Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PALACE 2: Effekt- och säkerhetsstudie av Apremilast för att behandla aktiv psoriasisartrit (PALACE2)

22 april 2020 uppdaterad av: Amgen

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, effekt- och säkerhetsstudie av två doser av Apremilast (CC-10004) hos personer med aktiv psoriasisartrit

Syftet med denna studie är att avgöra om apremilast är säkert och effektivt vid behandling av patienter med psoriasisartrit.

Apremilast föreslås förbättra tecken och symtom på psoriasisartrit (ömma och svullna leder, smärta, fysisk funktion) hos behandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriasisartrit (PsA) är en inflammatorisk artrit som förekommer hos 6-39 % av psoriasispatienterna. Immunopatogenesen av PsA, som speglar men inte är identisk med den som ses i psoriatiska plack, återspeglar en komplex interaktion mellan bosatta dendritiska, fibroblastiska och endotelceller och inflammatoriska celler som attraheras till synovium av cytokiner och kemokiner. Apremilast (CC-10004) är ett nytt oralt medel som modulerar flera inflammatoriska vägar genom målinriktad fosfodiesteras typ 4 (PDE4) enzymhämning. Därför har apremilast potential att vara effektiv vid behandling av PsA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

488

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege CHU Liege
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ACIBADEM City Clinic Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Diagnostic and Consulting Centre 7
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Diagnostic and Consulting Centre 4
  • Estland
      • Pärnu, Estland, EE-80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland, EE-51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 6611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Illinois
      • Arlington Hts, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Michael Bukhalo MD SC
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49015
        • Associated Internal Medical Specialist, PC
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Research West Incorporated
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Vital Research
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75321
        • Arthritis Care and Diagnostic Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • Luckster Enterprises
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tacoma Center for Arthritis Research, PS
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italien, 80130
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Università di Pisa
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L0B7
        • Anna Jaroszynska Private Practice
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • St.Petersburg State Medical Academy n. a. I.I.Mechnikov
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spanien
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital General Carlos Haya
      • Torrelavega, Spanien, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Poole, Storbritannien, BH 1 5JB
        • Poole Hospital
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Nelson Mandela School Of Medicine
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6057
        • Greenacres Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 2
        • Jacaranda Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • MEDIPONT PLUS s.r.o..
      • Hlucin, Tjeckien, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum s.r.o.
      • Hostivice, Tjeckien, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Praha 11, Tjeckien, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Tjeckien, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Praxis Karin Rockwitz
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Makó, Ungern, 6900
        • Principal SMO Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Har en diagnos av psoriasisartrit (PsA, enligt alla kriterier) av ≥ 6 månaders varaktighet.
  • Uppfyll klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) PsA vid tidpunkten för screening.
  • Måste ha behandlats otillräckligt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)
  • Har kanske inte enbart axiell inblandning
  • Samtidig behandling tillåts med metotrexat, leflunomid eller sulfasalazin
  • Har ≥ 3 svullna OCH ≥ 3 ömma leder.
  • Män och kvinnor måste använda preventivmedel
  • Stabil dos av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), narkotika och lågdos orala kortikosteroider tillåts.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Historik med allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten.
  • Hepatit B ytantigen och/eller Hepatit C antikropp positiv vid screening.
  • Terapeutisk misslyckande på > 3 medel för PsA eller > 1 blockerare av biologisk tumörnekrosfaktor (TNF)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Apremilast 20mg
20 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i 24 veckor under den placebokontrollerade fasen följt av 20 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i upp till 4,5 år i den aktiva behandlingen/långtidssäkerhetsfasen
Läkemedel: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg två gånger dagligen, oralt
Andra namn:
  • CC-10004
EXPERIMENTELL: Apremilast 30mg
30 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i 24 veckor under den placebokontrollerade fasen följt av 30 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i upp till 4,5 år i den aktiva behandlingen/långtidssäkerhetsfasen oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg två gånger dagligen, oralt
Andra namn:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i 24 veckor under den placebokontrollerade fasen följt av 20 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i upp till 4,5 år i den aktiva behandlingen/långtidssäkerhetsfasen. Försökspersoner som inte har minst 20 % förbättring av antalet svullna och ömma leder vid vecka 16 kommer att fly till 20 mg Apremilast två gånger dagligen vid vecka 16
Läkemedel: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast
Andra namn:
  • Placebo
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i 24 veckor under den placebokontrollerade fasen följt av 30 mg Apremilast tabletter administrerade två gånger dagligen i upp till 4,5 år i den aktiva behandlingen/långtidssäkerhetsfasen. Försökspersoner som inte har minst 20 % förbättring av antalet svullna och ömma leder vid vecka 16 kommer att fly till 30 mg Apremilast två gånger dagligen vid vecka 16.
Läkemedel: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast
Andra namn:
  • Placebo
  • CC-10004

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ACR20-svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 20 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 20 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: ◦Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦Patientens självbedömning av fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Deltagaren ombads att placera en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala där den vänstra gränsen (poäng = 0 mm) representerar "ingen smärta" och den högra gränsen (poäng = 100 mm) representerar " smärta så svår som man kan tänka sig." Avståndet från märket till den vänstra gränsen registrerades i millimeter.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av terapi-trötthet (FACIT-trötthet) för kronisk sjukdom vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
FACIT-Trötthetsskalan är ett 13-stycks självadministrativt frågeformulär som bedömer både de fysiska och funktionella konsekvenserna av trötthet. Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala, där 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket". FACIT-Trötthetsskalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som anger lägre nivåer av trötthet. En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) är ett sammansatt index som beräknas som summan av: • 28 ömma leder (TJC), • 28 svullna leder (SJC), • Patients Global Assessment of Disease Activity mätt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mätt på ett 10 cm VAS, där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst. CDAI-poängen sträcker sig från 0-76 där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Följande trösklar för sjukdomsaktivitet har definierats för CDAI: Remission: ≤ 2,8; Låg sjukdomsaktivitet: > 2,8 och ≤ 10; Måttlig sjukdomsaktivitet: > 10 och ≤ 22; Hög sjukdomsaktivitet: > 22.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av terapi-trötthet (FACIT-trötthet) för kronisk sjukdom vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
FACIT-Trötthetsskalan är ett 13-stycks självadministrativt frågeformulär som bedömer både de fysiska och funktionella konsekvenserna av trötthet. Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala, där 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket". FACIT-Trötthetsskalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som anger lägre nivåer av trötthet. En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i DAS28 vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
DAS28 mäter sjukdomens svårighetsgrad vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler: • 28 ömma leder • Antal svullna leder, som inte inkluderar DIP-lederna, höftleden eller lederna under knät; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet. DAS28(CRP)-poäng varierar från 0 till cirka 10, med den övre gränsen beroende på högsta möjliga nivå av CRP. En DAS28-poäng högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng mindre än 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i FACIT-trötthetsskalans poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
FACIT-Trötthetsskalan är ett 13-stycks självadministrativt frågeformulär som bedömer både de fysiska och funktionella konsekvenserna av trötthet. Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala, där 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket". FACIT-Trötthetsskalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som anger lägre nivåer av trötthet. En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 20 frågor som hänvisar till åtta områden: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poäng för varje uppgift summeras och medelvärdesberäknas för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 3, där noll representerar ingen funktionsnedsättning och tre mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. Negativa medelförändringar från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring av funktionsförmågan.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ACR 20-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett svar från American College of Rheumatology 20 % (ACR20). En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 20 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 20 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: ◦Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦Patientens självbedömning av fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 20 frågor som hänvisar till åtta områden: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poäng för varje uppgift summeras och medelvärdesberäknas för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 3, där noll representerar ingen funktionsnedsättning och tre mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. Negativa medelförändringar från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring av funktionsförmågan.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) fysiskt fungerande domän vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) är ett självadministrativt instrument som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa). Normbaserade poäng användes i analyser, kalibrerade så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå. Den fysiska funktionsdomänen bedömer begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. En positiv förändring från Baseline-poängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ett modifierat Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC) svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Modifierat PsARC-svar definieras som förbättring i minst 2 av de 4 åtgärderna, av vilka minst en måste vara antal ömma leder eller svullna leder, och ingen försämring i någon av de fyra åtgärderna: - 78 ömma leder, - 76 svullna leder antal leder, - Patienternas globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 mm = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 mm = högst; - Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på 100 mm VAS, där 0 mm = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 mm = högst. Förbättring eller försämring av ledräkningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 30 %, och förbättring eller försämring i globala bedömningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 20 mm VAS.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Entheses Score (MASES) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i Daktylits svårighetsgrad vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter kommer att klassificeras som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylitpoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) är ett sammansatt index som beräknas som summan av: - 28 ömma leder (TJC), - 28 svullna leder (SJC), - Patients Global Assessment of Disease Activity mätt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst; - Physician's Global Assessment of Disease Activity -mätt på ett 10 cm VAS, där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst. CDAI-poängen sträcker sig från 0-76 där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Följande trösklar för sjukdomsaktivitet har definierats för CDAI: Remission: ≤ 2,8 Låg sjukdomsaktivitet: > 2,8 och ≤ 10 Måttlig sjukdomsaktivitet: > 10 och ≤ 22 Hög sjukdomsaktivitet: > 22.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultatet (DAS28) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
DAS28 mäter svårighetsgraden av sjukdomen vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler: - 28 ömma leder - 28 svullna leder, som inte inkluderar de distala interfalangeala (DIP) lederna, höftleden eller lederna nedan knäet; - C-reaktivt protein (CRP) - Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet. DAS28(CRP)-poäng varierar från 0 till cirka 10, med den övre gränsen beroende på högsta möjliga nivå av CRP. En DAS28-poäng högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng mindre än 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) fysiskt fungerande domän vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) är ett självadministrativt instrument som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa). Normbaserade poäng användes i analyser, kalibrerade så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå. Den fysiska funktionsdomänen bedömer begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. En positiv förändring från Baseline-poängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett modifierat Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC) svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Modifierat PsARC-svar definieras som förbättring i minst 2 av de 4 åtgärderna, varav minst en måste vara antal ömma leder eller svullna leder, och ingen försämring i någon av de fyra åtgärderna: • Antal ömma leder, • 76 svullna leder antal leder, • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 mm = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 mm = högst; • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på 100 mm VAS, där 0 mm = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 mm = högst. Förbättring eller försämring av ledräkningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 30 %, och förbättring eller försämring i globala bedömningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 20 mm VAS.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Deltagaren ombads att placera en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala där den vänstra gränsen (poäng = 0 mm) representerar "ingen smärta" och den högra gränsen (poäng = 100 mm) representerar " smärta så svår som man kan tänka sig." Avståndet från märket till den vänstra gränsen registrerades i millimeter.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Entheses Score (MASES) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Daktylits svårighetsgrad vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter kommer att klassificeras som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylitpoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
DAS28 mäter svårighetsgraden av sjukdomen vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler: • 28 ömma leder • 28 svullna leder, som inte inkluderar DIP-lederna, höftleden eller lederna under knät; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet. DAS28(CRP)-poäng varierar från 0 till cirka 10, med den övre gränsen beroende på högsta möjliga nivå av CRP. En DAS28-poäng högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng mindre än 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med MASES-förbättring ≥ 20 % vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASE förbättrades med ≥ 20 % från Baseline efter 16 veckors behandling. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med förbättring av daktylit ≥ 1 poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättrades med ≥ 1 efter 16 veckors behandling. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylitpoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med bra eller måttlig respons från EULAR (European League Against Reumatism) vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Ett EULAR-svar återspeglar en förbättring av sjukdomsaktivitet och en uppnådd lägre grad av sjukdomsaktivitet baserat på DAS-28-poängen. Ett bra svar definieras som en förbättring (minskning) av DAS28 på mer än 1,2 jämfört med Baseline och uppnående av en DAS28-poäng mindre än eller lika med 3,2. En måttlig respons definieras som antingen: • en förbättring (minskning) i DAS28 på större än 0,6 och mindre än eller lika med 1,2 och uppnående av en DAS28-poäng på mindre än eller lika med 5,1 eller • en förbättring (minskning) i DAS28 på mer än 1,2 och uppnående av ett DAS28-poäng högre än 3,2.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med MASES-förbättring ≥ 20 % vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASES förbättrades med ≥ 20 % från Baseline efter 24 veckors behandling. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med förbättring av daktylit ≥ 1 poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättrades med ≥ 1 efter 24 veckors behandling. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylitpoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med bra eller måttligt EULAR-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
EULAR-svaret återspeglar en förbättring av sjukdomsaktiviteten och en uppnådd lägre grad av sjukdomsaktivitet baserat på DAS-28-poängen. Ett bra svar definieras som en förbättring (minskning) av DAS28 på mer än 1,2 jämfört med Baseline och uppnående av en DAS28-poäng mindre än eller lika med 3,2. En måttlig respons definieras som antingen: • en förbättring (minskning) i DAS28 på större än 0,6 och mindre än eller lika med 1,2 och uppnående av en DAS28-poäng på mindre än eller lika med 5,1 eller • en förbättring (minskning) i DAS28 på mer än 1,2 och uppnående av ett DAS28-poäng högre än 3,2.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett ACR 50-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 50 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 50 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 50 % förbättring av minst 3 av följande 5 parametrar: o Patients bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); o Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); o Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); o Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ett ACR 70-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70% (ACR70) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 70 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 70 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: o Patients bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); o Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); o Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); o Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ett ACR 50-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 50 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 50 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 50 % förbättring av minst 3 av följande 5 parametrar: o Patients bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); o Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); o Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); o Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ACR 70-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70% (ACR70) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 70 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 70 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: ◦ Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnår ett MASES-resultat på noll vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASES förbättras till 0 efter 16 veckors behandling. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår ett Daktylit-poäng på noll vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättras till noll efter 16 veckors behandling. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylitpoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår ett MASES-resultat på noll vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASES förbättras till 0 efter 24 veckors behandling. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår ett Daktylit-poäng på noll vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättras till noll efter 24 veckors behandling. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylitpoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Vecka 24
Andel deltagare med ACR 20-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med ett svar från American College of Rheumatology 20 % (ACR20). En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 20 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 20 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: ◦Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦Patientens självbedömning av fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 20 frågor som hänvisar till åtta områden: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poäng för varje uppgift summeras och medelvärdesberäknas för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 3, där noll representerar ingen funktionsnedsättning och tre mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. Negativa medelförändringar från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring av funktionsförmågan.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i SF-36 Physical Functioning Scale-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) är ett självadministrativt instrument som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa). Normbaserade poäng användes i analyser, kalibrerade så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå. Den fysiska funktionsdomänen bedömer begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. En positiv förändring från Baseline-poängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med ett modifierat PsARC-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Modifierat PsARC-svar definieras som förbättring i minst 2 av de 4 åtgärderna, varav minst en måste vara antal ömma leder eller svullna leder, och ingen försämring i någon av de fyra åtgärderna: • Antal ömma leder, • 76 svullna leder antal leder, • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 mm = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 mm = högst; • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på 100 mm VAS, där 0 mm = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 mm = högst. Förbättring eller försämring av ledräkningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 30 %, och förbättring eller försämring i globala bedömningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 20 mm VAS. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i patientbedömningen av smärta vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Deltagaren ombads att placera en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala där den vänstra gränsen (poäng = 0 mm) representerar "ingen smärta" och den högra gränsen (poäng = 100 mm) representerar " smärta så svår som man kan tänka sig." Avståndet från märket till den vänstra gränsen registrerades i millimeter.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Entheses Score (MASES) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i Daktylit-allvarlighetspoäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter kommer att klassificeras som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylitpoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i CDAI-resultatet vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) är ett sammansatt index som beräknas som summan av: • 28 ömma leder (TJC), • 28 svullna leder (SJC), • Patients Global Assessment of Disease Activity mätt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mätt på ett 10 cm VAS, där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst. CDAI-poängen sträcker sig från 0-76 där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Följande trösklar för sjukdomsaktivitet har definierats för CDAI: Remission: ≤ 2,8 Låg sjukdomsaktivitet: > 2,8 och ≤ 10 Måttlig sjukdomsaktivitet: > 10 och ≤ 22 Hög sjukdomsaktivitet: > 22.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med MASES-förbättring ≥ 20 % vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASE förbättrades med ≥ 20 % från baslinjen efter 52 veckor. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med förbättring av daktylit ≥ 1 poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättrades med ≥ 1 efter 52 veckor. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylitpoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare som uppnår bra eller måttlig EULAR-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Ett EULAR-svar återspeglar en förbättring av sjukdomsaktivitet och en uppnådd lägre grad av sjukdomsaktivitet baserat på DAS-28-poängen. Ett bra svar definieras som en förbättring (minskning) av DAS28 på mer än 1,2 jämfört med Baseline och uppnående av en DAS28-poäng mindre än eller lika med 3,2. En måttlig respons definieras som antingen: • en förbättring (minskning) i DAS28 på större än 0,6 och mindre än eller lika med 1,2 och uppnående av en DAS28-poäng på mindre än eller lika med 5,1 eller • en förbättring (minskning) i DAS28 på mer än 1,2 och uppnående av ett DAS28-poäng högre än 3,2.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med ett ACR 50-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 50 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 50 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 50 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: ◦ Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); ◦C-reaktivt protein. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med ett ACR 70-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70% (ACR70) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 70 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 70 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: ◦ Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); ◦ Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); ◦ Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare som uppnår ett MASES-resultat på noll vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASES förbättras till 0 efter 24 veckor. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av archillesenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Vecka 52
Andel deltagare som uppnår ett Daktylit-poäng på noll vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättras till noll efter 52 veckor. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylitpoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Vecka 52
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar under den placebokontrollerade fasen
Tidsram: Vecka 0 till vecka 16 för placebodeltagare som gick in i EE vid vecka 16 och upp till vecka 24 för alla andra deltagare (placebodeltagare som stannade på placebo till och med vecka 24 och deltagare randomiserade till APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)

En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) är en biverkning med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av Investigational Product (IP). Svårighetsgraden av varje biverkning (AE) och allvarlig AE (SAE) bedömdes av utredaren och graderades utifrån en skala från Milda - milda symtom till Allvarliga biverkningar (icke allvarliga eller allvarliga). En allvarlig biverkning (SAE) är alla biverkningar som:

  • Resulterade i döden
  • Var livshotande
  • Krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • Var en medfödd anomali/födelsedefekt
  • Utgjorde en viktig medicinsk händelse
Vecka 0 till vecka 16 för placebodeltagare som gick in i EE vid vecka 16 och upp till vecka 24 för alla andra deltagare (placebodeltagare som stannade på placebo till och med vecka 24 och deltagare randomiserade till APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
Antal deltagare med TEAE under Apremilast-exponeringsperioden
Tidsram: Vecka 0 till vecka 260; total medianvaraktighet för exponering för apremilast 20 mg och 30 mg två gånger dagligen var 198 veckor

En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) är en biverkning med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av Investigational Product (IP). Svårighetsgraden av varje biverkning (AE) och allvarlig AE (SAE) bedömdes av utredaren och graderades utifrån en skala från Milda - milda symtom till Allvarliga biverkningar (icke allvarliga eller allvarliga). En allvarlig biverkning (SAE) är alla biverkningar som:

  • Resulterade i döden
  • Var livshotande
  • Krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • Var en medfödd anomali/födelsedefekt
  • Utgjorde en viktig medicinsk händelse
Vecka 0 till vecka 260; total medianvaraktighet för exponering för apremilast 20 mg och 30 mg två gånger dagligen var 198 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-PSA-003
  • 2010-018386-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apremilast 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera