utilstrekkelig behandlet med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)
  • Kan ikke ha aksial involvering alene
  • Samtidig behandling tillatt med metotreksat, leflunomid eller sulfasalazin
  • Har ≥ 3 hovne OG ≥ 3 ømme ledd.
  • Menn og kvinner må bruke prevensjon
  • Stabil dose av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), narkotika og lavdose orale kortikosteroider tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer.
  • Anamnese med allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet.
  • Hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C-antistoff positive ved screening.
  • Terapeutisk svikt på > 3 midler for PsA eller > 1 biologisk tumornekrosefaktor (TNF)-blokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Apremilast 20mg
20 mg Apremilast-tabletter administrert to ganger daglig i 24 uker i den placebokontrollerte fasen etterfulgt av 20 mg Apremilast-tabletter administrert to ganger daglig i opptil 4,5 år i den aktive behandlings-/langtidssikkerhetsfasen
Legemiddel: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg to ganger daglig, oralt
Andre navn:
  • CC-10004
EKSPERIMENTELL: Apremilast 30mg
30 mg Apremilast tabletter administrert to ganger daglig i 24 uker i den placebokontrollerte fasen etterfulgt av 30 mg Apremilast tabletter administrert to ganger daglig i opptil 4,5 år i aktiv behandling / langtidssikkerhetsfase oralt to ganger daglig
Legemiddel: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg to ganger daglig, oralt
Andre navn:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast-tabletter administrert to ganger daglig i 24 uker i den placebokontrollerte fasen etterfulgt av 20 mg Apremilast-tabletter administrert to ganger daglig i opptil 4,5 år i den aktive behandlings-/langtidssikkerhetsfasen. Pasienter som ikke har minst 20 % bedring i antallet hovne og ømme ledd ved uke 16, vil rømme til 20 mg Apremilast to ganger daglig i uke 16
Legemiddel: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast
Andre navn:
  • Placebo
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast-tabletter administrert to ganger daglig i 24 uker i den placebokontrollerte fasen etterfulgt av 30 mg Apremilast-tabletter administrert to ganger daglig i opptil 4,5 år i den aktive behandlings-/langtidssikkerhetsfasen. Pasienter som ikke har minst 20 % forbedring i antallet hovne og ømme ledd ved uke 16, vil rømme til 30 mg Apremilast to ganger daglig i uke 16.
Legemiddel: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast
Andre navn:
  • Placebo
  • CC-10004

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Andel deltakere med ACR20-svar. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall 76 hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: ◦ Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Deltakeren ble bedt om å plassere en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala der den venstre grensen (score = 0 mm) representerer "ingen smerte", og den høyre grensen (score = 100 mm) representerer " smerte så alvorlig som man kan forestille seg." Avstanden fra merket til venstre grense ble registrert i millimeter.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i den funksjonelle vurderingen av terapi-tretthet ved kronisk sykdom (FACIT-tretthet) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
FACIT-Fatigue-skalaen er et 13-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer både fysiske og funksjonelle konsekvenser av fatigue. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala, der 0 betyr «ikke i det hele tatt» og 4 betyr «veldig mye». FACIT-Tretthet-skalaens poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum angir lavere nivåer av utmattelse. En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en sammensatt indeks som beregnes som summen av: • 28 ømme ledd (TJC), • 28 hovne ledd (SJC), • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, der 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest. CDAI-skåren varierer fra 0-76 hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Følgende terskler for sykdomsaktivitet er definert for CDAI: Remisjon: ≤ 2,8; Lav sykdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10; Moderat sykdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22; Høy sykdomsaktivitet: > 22.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i den funksjonelle vurderingen av terapi-tretthet ved kronisk sykdom (FACIT-tretthet) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FACIT-Fatigue-skalaen er et 13-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer både fysiske og funksjonelle konsekvenser av fatigue. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala, der 0 betyr «ikke i det hele tatt» og 4 betyr «veldig mye». FACIT-Tretthet-skalaens poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum angir lavere nivåer av utmattelse. En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i DAS28 ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
DAS28 måler alvorlighetsgraden av sykdom på et bestemt tidspunkt og er utledet fra følgende variabler: • 28 ømme ledd • 28 hovne ledd, som ikke inkluderer DIP-leddene, hofteleddet eller leddene under kneet; • C-reaktivt protein (CRP) • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til omtrent 10, med den øvre grensen avhengig av høyest mulig nivå av CRP. En DAS28-score høyere enn 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-score mindre enn 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i FACIT-tretthetsskalaens poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
FACIT-Fatigue-skalaen er et 13-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer både fysiske og funksjonelle konsekvenser av fatigue. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala, der 0 betyr «ikke i det hele tatt» og 4 betyr «veldig mye». FACIT-Tretthet-skalaens poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum angir lavere nivåer av utmattelse. En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Negative gjennomsnittsendringer fra baseline i den totale skåren indikerer forbedring i funksjonsevne.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med ACR 20-svar ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall 76 hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: ◦ Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Negative gjennomsnittsendringer fra baseline i den totale skåren indikerer forbedring i funksjonsevne.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36) fysisk fungerende domene ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versjon 2 (SF-36) er et selvadministrert instrument som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). Normbaserte skårer ble brukt i analyser, kalibrert slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå. Det fysiske funksjonsdomenet vurderer begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer. En positiv endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med modifisert responskriterier for psoriasisartritt (PsARC)-respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Modifisert PsARC-respons er definert som forbedring i minst 2 av de 4 tiltakene, hvorav minst ett må være antall ømme ledd eller hovne ledd, og ingen forverring i noen av de 4 tiltakene: - 78 ømme ledd, - 76 hovne ledd leddtelling, - Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 mm = laveste sykdomsaktivitet og 100 mm = høyest; - Lege global vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, der 0 mm = laveste sykdomsaktivitet og 100 mm = høyest. Forbedring eller forverring i leddtellinger er definert som henholdsvis reduksjon eller økning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forverring i globale vurderinger er definert som henholdsvis reduksjon eller økning fra baseline med ≥ 20 mm VAS.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score (MASES) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av arkillesenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Daktylitt-alvorlighetspoeng ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene vil bli vurdert som null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-skåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en sammensatt indeks som beregnes som summen av: - 28 ømme ledd (TJC), - 28 hovne ledd (SJC), - Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest; - Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, der 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest. CDAI-skåren varierer fra 0-76 hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Følgende terskler for sykdomsaktivitet er definert for CDAI: Remisjon: ≤ 2,8 Lav sykdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10 Moderat sykdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22 Høy sykdomsaktivitet: > 22.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
DAS28 måler alvorlighetsgraden av sykdom på et bestemt tidspunkt og er utledet fra følgende variabler: - 28 ømme ledd - 28 hovne ledd, som ikke inkluderer de distale interfalangeale (DIP) leddene, hofteleddet eller leddene under kneet; - C-reaktivt protein (CRP) - Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til omtrent 10, med den øvre grensen avhengig av høyest mulig nivå av CRP. En DAS28-score høyere enn 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-score mindre enn 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) fysisk fungerende domene i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versjon 2 (SF-36) er et selvadministrert instrument som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). Normbaserte skårer ble brukt i analyser, kalibrert slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå. Det fysiske funksjonsdomenet vurderer begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer. En positiv endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med modifisert responskriterier for psoriasisartritt (PsARC)-respons ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Modifisert PsARC-respons er definert som forbedring i minst 2 av de 4 tiltakene, hvorav minst ett må være antall ømme ledd eller hovne ledd, og ingen forverring i noen av de 4 tiltakene: • 78 ømme ledd, • 76 hovne ledd leddtelling, • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 mm = laveste sykdomsaktivitet og 100 mm = høyest; • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet, målt på 100 mm VAS, der 0 mm = laveste sykdomsaktivitet og 100 mm = høyest. Forbedring eller forverring i leddtellinger er definert som henholdsvis reduksjon eller økning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forverring i globale vurderinger er definert som henholdsvis reduksjon eller økning fra baseline med ≥ 20 mm VAS.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Deltakeren ble bedt om å plassere en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala der den venstre grensen (score = 0 mm) representerer "ingen smerte", og den høyre grensen (score = 100 mm) representerer " smerte så alvorlig som man kan forestille seg." Avstanden fra merket til venstre grense ble registrert i millimeter.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score (MASES) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av arkillesenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Daktylitt-alvorlighetspoeng ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene vil bli vurdert som null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-skåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
DAS28 måler alvorlighetsgraden av sykdom på et bestemt tidspunkt og er utledet fra følgende variabler: • 28 ømme ledd • 28 hovne ledd, som ikke inkluderer DIP-leddene, hofteleddet eller leddene under kneet; • C-reaktivt protein (CRP) • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til omtrent 10, med den øvre grensen avhengig av høyest mulig nivå av CRP. En DAS28-score høyere enn 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-score mindre enn 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med MASE-forbedring ≥ 20 % ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med eksisterende entesopati hvis MASE ble forbedret med ≥ 20 % fra baseline etter 16 ukers behandling. Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av arkillesenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med Daktylittforbedring ≥ 1 poeng ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med allerede eksisterende daktylitt hvis alvorlighetsgrad for daktylitt ble forbedret med ≥ 1 etter 16 ukers behandling. Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene ble vurdert til null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-skåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med god eller moderat respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
En EULAR-respons reflekterer en forbedring i sykdomsaktivitet og en oppnåelse av en lavere grad av sykdomsaktivitet basert på DAS-28-skåren. En god respons er definert som en forbedring (reduksjon) i DAS28 på mer enn 1,2 sammenlignet med baseline og oppnåelse av en DAS28-score mindre enn eller lik 3,2. En moderat respons er definert som enten: • en forbedring (reduksjon) i DAS28 på større enn 0,6 og mindre enn eller lik 1,2 og oppnåelse av en DAS28-score på mindre enn eller lik 5,1 eller, • en forbedring (reduksjon) i DAS28 på mer enn 1,2 og oppnåelse av en DAS28-score på høyere enn 3,2.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med MASE-forbedring ≥ 20 % ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med eksisterende entesopati hvis MASE ble forbedret med ≥ 20 % fra baseline etter 24 ukers behandling. Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av arkillesenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med Daktylittforbedring ≥ 1 poeng ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med allerede eksisterende daktylitt hvis alvorlighetsgrad for daktylitt ble forbedret med ≥ 1 etter 24 ukers behandling. Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene ble vurdert til null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-skåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med god eller moderat EULAR-respons ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
EULAR-respons reflekterer en forbedring i sykdomsaktivitet og en oppnåelse av en lavere grad av sykdomsaktivitet basert på DAS-28-skåren. En god respons er definert som en forbedring (reduksjon) i DAS28 på mer enn 1,2 sammenlignet med baseline og oppnåelse av en DAS28-score mindre enn eller lik 3,2. En moderat respons er definert som enten: • en forbedring (reduksjon) i DAS28 på større enn 0,6 og mindre enn eller lik 1,2 og oppnåelse av en DAS28-score på mindre enn eller lik 5,1 eller, • en forbedring (reduksjon) i DAS28 på mer enn 1,2 og oppnåelse av en DAS28-score på høyere enn 3,2.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med ACR 50-svar ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 50 % forbedring i 76 hovne ledd; og • ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); o Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); o Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktivt protein.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med ACR 70-svar ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 70 % forbedring i antall 76 hovne ledd; og • ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); o Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); o Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktivt protein.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med ACR 50-svar ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 50 % forbedring i 76 hovne ledd; og • ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); o Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); o Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktivt protein.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med ACR 70-svar ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 70 % forbedring i antall 76 hovne ledd; og • ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: ◦ Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en MASES-score på null ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av deltakere med eksisterende entesopati hvis MASES forbedres til 0 etter 16 ukers behandling. Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av arkillesenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en Daktylitt-score på null ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av deltakere med allerede eksisterende daktylitt hvis alvorlighetsgrad for daktylitt forbedres til null etter 16 ukers behandling. Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene ble vurdert til null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-skåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en MASES-score på null i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere med eksisterende entesopati hvis MASES forbedres til 0 etter 24 ukers behandling. Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av arkillesenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en Daktylitt-score på null ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere med allerede eksisterende daktylitt hvis alvorlighetsgrad for daktylitt forbedres til null etter 24 ukers behandling. Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene ble vurdert til null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-skåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med ACR 20-svar ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall 76 hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: ◦ Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Negative gjennomsnittsendringer fra baseline i den totale skåren indikerer forbedring i funksjonsevne.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i SF-36 Physical Functioning Scale-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versjon 2 (SF-36) er et selvadministrert instrument som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). Normbaserte skårer ble brukt i analyser, kalibrert slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå. Det fysiske funksjonsdomenet vurderer begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer. En positiv endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med modifisert PsARC-svar ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Modifisert PsARC-respons er definert som forbedring i minst 2 av de 4 tiltakene, hvorav minst ett må være antall ømme ledd eller hovne ledd, og ingen forverring i noen av de 4 tiltakene: • 78 ømme ledd, • 76 hovne ledd leddtelling, • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 mm = laveste sykdomsaktivitet og 100 mm = høyest; • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet, målt på 100 mm VAS, der 0 mm = laveste sykdomsaktivitet og 100 mm = høyest. Forbedring eller forverring i leddtellinger er definert som henholdsvis reduksjon eller økning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forverring i globale vurderinger er definert som henholdsvis reduksjon eller økning fra baseline med ≥ 20 mm VAS. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i pasientvurderingen av smerte ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Deltakeren ble bedt om å plassere en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala der venstre grense (score = 0 mm) representerer "ingen smerte", og høyre grense (score = 100 mm) representerer " smerte så alvorlig som man kan forestille seg." Avstanden fra merket til venstre grense ble registrert i millimeter.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score (MASES) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av arkillesenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Daktylitt-alvorlighetspoengene ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene vil bli vurdert som null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-skåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i CDAI-poengsummen ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en sammensatt indeks som beregnes som summen av: • 28 ømme ledd (TJC), • 28 hovne ledd (SJC), • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, der 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest. CDAI-skåren varierer fra 0-76 hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Følgende terskler for sykdomsaktivitet er definert for CDAI: Remisjon: ≤ 2,8 Lav sykdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10 Moderat sykdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22 Høy sykdomsaktivitet: > 22.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med MASE-forbedring ≥ 20 % ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med eksisterende entesopati hvis MASE ble forbedret med ≥ 20 % fra baseline etter 52 uker. Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av arkillesenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med Daktylittforbedring ≥ 1 poeng ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med pre-eksisterende daktylitt hvis alvorlighetsgrad for daktylitt ble forbedret med ≥ 1 etter 52 uker. Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene ble vurdert til null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-skåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår god eller moderat EULAR-respons ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
En EULAR-respons reflekterer en forbedring i sykdomsaktivitet og en oppnåelse av en lavere grad av sykdomsaktivitet basert på DAS-28-skåren. En god respons er definert som en forbedring (reduksjon) i DAS28 på mer enn 1,2 sammenlignet med baseline og oppnåelse av en DAS28-score mindre enn eller lik 3,2. En moderat respons er definert som enten: • en forbedring (reduksjon) i DAS28 på større enn 0,6 og mindre enn eller lik 1,2 og oppnåelse av en DAS28-score på mindre enn eller lik 5,1 eller, • en forbedring (reduksjon) i DAS28 på mer enn 1,2 og oppnåelse av en DAS28-score på høyere enn 3,2.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med ACR 50-svar i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 50 % forbedring i 76 hovne ledd; og • ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: ◦ Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med ACR 70-svar ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 70 % forbedring i antall 76 hovne ledd; og • ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: ◦ Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); ◦ Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en MASES-score på null i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere med eksisterende entesopati hvis MASE forbedres til 0 etter 24 uker. Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av arkillesenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår en Daktylitt-score på null ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandel av deltakere med allerede eksisterende daktylitt hvis alvorlighetsgrad for daktylitt forbedres til null etter 52 uker. Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene ble vurdert til null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-skåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Uke 52
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser under den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 for placebodeltakere som gikk inn i EE ved uke 16 og opp til uke 24 for alle andre deltakere (placebodeltakere som forble på placebo gjennom uke 24 og deltakere randomisert til APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)

En behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) er en AE med en startdato på eller etter datoen for den første dosen av Investigational Product (IP). Alvorlighetsgraden av hver bivirkning (AE) og alvorlig AE (SAE) ble vurdert av etterforskeren og gradert basert på en skala fra Milde - milde symptomer til Alvorlige AE (ikke-alvorlige eller alvorlige). En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som:

  • Resulterte i død
  • Var livstruende
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Var en medfødt anomali/fødselsskade
  • Utgjorde en viktig medisinsk begivenhet
Uke 0 til uke 16 for placebodeltakere som gikk inn i EE ved uke 16 og opp til uke 24 for alle andre deltakere (placebodeltakere som forble på placebo gjennom uke 24 og deltakere randomisert til APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
Antall deltakere med TEAE i løpet av Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Uke 0 til uke 260; total median varighet av eksponering for apremilast 20 mg og 30 mg to ganger daglig var 198 uker

En behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) er en AE med en startdato på eller etter datoen for den første dosen av Investigational Product (IP). Alvorlighetsgraden av hver bivirkning (AE) og alvorlig AE (SAE) ble vurdert av etterforskeren og gradert basert på en skala fra Milde - milde symptomer til Alvorlige AE (ikke-alvorlige eller alvorlige). En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver bivirkning som:

  • Resulterte i død
  • Var livstruende
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Utgjorde en viktig medisinsk begivenhet
Uke 0 til uke 260; total median varighet av eksponering for apremilast 20 mg og 30 mg to ganger daglig var 198 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSA-003
  • 2010-018386-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere